췌장암에서의 SBP-101 연구
2018년 4월 18일 업데이트: Panbela Therapeutics, Inc.
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종 대상자를 대상으로 한 SBP-101의 1A/1B상 연구
이 1상 인간 최초 연구는 이전에 치료받은 췌관 선암종을 가진 피험자에서 SBP-101의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 식별할 것입니다.
또한, 이 연구는 SBP-101의 약동학(PK) 프로필과 예비 효능도 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SBP-101에 대한 이 최초의 인체 연구는 용량 증량 및 확장의 두 단계로 수행됩니다.
연구의 용량 증량 단계는 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종을 가진 피험자에서 SBP-101의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하는 것입니다.
최대 48명의 피험자가 용량 증량에 등록할 수 있습니다.
연구의 확장 단계는 연구의 용량 증량 단계의 데이터를 기반으로 SBP-101의 최대 내약 용량을 받을 24명의 추가 피험자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암. 선방 세포 암종 환자도 포함될 수 있습니다.
- RECIST 기준에 따라 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능한 질병(1b상에만 필요함).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종에 대한 이전 전신 요법을 최소 1회 받았으나 실패했거나 내약성이 없었습니다.
- 성인, 18세 이상, 남성 또는 여성
- 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 다음으로 정의된 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL(90 g/L), 혈소판 ≥100 x 10^9/L , 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 없는 경우). 간 종양 침범, AST 및 ALT ≤5 x ULN, 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 프로트롬빈 시간(PT) / 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x ULN, Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min
- 기준선에서 QTc 간격 ≤ 470msec
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력: 평생 췌장 효소 교체에 대한 후속 요구 사항과 함께 외분비 췌장 기능 부전의 발병 가능성을 포함하여 필요한 위험 및 절차 공개 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의
제외 기준:
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 동시 상태. 기존의 잘 조절된 당뇨병을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 피험자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 섬 세포 또는 췌장 신경 내분비 종양 또는 혼합 선암종-신경 내분비 암종의 존재
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 피험자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
- 혈청 알부민 <30g/L(3.0g/dL)
- 당화혈색소(Hgb A1C) > 8.0%
- 기대 수명 <16주
- 전신 요법을 필요로 하는 알려진 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 간질성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 폐 과민 반응의 존재
- 지난 12개월 이내의 심근경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 췌장암 진단 이전의 소화불량/흡수불량 증후군.
- 알려진, 기존 응고병증 또는 항응고제 투여
- 임신 또는 수유
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 4주 이내에 다른 모든 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBP-101
SBP-101은 월요일부터 금요일까지 3주간(총 15회 투여) 1일 1회 피하 주사로 투여한 후 5주간 휴식(3주 투여, 5주 휴약 = 1 치료 주기)합니다.
1a상에서 용량 증량은 최대 내약 용량이 결정될 때까지 계속됩니다.
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피하 약물, 증량 용량 코호트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBP-101의 최대 허용 용량
기간: 첫 번째 치료 투여 후 최대 18개월
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첫 번째 치료 투여 후 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최초 투여 후 최대 30개월
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최초 투여 후 최대 30개월
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종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 정의에 따라 평가됩니다.
기간: 치료 중 매 8주마다 최대 30개월 평가
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치료 중 매 8주마다 최대 30개월 평가
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일 및 18일(각 주기는 8주임)
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주기 1의 1일 및 18일(각 주기는 8주임)
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 18일(각 주기는 8주임)
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주기 1의 1일 및 18일(각 주기는 8주임)
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혈장 약물 반감기
기간: 주기 1의 1일 및 18일(각 주기는 8주임)
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주기 1의 1일 및 18일(각 주기는 8주임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suzanne Gagnon, MD, Panbela Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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