Studie van SBP-101 bij alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier. Patiënten met acinaircelcarcinoom kunnen ook worden opgenomen.
• Meetbare ziekte op CT- of MRI-scan volgens RECIST-criteria (alleen vereist voor fase 1b).
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Minstens 1 eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas hebben ontvangen en gefaald, of waren intolerant voor.
• Volwassene, minimaal 18 jaar, man of vrouw
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studie. Alle seksueel actieve mannen moeten tijdens het onderzoek ook een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
• Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie zoals gedefinieerd door het volgende: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 10^9/l, hemoglobine ≥9,0 g/dl (90 g/l), bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l , Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (indien geen levermetastasen). Bij betrokkenheid van levertumor, ASAT en ALAT ≤5 x ULN, bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, protrombinetijd (PT) / internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN, berekende creatinineklaring >50 ml/min met behulp van de vergelijking van Cockcroft en Gault
• QTc-interval ≤ 470 msec bij baseline
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek na bekendmaking van de risico's en vereiste procedures, inclusief de mogelijkheid van het ontstaan ​​van exocriene pancreasinsufficiëntie met daaropvolgende vereiste voor levenslange vervanging van pancreasenzymen

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen. Proefpersonen met reeds bestaande, goed onder controle gehouden diabetes worden niet uitgesloten.
• Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol te voltooien of een voorgeschiedenis van niet-naleving in gevaar brengen
• Aanwezigheid van neuro-endocriene tumor van de eilandjescel of pancreas of gemengd adenocarcinoom-neuro-endocrien carcinoom
• Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Screening van asymptomatische proefpersonen zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist.
• Serumalbumine <30 g/L (3,0 g/dL)
• Geglycosyleerd hemoglobine (Hgb A1C) > 8,0%
• Levensverwachting <16 weken
• Aanwezigheid van bekende actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die systemische therapie vereist
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C
• Aanwezigheid van interstitiële longziekte, longfibrose of pulmonale overgevoeligheidsreactie
• Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
• Maldigestie / malabsorptiesyndroom dat dateert van vóór de diagnose van pancreaskanker.
• Bekende, bestaande coagulopathie of het ontvangen van anticoagulantia
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel