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ASPIRE 認知機能強化研究 (ACES)

2023年12月19日 更新者:VA Office of Research and Development

ホームレスの OEF/OIF/OND 退役軍人のための認知リハビリテーション

認知障害はホームレスの最大 80% に存在し、不朽の自由作戦 / イラクの自由作戦 / 新しい夜明け作戦 (OEF/OIF/OND) 退役軍人のホームレスの原因となる可能性があります。 研究者らは、ホームレスで治療を求めて帰還した退役軍人でこれらの問題を調査することを提案している。退役軍人はおそらく、回復と再統合に対する複数の潜在的な障壁に直面しており、長期的なホームレスを防ぐ最大の機会がある. 研究者らは、この退役軍人集団における認知リハビリテーションの効果を調べるために、エビデンスに基づいた 10 週間の代償認知トレーニング (CCT) 介入と教育対照条件の 15 週間のランダム化比較試験を実施する予定です。 研究者は、コミュニティ再統合の成果の改善とともに、CCT に関連する認知および機能的スキルの改善と障害レベルの低下への一般化を期待しています。 認知障害に注意を払い、治療することで、研究者は将来のホームレスとその健康への悪影響を潜在的に防ぎ、医療費の節約と退役軍人の生活の質の向上の両方をもたらすことができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ホームレスの退役軍人のための居住型ケアに認知リハビリテーションを統合しています。 15 週間のランダム化比較試験で、研究者は、認知障害のあるホームレスの退役軍人を対象に、科学的根拠に基づいた 10 週間の代償認知トレーニング (CCT) 介入を教育管理条件と比較します。 CCTは、将来の記憶(物事を行うことを覚えている)、注意、学習/記憶、実行機能を改善するための戦略を教えることにより、現実世界の認知能力を向上させることを目的としています. ストレスを軽減し、睡眠を改善するための戦略も含まれています。 CCT は、精神疾患に関連する認知障害のある個人や外傷性脳損傷 (TBI) の退役軍人の認知、機能的能力、神経行動症状の重症度、および生活の質を改善することが示されています。 トライアル期間中、評価はベースライン、5 週間、10 週間、15 週間で実施され、毎月のフォローアップの電話で、プログラムの退院後 1 年間の住居と雇用/教育状況が評価されます。 研究者は、CCT に関連する認知および機能スキルの改善 (主要なアウトカム) および障害レベルの低下への一般化、および地域社会への再統合のアウトカムの改善 (住居の安定性の向上、仕事や学校への参加、および医療予約への出席の改善) を期待しています。 効果があれば、CCT の介入は、ホームレスの退役軍人にサービスを提供する 80 以上の居住型退役軍人プログラムに輸出される可能性があります。 したがって、研究者は次の目的を提案します。

目的 1. 10 週間の代償認知トレーニング (CCT) 対教育対照のランダム化比較試験を 5 週間のフォローアップで実施することにより、精神的健康状態と認知障害のあるホームレスの帰還退役軍人における認知リハビリテーションの有効性を調査します。その後、地域社会復帰の成果を評価するために、1 年間の退院後のフォローアップ電話が毎月行われます。

H1a: 15 週間の研究で、CCT に関連する認知、機能的能力 (主要なアウトカム)、および障害に対する正の効果が現れる。

H1b: 地域社会への再統合の成果 (住宅の安定性、雇用/教育への参加、医療予約への参加) に対する CCT 関連の正の効果は、1 年間の追跡調査の終わりに検出されます。

目的 2. CCT 効果のメカニズムを調べる。 H2: 改善された認知と認知戦略の使用は、機能的能力、障害、およびコミュニティの再統合の改善を媒介します。

探索的目的 3. CCT 効果のモデレーターを調査します。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、うつ病、薬物乱用歴、および TBI の存在と重症度、およびホームレス状態の期間とベースラインの認知機能は、CCT 効果の潜在的な調節因子として調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • あらゆる人種/民族
  • 18~55歳
  • VAサンディエゴ・アスパイア・センターで在宅治療を受ける
  • Aspire Center プログラムへの参加基準を満たす

    • OEF/OIF/OND ベテラン
    • 少なくとも 1 つの DSM-V メンタルヘルス状態の存在
    • -入院前の28日間、物質使用障害の基準を満たしていません
    • ホームレスまたは不安定な住居
    • 性犯罪者や暴力犯罪者ではない
    • 日常生活動作や移動ができる方
    • 臨床医が現在、自己または他者にリスクがあると判断していない
  • -少なくとも1つの認知ドメインに認知障害がある(つまり、Tスコア<40)
  • 英語を話し、読むことができる
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある

除外基準:

なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:代償性認知トレーニング (CCT)
代償性認知トレーニング
10週間の代償認知トレーニング
アクティブコンパレータ:ホリスティック認知教育 (HCE)
ホリスティック認知教育
10週間のホリスティック認知教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張された MATRICS コンセンサス コグニティブ バッテリー (MCCB) による世界の赤字スコアの変化
時間枠:ベースラインから15週間まで

MATRICS Consensus Cognitive Battery と Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) サブテスト (言語流暢さ、色と単語の干渉)、トレイルメイキング テスト、パート B からのグローバル 赤字スコア (複合スコア)

グローバル赤字スコアの範囲 = 0 ~ 5、スコアが低いほど優れており、スコアが高いほど悪い。 世界的な赤字スコアの変化については、高いほど良いです。

ベースラインから15週間まで
UCSD パフォーマンスベースのスキル評価ブリーフ (UPSA-B) の変更
時間枠:ベースラインから15週間まで

財務およびコミュニケーションにおけるパフォーマンスベースの機能的能力

UPSA スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど優れています。 UPSA スコアの変化についても、高いほど優れています。

ベースラインから15週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 の変更
時間枠:ベースラインから15週間まで

障害の程度の尺度

WHODAS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど悪くなります。 WHODAS スコアの変化については、スコアが高いほど悪化します。

ベースラインから15週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth W. Twamley, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (推定)

2016年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D1972-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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