膵臓癌におけるSBP-101の研究
2018年4月18日 更新者：Panbela Therapeutics, Inc.
局所進行性または転移性膵管腺癌の以前に治療を受けた被験者におけるSBP-101の第1A / 1B相試験
このフェーズ 1 first-in-human 試験では、以前に治療を受けた膵管腺癌の被験者における SBP-101 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を特定します。
さらに、この研究では、SBP-101 の薬物動態 (PK) プロファイルと予備的な有効性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この SBP-101 の初のヒト試験は、用量漸増と拡大の 2 段階で実施されます。
研究の用量漸増段階は、以前に治療された局所進行性または転移性膵管腺癌を有する被験者におけるSBP-101の安全性、忍容性、およびPKプロファイルを評価することです。
最大 48 人の被験者が用量漸増に登録される場合があります。
研究の拡大段階は、研究の用量漸増段階からのデータに基づいて、SBP-101の最大耐量を受け取る24人の追加の被験者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性膵管腺癌。 腺房細胞癌の患者も含まれる場合があります。
- -RECIST基準によるCTまたはMRIスキャンで測定可能な疾患（フェーズ1bのみに必要）。
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
- -局所進行性または転移性膵管腺癌に対する少なくとも1つの以前の全身療法を受け、失敗したか、または不耐性でした。
- 成人、18 歳以上、男性または女性
- -出産の可能性のある女性は、研究治療開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に適切な避妊法を使用しなければなりません。 性的に活発なすべての男性は、研究中に適切な避妊法を使用する必要があります。
- -次で定義される適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能：絶対好中球数≥1.5 x 10^9 / L、ヘモグロビン≥9.0 g / dL（90 g / L）、血小板≥100 x 10^9 / L 、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）（肝転移がない場合）。 -肝腫瘍の関与、ASTおよびALT≤5 x ULN、ビリルビン≤1.5 x ULN、プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN、計算されたクレアチニンクリアランス > 50 mL / min コッククロフトとゴートの式を使用
- -ベースラインでQTc間隔≤470ミリ秒
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力：必要なリスクと手順の開示に続く研究への参加への自発的な同意。これには、膵外分泌機能不全の発症の可能性と、その後の生涯にわたる膵酵素置換の必要性が含まれます
除外基準:
- -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、被験者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコルの遵守を危うくする、重度または制御されていない全身性疾患または併発状態の証拠。 既存の十分に管理された糖尿病の被験者は除外されません。
- -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルを完了する被験者の能力を損なう医学的または精神医学的状態または非遵守の歴史
- 膵島細胞腫瘍または膵神経内分泌腫瘍、または腺がんと神経内分泌がんの混合がんの存在
- -症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移がある。 中枢神経系転移の病歴のない無症候性被験者のスクリーニングは必要ありません。
- 血清アルブミン <30 g/L (3.0 g/dL)
- 糖化ヘモグロビン (Hgb A1C) > 8.0%
- 平均余命 <16 週間
- -全身療法を必要とする既知の活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染の存在
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎による既知の感染
- 間質性肺疾患、肺線維症、または肺過敏反応の存在
- -過去12か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV
- 消化不良/吸収不良症候群は、膵臓がんの診断よりも前から存在していました。
- -既知の、既存の凝固障害または抗凝固薬の投与
- 妊娠中または授乳中
- -研究治療の開始から4週間以内の大手術、完全な回復なし
- -治験薬の最初の投与を受けてから4週間以内の他の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBP-101
SBP-101 は、月曜から金曜まで 3 週間 (合計 15 回) 1 日 1 回皮下注射として投与され、その後 5 週間の休薬期間 (3 週間服用、5 週間休薬 = 1 治療サイクル) が続きます。
フェーズ 1a の用量漸増は、最大耐用量が決定されるまで継続します。
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皮下薬剤、漸増用量コホート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SBP-101の最大耐量
時間枠：治療の最初の投与から最大18か月
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治療の最初の投与から最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：治療の最初の投与後30ヶ月まで
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治療の最初の投与後30ヶ月まで
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）の定義に基づいて評価されます
時間枠：治療中は 8 週間ごとに 30 か月まで評価
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治療中は 8 週間ごとに 30 か月まで評価
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 18 日目 (各サイクルは 8 週間)
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サイクル 1 の 1 日目と 18 日目 (各サイクルは 8 週間)
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 18 日目 (各サイクルは 8 週間)
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サイクル 1 の 1 日目と 18 日目 (各サイクルは 8 週間)
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血漿薬物半減期
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 18 日目 (各サイクルは 8 週間)
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サイクル 1 の 1 日目と 18 日目 (各サイクルは 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Suzanne Gagnon, MD、Panbela Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。