Estudo de SBP-101 em Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com carcinoma de células acinares também podem ser incluídos.
• Doença mensurável na tomografia computadorizada ou ressonância magnética pelos critérios RECIST (exigido apenas para a Fase 1b).
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Recebeu e falhou, ou foi intolerante a, pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático.
• Adulto, pelo menos 18 anos de idade, masculino ou feminino
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo e devem usar um método de contracepção adequado durante o estudo. Todos os homens sexualmente ativos também devem usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
• Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação, conforme definido pelo seguinte: Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L, Hemoglobina ≥9,0 g/dL (90 g/L), Plaquetas ≥100 x 10^9/L , Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x limite superior do normal (LSN) (se não houver metástases hepáticas). Em caso de envolvimento de tumor hepático, AST e ALT ≤5 x LSN, Bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN, Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​x LSN, Depuração de creatinina calculada >50 mL/min usando a equação de Cockcroft e Gault
• Intervalo QTc ≤ 470 ms na linha de base
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito: consentimento voluntário em participar do estudo após a divulgação dos riscos e procedimentos necessários, incluindo a possibilidade de início de insuficiência pancreática exócrina com subseqüente necessidade de reposição de enzimas pancreáticas ao longo da vida

Critério de exclusão:

• Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador ou do monitor médico, torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo. Indivíduos com diabetes pré-existente bem controlado não são excluídos.
• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou de concluir o protocolo ou histórico de não adesão
• Presença de tumor neuroendócrino pancreático ou de células das ilhotas ou misto adenocarcinoma-carcinoma neuroendócrino
• Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase. A triagem de indivíduos assintomáticos sem histórico de metástases no SNC não é necessária.
• Albumina sérica <30 g/L (3,0 g/dL)
• Hemoglobina glicosilada (Hgb A1C) > 8,0%
• Expectativa de vida <16 semanas
• Presença de infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa conhecida que requer terapia sistêmica
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C
• Presença de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar ou reação de hipersensibilidade pulmonar
• Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Síndrome de má digestão/má absorção anterior ao diagnóstico de câncer pancreático.
• Coagulopatia conhecida existente ou recebendo anticoagulantes
• Grávida ou lactante
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
• Participação em qualquer outra investigação clínica dentro de 4 semanas após receber a primeira dose do medicamento do estudo