Studie av SBP-101 i bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. Pasienter med acinarcellekarsinom kan også inkluderes.
• Målbar sykdom på CT- eller MR-skanning etter RECIST-kriterier (påkrevd kun for fase 1b).
• ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
• Mottatt og mislyktes, eller var intolerant overfor, minst 1 tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
• Voksen, minst 18 år, mann eller kvinne
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før start av studiebehandling og må bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien. Alle seksuelt aktive menn må også bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.
• Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon som definert av følgende: Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 10^9/L, Hemoglobin ≥9,0 g/dL (90 g/L), blodplater ≥100 x 10^9/L , Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) (hvis ingen levermetastaser). Hvis levertumorinvolvering, ASAT og ALT ≤5 x ULN, Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, protrombintid (PT) / internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​x ULN, beregnet kreatininclearance >50 mL/min ved bruk av Cockcroft- og Gault-ligningen
• QTc-intervall ≤ 470 msek ved grunnlinje
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke: frivillig avtale om å delta i studien etter avsløring av risikoer og prosedyrer som kreves, inkludert mulighet for utbrudd av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens med påfølgende krav om livslang erstatning for bukspyttkjertelenzym

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller en samtidig tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare. Personer med allerede eksisterende velkontrollert diabetes er ikke ekskludert.
• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Tilstedeværelse av øycelle- eller bukspyttkjertelnevroendokrin svulst eller blandet adenokarsinom-nevroendokrint karsinom
• Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Screening av asymptomatiske personer uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig.
• Serumalbumin <30 g/L (3,0 g/dL)
• Glykosylert hemoglobin (Hgb A1C) > 8,0 %
• Forventet levealder <16 uker
• Tilstedeværelse av kjent aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
• Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom, lungefibrose eller pulmonal overfølsomhetsreaksjon
• Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, alvorlig/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Malfordøyelses-/malabsorpsjonssyndrom som går før diagnosen kreft i bukspyttkjertelen.
• Kjent, eksisterende koagulopati eller mottar antikoagulantia
• Gravid eller ammende
• Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling, uten fullstendig bedring
• Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse innen 4 uker etter mottak av den første dosen av studiemedikamentet