Studie SBP-101 u rakoviny slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující duktální adenokarcinom pankreatu. Mohou být také zahrnuti pacienti s karcinomem acinárních buněk.
• Měřitelné onemocnění na CT nebo MRI podle kritérií RECIST (požadováno pouze pro fázi 1b).
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Podstoupili a selhali nebo netolerovali alespoň 1 předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího duktálního adenokarcinomu pankreatu.
• Dospělý, minimálně 18 let, muž nebo žena
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Všichni sexuálně aktivní muži musí během studie také používat vhodnou metodu antikoncepce.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace definovaná následovně: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 10^9/l, hemoglobin ≥9,0 g/dl (90 g/l), krevní destičky ≥100 x 10^9/l , Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud nejsou žádné metastázy v játrech). Pokud postižení jaterního tumoru, AST a ALT ≤ 5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN, protrombinový čas (PT) / mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN, vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min pomocí Cockcroftovy a Gaultovy rovnice
• QTc interval ≤ 470 ms na základní linii
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas: dobrovolný souhlas s účastí ve studii po zveřejnění rizik a požadovaných postupů, včetně možnosti vzniku exokrinní pankreatické insuficience s následným požadavkem na celoživotní substituci pankreatických enzymů

Kritéria vyloučení:

• Důkaz o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil soulad s protokolem. Subjekty s již existujícím dobře kontrolovaným diabetem nejsou vyloučeny.
• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol nebo anamnézu nedodržování předpisů
• Přítomnost ostrůvkového nebo pankreatického neuroendokrinního nádoru nebo smíšeného adenokarcinomu a neuroendokrinního karcinomu
• Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Screening asymptomatických subjektů bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován.
• Sérový albumin <30 g/l (3,0 g/dl)
• Glykosylovaný hemoglobin (Hgb A1C) > 8,0 %
• Předpokládaná délka života <16 týdnů
• Přítomnost známé aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C
• Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy nebo plicní hypersenzitivní reakce
• Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
• Syndrom maldigesce/malabsorpce před diagnózou rakoviny slinivky břišní.
• Známá existující koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
• Těhotné nebo kojící
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 4 týdnů od podání první dávky studovaného léku