Autoloog beenmerg en BMP7-behandeling in de necrose in de heupkop van de volwassene (BMP7)

Achtergrond en doelstellingen Epifysaire necrose komt vaak voor bij jonge volwassenen (2000 nieuwe gevallen per jaar in de regio Nord Pas-de-Calais), wat leidt tot ernstige functionele beperkingen en invaliditeit. Boren is de eenvoudigste procedure, maar de doeltreffendheid en veiligheid ervan worden besproken (risico op breuken, lange ontladingsperiode, slagingspercentages onder de 50% tot stadium III). Het kan echter op twee manieren worden geoptimaliseerd: 1) het verminderen van de morbiditeit en de ontladingsperiode door de diameter van het kanaal en de percutane prestatie te verkleinen, 2) de efficiëntie te verhogen, inclusief de dekkingsbijdrage van stamcellen en osteogeen hormoon. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de bijdrage van deze elementen aan de helende necrose te testen.

Materiaal, methode en primair eindpunt Dit is een prospectieve multicenter klinische studie gerandomiseerd dubbelblind. Het effect van toevoeging van autologe beenmergstamcellen en BMP7 op genezingsnecrose wordt beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (NMRI) en is het primaire eindpunt. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee armen: 1) Groep I: een eenvoudige boring wordt uitgevoerd, 2) Groep II: de boring wordt voltooid door een gezamenlijke levering van autoloog beenmerg ongeconcentreerd en recombinant BMP7 (OP1). Necrose van de heupkop met stadium I tot III wordt Ficat behouden (alleen stadium III met een uitsparing van minder dan 3 mm wordt gebruikt, overeenkomstig I-III volgens Steinberg). In elke arm zijn veertig patiënten opgenomen. Een IRMN preoperatief geoefend en na 6 maanden en 2 jaar. Klinische evaluatie zal tot 5 jaar worden voortgezet in het testen van de overlevingskans (criterium censuur = herstel door heup) Verwachte resultaten en mogelijke implicaties In termen van radiologische stabilisatie (NMRI) is de effectiviteit van enkelvoudige boornecrose stadium I tot III Ficat 60% ( niet-stabilisatie of verslechtering van de omvang). De geteste hypothese is een versterkingsstabilisatie (en/of herstel) van 20%. De klinische werkzaamheid van enkelvoudige boornecrose stadium I tot III Ficat wordt geschat op 50% (50% herstel door prothese in 5 jaar). De aanname is een verbetering van 20% in het succespercentage van de interventie. Het verminderen van morbiditeit door technische aanpassingen is eerder getest. Als de veronderstelling van succes wordt bereikt, kunnen de indicaties van boren worden versterkt, vooral voor patiënten met meerdere viscerale defecten die meestal worden ondersteund op de websites van het Universitair Ziekenhuis van Lille en Amiens en CH Roubaix (orgaantransplantatie of weefsel, ethyl, ..).