Autologní léčba kostní dřeně a BMP7 při nekróze femorální hlavy u dospělých (BMP7)

Odůvodnění a cíle Epifyzární nekrózy jsou běžné u mladých dospělých (2000 nových případů ročně v regionu Nord Pas-de-Calais), což vede k vážnému funkčnímu poškození a invaliditě. Vrtání je nejjednodušší postup, ale diskutuje se o jeho účinnosti a bezpečnosti (riziko zlomeniny, dlouhá doba propouštění, úspěšnost pod 50 % do stadia III). Lze jej však optimalizovat dvěma způsoby: 1) snížením morbidity a periody propouštění snížením průměru kanálu a perkutánním výkonem, 2) zvýšením účinnosti, včetně příspěvku na pokrytí kmenových buněk a osteogenního hormonu. Účelem této studie je otestovat účinnost příspěvku těchto prvků k hojivé nekróze.

Materiál, metoda a primární cíl Toto je prospektivní multicentrická klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená. Účinek přidání autologních kmenových buněk kostní dřeně a BMP7 na hojící se nekrózu je hodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (NMRI) a je primárním cílovým parametrem. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou ramen: 1) Skupina I: cvičí se jednoduché vrtání, 2) Skupina II: vrtání je ukončeno společným dodáním autologního dřeňového nekoncentrovaného a rekombinantního BMP7 (OP1). Nekrózy hlavice femuru se stadiem I až III jsou ponechány Ficat (používá se pouze stadium III s vybráním menším než 3 mm, odpovídající I-III podle Steinberga). V každé větvi je zahrnuto čtyřicet pacientů. IRMN praktikována před operací a v 6 měsících a 2 letech. Klinické hodnocení bude pokračovat až 5 let při testování míry přežití (kritérium cenzura = zotavení kyčlí) Očekávané výsledky a možné důsledky Z hlediska radiologické stabilizace (NMRI) je účinnost jednorázové nekrózy Ficatu ve stádiu I až III 60 % ( nestabilizace nebo zhoršení velikosti). Testovanou hypotézou je stabilizace zisku (a/nebo zotavení) 20 %. Klinická účinnost Ficatu ve stadiu I až III nekrózy jednoho vrtání se odhaduje na 50 % (50 % zotavení protézou za 5 let). Předpokladem je 20% zlepšení v úspěšnosti intervence. Již dříve bylo testováno snížení nemocnosti v důsledku technických úprav. V případě dosažení předpokladu úspěchu by mohly být indikace vrtání posíleny zejména u pacientů s mnohočetnými viscerálními defekty obvykle podporovanými na webových stránkách Fakultní nemocnice v Lille a Amiens a CH Roubaix (transplantace orgánů nebo tkání, ethyl, ..).