- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02657954
Estudo de Aprimoramento Cognitivo ASPIRE (ACES)
Reabilitação cognitiva para veteranos OEF/OIF/OND desabrigados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo integra a reabilitação cognitiva em cuidados residenciais para veteranos sem-teto. Em um estudo controlado randomizado de 15 semanas, os investigadores compararão uma intervenção de treinamento cognitivo compensatório (CCT) de 10 semanas baseada em evidências a uma condição de controle educacional para veteranos sem-teto com comprometimento cognitivo. O CCT visa melhorar o desempenho cognitivo do mundo real, ensinando estratégias para melhorar a memória prospectiva (lembrar de fazer as coisas), atenção, aprendizado/memória e funcionamento executivo. Estratégias para reduzir o estresse e melhorar o sono também estão incluídas. Foi demonstrado que a CCT melhora a cognição, a capacidade funcional, a gravidade dos sintomas neurocomportamentais e a qualidade de vida em indivíduos com comprometimento cognitivo associado a doenças psiquiátricas e em veteranos com lesão cerebral traumática (TCE). Durante o teste, as avaliações serão administradas na linha de base, 5 semanas, 10 semanas e 15 semanas, e telefonemas mensais de acompanhamento avaliarão o status de habitação e emprego/educação por um ano após a alta do programa. Os investigadores esperam melhorias associadas ao CCT em cognição e habilidades funcionais (resultados co-primários) e generalização para níveis reduzidos de incapacidade, juntamente com melhores resultados de reintegração na comunidade (melhor estabilidade habitacional, participação no trabalho ou na escola e comparecimento a consultas médicas). Se eficaz, a intervenção do CCT pode ser exportada para os mais de 80 programas residenciais de VA que atendem veteranos sem-teto. Os investigadores propõem assim os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Investigar a eficácia da reabilitação cognitiva em veteranos sem-teto que retornam com problemas de saúde mental e comprometimento cognitivo, conduzindo um estudo controlado randomizado de Treinamento Cognitivo Compensatório (CCT) versus controle educacional por 10 semanas, com acompanhamento de 5 semanas, seguido por 1 ano de telefonemas mensais de acompanhamento pós-alta para avaliar os resultados da reintegração na comunidade.
H1a: Efeitos positivos associados ao CCT na cognição, capacidade funcional (resultados co-primários) e incapacidade surgirão ao longo do estudo de 15 semanas.
H1b: Os efeitos positivos associados ao CCT nos resultados da reintegração na comunidade (estabilidade de moradia, participação no emprego/educação, comparecimento a consultas de saúde) serão detectados no final do acompanhamento de 1 ano.
Objetivo 2. Investigar os mecanismos dos efeitos da CCT. H2: A cognição aprimorada e o uso de estratégias cognitivas mediarão melhorias na capacidade funcional, incapacidade e reintegração na comunidade.
Objetivo exploratório 3. Investigar moderadores dos efeitos da CCT. A presença e a gravidade do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), depressão, história de abuso de substâncias e TCE, bem como a duração da falta de moradia e o funcionamento cognitivo basal, serão explorados como potenciais moderadores dos efeitos do CCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Qualquer raça/etnia
- Idade 18-55
- Recebendo tratamento residencial no VA San Diego Aspire Center
Atende aos critérios para entrada no programa Aspire Center
- OEF/OIF/OND Veterano
- Presença de pelo menos uma condição de saúde mental do DSM-V
- Não preenche os critérios para transtorno por uso de substâncias por 28 dias antes da admissão
- Sem-abrigo ou alojado de forma instável
- Não é um criminoso sexual ou agressor violento
- Capaz de realizar atividades de vida diária e transferências
- Não julgado por um médico como estando em risco atual para si ou para os outros
- Tem comprometimento cognitivo em pelo menos um domínio cognitivo (ou seja, T-score <40)
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Cognitivo Compensatório (CCT)
Treinamento Cognitivo Compensatório
|
Treinamento Cognitivo Compensatório de 10 semanas
|
|
Comparador Ativo: Educação Cognitiva Holística (HCE)
Educação Cognitiva Holística
|
Educação Cognitiva Holística de 10 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do déficit global da bateria cognitiva de consenso MATRICS expandida (MCCB)
Prazo: linha de base até 15 semanas
|
Pontuação de Déficit Global (pontuação composta) da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS mais subtestes Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (Fluência Verbal, Interferência Cor-Palavra), Teste de Trilha, Parte B Faixa de pontuação do déficit global = 0-5, pontuações mais baixas são melhores, pontuações mais altas são piores. Para a mudança na pontuação do défice global, quanto maior, melhor. |
linha de base até 15 semanas
|
|
Mudança no resumo de avaliação de habilidades baseadas no desempenho da UCSD (UPSA-B)
Prazo: linha de base até 15 semanas
|
Capacidade funcional baseada no desempenho em finanças e comunicação As pontuações UPSA variam de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores. Para alterações nas pontuações da UPSA, maior também é melhor. |
linha de base até 15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0
Prazo: linha de base até 15 semanas
|
Medida do nível de deficiência As pontuações do WHODAS variam de 0 a 100; pontuações mais altas são piores. Para alterações nas pontuações do WHODAS, pontuações mais altas também são piores. |
linha de base até 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1972-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .