Undersøgelse af SBP-101 i bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Patienter med acinarcellekarcinom kan også inkluderes.
• Målbar sygdom på CT- eller MR-scanning efter RECIST-kriterier (kun påkrævet for fase 1b).
• ECOG Performance Status 0 eller 1.
• Modtaget og mislykkedes eller var intolerant over for mindst 1 tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
• Voksen, mindst 18 år gammel, mand eller kvinde
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og skal bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen. Alle seksuelt aktive mænd skal også bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion som defineret af følgende: Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 10^9/L, Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (90 g/L), Blodplader ≥100 x 10^9/L , Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (hvis ingen levermetastaser). Hvis levertumorinvolvering, ASAT og ALT ≤5 x ULN, Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, protrombintid (PT) / international normaliseret ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN, beregnet kreatininclearance >50 ml/min ved hjælp af Cockcroft- og Gault-ligningen
• QTc-interval ≤ 470 msek ved baseline
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke: frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen efter afsløring af krævede risici og procedurer, herunder muligheden for indtræden af ​​eksokrin pancreasinsufficiens med efterfølgende krav om livslang udskiftning af pancreasenzym

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, der efter investigator eller medicinsk monitor gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare. Personer med allerede eksisterende velkontrolleret diabetes er ikke udelukket.
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Tilstedeværelse af ø-celle eller pancreas neuroendokrin tumor eller blandet adenokarcinom-neuroendokrint karcinom
• Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Screening af asymptomatiske personer uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet.
• Serumalbumin <30 g/L (3,0 g/dL)
• Glykosyleret hæmoglobin (Hgb A1C) > 8,0 %
• Forventet levetid <16 uger
• Tilstedeværelse af kendt aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
• Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, lungefibrose eller pulmonal overfølsomhedsreaktion
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Dårlig fordøjelse/malabsorptionssyndrom, der går forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen.
• Kendt, eksisterende koagulopati eller modtager antikoagulantia
• Gravid eller ammende
• Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet