Étude de SBP-101 dans le cancer du pancréas

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients atteints de carcinome à cellules acineuses peuvent également être inclus.
• Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST (requis pour la phase 1b uniquement).
• Statut de performance ECOG 0 ou 1.
• - Reçu et échoué ou intolérance à au moins 1 traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique.
• Adulte, âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude. Tous les hommes sexuellement actifs doivent également utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.
• Fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique, rénale et de la coagulation telles que définies par les éléments suivants : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (90 g/L), plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L , Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (si pas de métastases hépatiques). Si atteinte tumorale hépatique, AST et ALT ≤ 5 x LSN, Bilirubine ≤ 1,5 x LSN, Temps de prothrombine (PT) / rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x LSN, Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft et Gault
• Intervalle QTc ≤ 470 ms au départ
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit : accord volontaire pour participer à l'étude après la divulgation des risques et des procédures requises, y compris la possibilité d'apparition d'une insuffisance pancréatique exocrine avec l'exigence ultérieure d'un remplacement d'enzymes pancréatiques à vie

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rend indésirable la participation du sujet à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole. Les sujets avec un diabète préexistant bien contrôlé ne sont pas exclus.
• Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à terminer le protocole ou des antécédents de non-conformité
• Présence d'îlots cellulaires ou de tumeur neuroendocrine pancréatique ou d'adénocarcinome-carcinome neuroendocrine mixte
• Avoir une malignité symptomatique du système nerveux central (SNC) ou des métastases. Le dépistage des sujets asymptomatiques sans antécédents de métastases du SNC n'est pas nécessaire.
• Albumine sérique <30 g/L (3,0 g/dL)
• Hémoglobine glycosylée (Hgb A1C) > 8,0 %
• Espérance de vie <16 semaines
• Présence d'une infection bactérienne, fongique ou virale active connue nécessitant un traitement systémique
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C
• Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une fibrose pulmonaire ou d'une réaction d'hypersensibilité pulmonaire
• Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Syndrome de maldigestion/malabsorption antérieur au diagnostic de cancer du pancréas.
• Coagulopathie connue, existante ou recevant des anticoagulants
• Enceinte ou allaitante
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
• Participation à toute autre investigation clinique dans les 4 semaines suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude