Badanie SBP-101 w raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Pacjenci z rakiem groniastym mogą być również włączeni.
• Mierzalna choroba w badaniu CT lub MRI według kryteriów RECIST (wymagane tylko w fazie 1b).
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Otrzymali i nie powiodło się lub nie tolerowali co najmniej 1 wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki.
• Dorosły, co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania. Wszyscy mężczyźni aktywni seksualnie muszą również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia, określona przez: Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 10^9/l, Hemoglobina ≥9,0 g/dl (90 g/l), Płytki krwi ≥100 x 10^9/l Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli nie ma przerzutów do wątroby). Jeśli zajęcie guza wątroby, AspAT i AlAT ≤5 x GGN, Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN, Czas protrombinowy (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​x GGN, Klirens kreatyniny obliczony >50 ml/min za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta
• Odstęp QTc ≤ 470 ms na początku badania
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie: dobrowolna zgoda na udział w badaniu po ujawnieniu ryzyka i wymaganych procedur, w tym możliwości wystąpienia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki z późniejszą koniecznością dożywotniej wymiany enzymów trzustkowych

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego sprawia, że ​​udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagraża przestrzeganiu protokołu. Pacjenci z istniejącą wcześniej dobrze kontrolowaną cukrzycą nie są wykluczeni.
• Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
• Obecność guza neuroendokrynnego z komórek wysp trzustkowych lub guza neuroendokrynnego lub mieszanego gruczolakoraka i raka neuroendokrynnego
• Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Nie jest wymagane badanie przesiewowe pacjentów bezobjawowych bez przerzutów do OUN w wywiadzie.
• Albumina surowicy <30 g/l (3,0 g/dl)
• Hemoglobina glikozylowana (Hgb A1C) > 8,0%
• Oczekiwana długość życia <16 tygodni
• Obecność znanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Obecność śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc lub reakcji nadwrażliwości płucnej
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
• Zespół złego trawienia / złego wchłaniania poprzedzający rozpoznanie raka trzustki.
• Znana, istniejąca koagulopatia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
• Ciąża lub karmienie piersią
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku