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Estudo de Aprimoramento Cognitivo ASPIRE (ACES)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Reabilitação cognitiva para veteranos OEF/OIF/OND desabrigados

Deficiências cognitivas estão presentes em até 80% dos indivíduos sem-teto e podem contribuir para a falta de moradia nos veteranos da Operação Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom / Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Os investigadores se propõem a investigar essas questões em veteranos sem-teto que retornam à procura de tratamento, que sem dúvida enfrentam múltiplas barreiras potenciais à recuperação e reintegração, e com quem há a maior oportunidade de prevenir a falta de moradia de longo prazo. Os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado de 15 semanas de uma intervenção de treinamento cognitivo compensatório (CCT) de 10 semanas baseada em evidências versus uma condição de controle educacional para examinar os efeitos da reabilitação cognitiva nessa população de veteranos. Os investigadores esperam melhorias associadas ao CCT em cognição e habilidades funcionais e generalização para níveis reduzidos de incapacidade, juntamente com melhores resultados de reintegração na comunidade. Ao atender e tratar deficiências cognitivas, os investigadores podem potencialmente prevenir futuros sem-teto e suas consequências negativas para a saúde, resultando em economia de custos de saúde e melhor qualidade de vida para os veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo integra a reabilitação cognitiva em cuidados residenciais para veteranos sem-teto. Em um estudo controlado randomizado de 15 semanas, os investigadores compararão uma intervenção de treinamento cognitivo compensatório (CCT) de 10 semanas baseada em evidências a uma condição de controle educacional para veteranos sem-teto com comprometimento cognitivo. O CCT visa melhorar o desempenho cognitivo do mundo real, ensinando estratégias para melhorar a memória prospectiva (lembrar de fazer as coisas), atenção, aprendizado/memória e funcionamento executivo. Estratégias para reduzir o estresse e melhorar o sono também estão incluídas. Foi demonstrado que a CCT melhora a cognição, a capacidade funcional, a gravidade dos sintomas neurocomportamentais e a qualidade de vida em indivíduos com comprometimento cognitivo associado a doenças psiquiátricas e em veteranos com lesão cerebral traumática (TCE). Durante o teste, as avaliações serão administradas na linha de base, 5 semanas, 10 semanas e 15 semanas, e telefonemas mensais de acompanhamento avaliarão o status de habitação e emprego/educação por um ano após a alta do programa. Os investigadores esperam melhorias associadas ao CCT em cognição e habilidades funcionais (resultados co-primários) e generalização para níveis reduzidos de incapacidade, juntamente com melhores resultados de reintegração na comunidade (melhor estabilidade habitacional, participação no trabalho ou na escola e comparecimento a consultas médicas). Se eficaz, a intervenção do CCT pode ser exportada para os mais de 80 programas residenciais de VA que atendem veteranos sem-teto. Os investigadores propõem assim os seguintes objetivos:

Objetivo 1. Investigar a eficácia da reabilitação cognitiva em veteranos sem-teto que retornam com problemas de saúde mental e comprometimento cognitivo, conduzindo um estudo controlado randomizado de Treinamento Cognitivo Compensatório (CCT) versus controle educacional por 10 semanas, com acompanhamento de 5 semanas, seguido por 1 ano de telefonemas mensais de acompanhamento pós-alta para avaliar os resultados da reintegração na comunidade.

H1a: Efeitos positivos associados ao CCT na cognição, capacidade funcional (resultados co-primários) e incapacidade surgirão ao longo do estudo de 15 semanas.

H1b: Os efeitos positivos associados ao CCT nos resultados da reintegração na comunidade (estabilidade de moradia, participação no emprego/educação, comparecimento a consultas de saúde) serão detectados no final do acompanhamento de 1 ano.

Objetivo 2. Investigar os mecanismos dos efeitos da CCT. H2: A cognição aprimorada e o uso de estratégias cognitivas mediarão melhorias na capacidade funcional, incapacidade e reintegração na comunidade.

Objetivo exploratório 3. Investigar moderadores dos efeitos da CCT. A presença e a gravidade do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), depressão, história de abuso de substâncias e TCE, bem como a duração da falta de moradia e o funcionamento cognitivo basal, serão explorados como potenciais moderadores dos efeitos do CCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Qualquer raça/etnia
  • Idade 18-55
  • Recebendo tratamento residencial no VA San Diego Aspire Center
  • Atende aos critérios para entrada no programa Aspire Center

    • OEF/OIF/OND Veterano
    • Presença de pelo menos uma condição de saúde mental do DSM-V
    • Não preenche os critérios para transtorno por uso de substâncias por 28 dias antes da admissão
    • Sem-abrigo ou alojado de forma instável
    • Não é um criminoso sexual ou agressor violento
    • Capaz de realizar atividades de vida diária e transferências
    • Não julgado por um médico como estando em risco atual para si ou para os outros
  • Tem comprometimento cognitivo em pelo menos um domínio cognitivo (ou seja, T-score <40)
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo Compensatório (CCT)
Treinamento Cognitivo Compensatório
Treinamento Cognitivo Compensatório de 10 semanas
Comparador Ativo: Educação Cognitiva Holística (HCE)
Educação Cognitiva Holística
Educação Cognitiva Holística de 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do déficit global da bateria cognitiva de consenso MATRICS expandida (MCCB)
Prazo: linha de base até 15 semanas

Pontuação de Déficit Global (pontuação composta) da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS mais subtestes Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (Fluência Verbal, Interferência Cor-Palavra), Teste de Trilha, Parte B

Faixa de pontuação do déficit global = 0-5, pontuações mais baixas são melhores, pontuações mais altas são piores. Para a mudança na pontuação do défice global, quanto maior, melhor.

linha de base até 15 semanas
Mudança no resumo de avaliação de habilidades baseadas no desempenho da UCSD (UPSA-B)
Prazo: linha de base até 15 semanas

Capacidade funcional baseada no desempenho em finanças e comunicação

As pontuações UPSA variam de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores. Para alterações nas pontuações da UPSA, maior também é melhor.

linha de base até 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0
Prazo: linha de base até 15 semanas

Medida do nível de deficiência

As pontuações do WHODAS variam de 0 a 100; pontuações mais altas são piores. Para alterações nas pontuações do WHODAS, pontuações mais altas também são piores.

linha de base até 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D1972-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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