Исследование SBP-101 при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы. Также могут быть включены пациенты с ацинарно-клеточной карциномой.
• Поддающееся измерению заболевание на КТ или МРТ по критериям RECIST (требуется только для фазы 1b).
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Получил и не прошел или имел непереносимость по крайней мере 1 предшествующей системной терапии местно-распространенной или метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
• Взрослый, не моложе 18 лет, мужчина или женщина
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения и должны использовать адекватный метод контрацепции во время исследования. Все сексуально активные мужчины также должны использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.
• Адекватная функция костного мозга, печени, почек и коагуляции определяется следующим: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 10^9/л, гемоглобин ≥9,0 г/дл (90 г/л), тромбоциты ≥100 x 10^9/л , Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x верхний предел нормы (ВГН) (при отсутствии метастазов в печени). При поражении печени: АСТ и АЛТ ≤5 х ВГН, билирубин ≤1,5 ​​х ВГН, протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​х ВГН, расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин по уравнению Кокрофта и Голта
• Интервал QTc ≤ 470 мс на исходном уровне
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие: добровольное согласие на участие в исследовании после раскрытия информации о рисках и необходимых процедурах, включая возможность возникновения внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы с последующим требованием пожизненной замены ферментов поджелудочной железы

Критерий исключения:

• Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любого сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, делает нежелательным участие субъекта в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола. Субъекты с ранее существовавшим хорошо контролируемым диабетом не исключаются.
• Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность субъекта дать информированное согласие или завершить протокол, или история несоблюдения
• Наличие островково-клеточной или нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы или смешанной аденокарциномы-нейроэндокринной карциномы
• Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы. Скрининг бессимптомных субъектов без метастазов в ЦНС в анамнезе не требуется.
• Сывороточный альбумин <30 г/л (3,0 г/дл)
• Гликозилированный гемоглобин (Hgb A1C)> 8,0%
• Ожидаемая продолжительность жизни <16 недель
• Наличие известной активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, требующей системной терапии
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или С
• Наличие интерстициального заболевания легких, фиброза легких или реакции гиперчувствительности легких
• Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Синдром мальдигестии/мальабсорбции до постановки диагноза рака поджелудочной железы.
• Известная, существующая коагулопатия или прием антикоагулянтов
• Беременные или кормящие
• Обширная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения, без полного выздоровления
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель после получения первой дозы исследуемого препарата