Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBP-101:n tutkimus haimasyövässä

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Panbela Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1A/1B SBP-101:n tutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma

Tämä vaiheen 1 ensimmäinen ihmisellä -tutkimus arvioi SBP-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu haimatiehyen adenokarsinooma, ja määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD). Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös SBP-101:n farmakokineettistä (PK) profiilia ja alustavaa tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava SBP-101-tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: annoksen nostaminen ja laajentaminen. Tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa arvioidaan SBP-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma. Enintään 48 potilasta voidaan ottaa mukaan annoksen korotukseen. Tutkimuksen laajennusvaihe koostuu 24 lisähenkilöstä, jotka saavat suurimman siedetyn annoksen SBP-101:tä tutkimuksen annoksen korotusvaiheen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma. Potilaat, joilla on akinaarisolusyöpä, voidaan myös ottaa mukaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus CT- tai MRI-skannauksella RECIST-kriteerien mukaan (pakollinen vain vaiheelle 1b).
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Sai vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon paikallisesti edenneen tai metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon, epäonnistui tai ei sietänyt sitä.
  • Aikuinen, vähintään 18-vuotias, mies tai nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta, kuten seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 10^9/l, hemoglobiini ≥9,0 g/dl (90 g/l), verihiutaleet ≥100 x 10^9/l , Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (jos ei maksametastaaseja). Jos maksakasvain vaikuttaa, ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN, laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min käyttäen Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä
  • QTc-aika ≤ 470 ms lähtötilanteessa
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus: vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun riskit ja vaaditut menettelyt on julkistettu, mukaan lukien mahdollisuus eksokriinisen haiman vajaatoiminnan puhkeamiseen, minkä jälkeen vaaditaan elinikäistä haiman entsyymien korvaamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen. Potilaita, joilla on ennestään hyvin hallinnassa oleva diabetes, ei suljeta pois.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus tai suorittaa tutkimussuunnitelma, tai anamneesi noudattamatta jättämistä
  • Saaristosolu- tai haiman neuroendokriininen kasvain tai seka adenokarsinooma-neuroendokriininen karsinooma
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä. Oireettomat henkilöt, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole tarpeen.
  • Seerumin albumiini <30 g/l (3,0 g/dl)
  • Glykosyloitu hemoglobiini (Hgb A1C) > 8,0 %
  • Elinajanodote <16 viikkoa
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-infektio
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai keuhkojen yliherkkyysreaktio
  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  • Maldigestion/imeytymishäiriön oireyhtymä ennen haimasyövän diagnoosia.
  • Tunnettu, olemassa oleva koagulopatia tai antikoagulanttihoito
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä paranemista
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBP-101
SBP-101 annetaan ihonalaisena injektiona kerran päivässä maanantaista perjantaihin 3 viikon ajan (yhteensä 15 annosta), jota seuraa 5 viikon tauko (3 viikkoa käytössä, 5 viikkoa taukoa = 1 hoitojakso). Annoksen nostaminen vaiheessa 1a jatkuu, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Lääke: SBP-101
Ihonalainen lääke, kasvavat annoskohortit
Muut nimet:
  • dietyylidihydroksihomospermiini
  • [(HO)2-DEHSPM]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty SBP-101-annos
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Enintään 18 kuukautta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Enintään 30 kuukautta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) määritelmien perusteella
Aikaikkuna: Joka 8. viikko hoidon aikana arvioituna 30 kuukauteen asti
Joka 8. viikko hoidon aikana arvioituna 30 kuukauteen asti
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 18 (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Syklin 1 päivät 1 ja 18 (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 18 (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Syklin 1 päivät 1 ja 18 (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Lääkkeen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 18 (jokainen sykli on 8 viikkoa)
Syklin 1 päivät 1 ja 18 (jokainen sykli on 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panbela Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suzanne Gagnon, MD, Panbela Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-SBP-101-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset SBP-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa