Studie von SBP-101 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas. Patienten mit Azinuszellkarzinom können ebenfalls eingeschlossen werden.
• Messbare Krankheit bei CT- oder MRT-Scan nach RECIST-Kriterien (nur für Phase 1b erforderlich).
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Mindestens 1 vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas erhalten und nicht vertragen oder nicht vertragen haben.
• Erwachsener, mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Alle sexuell aktiven Männer müssen während der Studie außerdem eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Angemessene Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion wie folgt definiert: Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/l, Hämoglobin ≥9,0 g/dl (90 g/l), Blutplättchen ≥100 x 10^9/l , Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind). Bei Lebertumorbeteiligung, AST und ALT ≤ 5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, Prothrombinzeit (PT) / International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN, Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min unter Verwendung der Gleichung von Cockcroft und Gault
• QTc-Intervall ≤ 470 ms zu Studienbeginn
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung der erforderlichen Risiken und Verfahren, einschließlich der Möglichkeit des Auftretens einer exokrinen Pankreasinsuffizienz mit anschließender Notwendigkeit einer lebenslangen Substitution von Pankreasenzymen

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde. Personen mit vorbestehendem gut kontrolliertem Diabetes sind nicht ausgeschlossen.
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll zu vervollständigen, oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung
• Vorhandensein eines neuroendokrinen Inselzell- oder Pankreastumors oder eines gemischten Adenokarzinom-neuroendokrinen Karzinoms
• Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Ein Screening asymptomatischer Personen ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich.
• Serumalbumin <30 g/L (3,0 g/dL)
• Glykosyliertes Hämoglobin (Hgb A1C) > 8,0 %
• Lebenserwartung < 16 Wochen
• Vorhandensein einer bekannten aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
• Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder pulmonalen Überempfindlichkeitsreaktion
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Maldigestion/Malabsorptionssyndrom vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Bekannte, bestehende Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien
• Schwanger oder stillend
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments