- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02657954
Studio sul potenziamento cognitivo ASPIRE (ACES)
Riabilitazione cognitiva per senzatetto veterani OEF/OIF/OND
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio integra la riabilitazione cognitiva nell'assistenza residenziale per veterani senzatetto. In uno studio controllato randomizzato di 15 settimane, i ricercatori confronteranno un intervento di formazione cognitiva compensativa (CCT) di 10 settimane basato sull'evidenza con una condizione di controllo dell'istruzione per veterani senzatetto con deterioramento cognitivo. La CCT mira a migliorare le prestazioni cognitive nel mondo reale insegnando strategie per migliorare la memoria prospettica (ricordare di fare le cose), l'attenzione, l'apprendimento/memoria e il funzionamento esecutivo. Sono incluse anche strategie per ridurre lo stress e migliorare il sonno. È stato dimostrato che la CCT migliora la cognizione, la capacità funzionale, la gravità dei sintomi neurocomportamentali e la qualità della vita in individui con compromissione cognitiva associata a malattie psichiatriche e in veterani con trauma cranico (TBI). Durante il processo, le valutazioni saranno somministrate al basale, 5 settimane, 10 settimane e 15 settimane e le telefonate mensili di follow-up valuteranno l'alloggio e lo stato di occupazione/istruzione per un anno dopo la fine del programma. Gli investigatori si aspettano miglioramenti associati alla CCT nella cognizione e nelle abilità funzionali (risultati co-primari) e generalizzazione a livelli ridotti di disabilità, insieme a migliori risultati di reintegrazione nella comunità (migliore stabilità abitativa, partecipazione al lavoro o alla scuola e frequenza agli appuntamenti sanitari). Se efficace, l'intervento CCT potrebbe essere esportato negli oltre 80 programmi VA residenziali al servizio dei veterani senzatetto. Gli investigatori si propongono quindi i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Indagare l'efficacia della riabilitazione cognitiva nei veterani senzatetto di ritorno con condizioni di salute mentale e deterioramento cognitivo conducendo uno studio controllato randomizzato di formazione cognitiva compensativa (CCT) rispetto al controllo dell'istruzione per 10 settimane, con un follow-up di 5 settimane, seguito da 1 anno di telefonate mensili di follow-up post-dimissione per valutare i risultati del reinserimento nella comunità.
H1a: Durante lo studio di 15 settimane emergeranno effetti positivi associati alla CCT su cognizione, capacità funzionale (risultati co-primari) e disabilità.
H1b: Gli effetti positivi associati al CCT sui risultati del reinserimento nella comunità (stabilità abitativa, partecipazione all'occupazione/istruzione, frequenza agli appuntamenti sanitari) saranno rilevati alla fine del follow-up di 1 anno.
Obiettivo 2. Indagare i meccanismi degli effetti CCT. H2: Il miglioramento della cognizione e dell'uso della strategia cognitiva mediano i miglioramenti della capacità funzionale, della disabilità e del reinserimento nella comunità.
Scopo esplorativo 3. Indagare sui moderatori degli effetti CCT. La presenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione, la storia di abuso di sostanze e il TBI, così come la durata dei senzatetto e il funzionamento cognitivo di base, saranno esplorati come potenziali moderatori degli effetti della CCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Qualsiasi razza/etnia
- Età 18-55
- Ricevere un trattamento residenziale presso il VA San Diego Aspire Center
Soddisfa i criteri per l'accesso al programma Aspire Center
- Veterano dell'OEF/OIF/OND
- Presenza di almeno una condizione di salute mentale DSM-V
- Non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze per 28 giorni prima del ricovero
- Senzatetto o alloggiati in modo instabile
- Non un molestatore sessuale o violento
- In grado di svolgere attività della vita quotidiana e trasferimenti
- Non giudicato da un medico a rischio attuale per se stesso o per gli altri
- Ha un deterioramento cognitivo in almeno un dominio cognitivo (cioè, punteggio T <40)
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione cognitiva compensativa (CCT)
Formazione cognitiva compensativa
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Formazione cognitiva compensativa di 10 settimane
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Comparatore attivo: Educazione cognitiva olistica (HCE)
Educazione cognitiva olistica
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Educazione cognitiva olistica di 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di deficit globale dalla MATRICS espansa Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
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Punteggio di deficit globale (punteggio composito) dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS più test secondari del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) (fluenza verbale, interferenza di parole-colori), test di trail making, parte B Intervallo di punteggio del deficit globale = 0-5, i punteggi più bassi sono migliori, i punteggi più alti sono peggiori. Per quanto riguarda la variazione del punteggio del deficit globale, più alto è, meglio è. |
basale a 15 settimane
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Modifica del brief di valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA-B)
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
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Capacità funzionale basata sulle prestazioni in finanza e comunicazione I punteggi UPSA vanno da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori. Per quanto riguarda la variazione dei punteggi UPSA, anche un valore più alto è migliore. |
basale a 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
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Misura del livello di disabilità I punteggi WHODAS vanno da 0 a 100, i punteggi più alti sono peggiori. Per quanto riguarda la variazione dei punteggi WHODAS, i punteggi più alti sono anche peggiori. |
basale a 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1972-I
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