Estudio de SBP-101 en cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente. También pueden incluirse pacientes con carcinoma de células acinares.
• Enfermedad medible en tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST (requerido solo para la Fase 1b).
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Recibió y fracasó, o no toleró, al menos 1 terapia sistémica previa para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico o localmente avanzado.
• Adulto, al menos 18 años de edad, hombre o mujer
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. Todos los varones sexualmente activos también deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
• Función adecuada de la médula ósea, hepática, renal y de la coagulación definida por lo siguiente: Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L, Hemoglobina ≥9,0 g/dL (90 g/L), Plaquetas ≥100 x 10^9/L , aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x límite superior normal (LSN) (si no hay metástasis hepáticas). Si afectación del tumor hepático, AST y ALT ≤5 x ULN, Bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN, Tiempo de protrombina (TP)/razón internacional normalizada (INR) ≤1,5 ​​x ULN, Depuración de creatinina calculada >50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft y Gault
• Intervalo QTc ≤ 470 mseg al inicio
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito: acuerdo voluntario para participar en el estudio luego de la divulgación de los riesgos y procedimientos requeridos, incluida la posibilidad de aparición de insuficiencia pancreática exocrina con el requisito posterior de reemplazo de enzimas pancreáticas de por vida

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, haga indeseable que el sujeto participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo. No se excluyen los sujetos con diabetes preexistente bien controlada.
• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo o antecedentes de incumplimiento
• Presencia de tumor neuroendocrino de células de los islotes o pancreático o adenocarcinoma-carcinoma neuroendocrino mixto
• Tienen malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis. No se requiere la detección de sujetos asintomáticos sin antecedentes de metástasis del SNC.
• Albúmina sérica <30 g/L (3,0 g/dL)
• Hemoglobina glicosilada (Hgb A1C) > 8,0 %
• Esperanza de vida <16 semanas
• Presencia de infección bacteriana, fúngica o viral activa conocida que requiera tratamiento sistémico
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
• Presencia de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar o reacción de hipersensibilidad pulmonar
• Infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Síndrome de mala digestión/malabsorción anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas.
• Coagulopatía conocida, existente o recibiendo anticoagulantes
• Embarazada o lactando
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
• Participación en cualquier otra investigación clínica dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.