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Studio sul potenziamento cognitivo ASPIRE (ACES)

19 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione cognitiva per senzatetto veterani OEF/OIF/OND

I disturbi cognitivi sono presenti fino all'80% dei senzatetto e possono contribuire ai senzatetto nei veterani dell'Operazione Enduring Freedom / Operazione Iraqi Freedom / Operazione New Dawn (OEF / OIF / OND). Gli investigatori propongono di indagare su questi problemi nei senzatetto, veterani di ritorno in cerca di cure, che probabilmente affrontano molteplici potenziali ostacoli al recupero e al reinserimento e con i quali esiste la maggiore opportunità di prevenire i senzatetto a lungo termine. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato di 15 settimane di un intervento di formazione cognitiva compensativa (CCT) di 10 settimane basato sull'evidenza rispetto a una condizione di controllo dell'istruzione per esaminare gli effetti della riabilitazione cognitiva in questa popolazione di veterani. I ricercatori si aspettano miglioramenti associati alla CCT nella cognizione e abilità funzionali e generalizzazione a livelli ridotti di disabilità, insieme a migliori risultati di reintegrazione della comunità. Prendendosi cura e trattando i disturbi cognitivi, gli investigatori possono potenzialmente prevenire futuri senzatetto e le sue conseguenze negative sulla salute, con conseguenti risparmi sui costi sanitari e miglioramento della qualità della vita per i veterani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio integra la riabilitazione cognitiva nell'assistenza residenziale per veterani senzatetto. In uno studio controllato randomizzato di 15 settimane, i ricercatori confronteranno un intervento di formazione cognitiva compensativa (CCT) di 10 settimane basato sull'evidenza con una condizione di controllo dell'istruzione per veterani senzatetto con deterioramento cognitivo. La CCT mira a migliorare le prestazioni cognitive nel mondo reale insegnando strategie per migliorare la memoria prospettica (ricordare di fare le cose), l'attenzione, l'apprendimento/memoria e il funzionamento esecutivo. Sono incluse anche strategie per ridurre lo stress e migliorare il sonno. È stato dimostrato che la CCT migliora la cognizione, la capacità funzionale, la gravità dei sintomi neurocomportamentali e la qualità della vita in individui con compromissione cognitiva associata a malattie psichiatriche e in veterani con trauma cranico (TBI). Durante il processo, le valutazioni saranno somministrate al basale, 5 settimane, 10 settimane e 15 settimane e le telefonate mensili di follow-up valuteranno l'alloggio e lo stato di occupazione/istruzione per un anno dopo la fine del programma. Gli investigatori si aspettano miglioramenti associati alla CCT nella cognizione e nelle abilità funzionali (risultati co-primari) e generalizzazione a livelli ridotti di disabilità, insieme a migliori risultati di reintegrazione nella comunità (migliore stabilità abitativa, partecipazione al lavoro o alla scuola e frequenza agli appuntamenti sanitari). Se efficace, l'intervento CCT potrebbe essere esportato negli oltre 80 programmi VA residenziali al servizio dei veterani senzatetto. Gli investigatori si propongono quindi i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Indagare l'efficacia della riabilitazione cognitiva nei veterani senzatetto di ritorno con condizioni di salute mentale e deterioramento cognitivo conducendo uno studio controllato randomizzato di formazione cognitiva compensativa (CCT) rispetto al controllo dell'istruzione per 10 settimane, con un follow-up di 5 settimane, seguito da 1 anno di telefonate mensili di follow-up post-dimissione per valutare i risultati del reinserimento nella comunità.

H1a: Durante lo studio di 15 settimane emergeranno effetti positivi associati alla CCT su cognizione, capacità funzionale (risultati co-primari) e disabilità.

H1b: Gli effetti positivi associati al CCT sui risultati del reinserimento nella comunità (stabilità abitativa, partecipazione all'occupazione/istruzione, frequenza agli appuntamenti sanitari) saranno rilevati alla fine del follow-up di 1 anno.

Obiettivo 2. Indagare i meccanismi degli effetti CCT. H2: Il miglioramento della cognizione e dell'uso della strategia cognitiva mediano i miglioramenti della capacità funzionale, della disabilità e del reinserimento nella comunità.

Scopo esplorativo 3. Indagare sui moderatori degli effetti CCT. La presenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione, la storia di abuso di sostanze e il TBI, così come la durata dei senzatetto e il funzionamento cognitivo di base, saranno esplorati come potenziali moderatori degli effetti della CCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi razza/etnia
  • Età 18-55
  • Ricevere un trattamento residenziale presso il VA San Diego Aspire Center
  • Soddisfa i criteri per l'accesso al programma Aspire Center

    • Veterano dell'OEF/OIF/OND
    • Presenza di almeno una condizione di salute mentale DSM-V
    • Non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze per 28 giorni prima del ricovero
    • Senzatetto o alloggiati in modo instabile
    • Non un molestatore sessuale o violento
    • In grado di svolgere attività della vita quotidiana e trasferimenti
    • Non giudicato da un medico a rischio attuale per se stesso o per gli altri
  • Ha un deterioramento cognitivo in almeno un dominio cognitivo (cioè, punteggio T <40)
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva compensativa (CCT)
Formazione cognitiva compensativa
Formazione cognitiva compensativa di 10 settimane
Comparatore attivo: Educazione cognitiva olistica (HCE)
Educazione cognitiva olistica
Educazione cognitiva olistica di 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di deficit globale dalla MATRICS espansa Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: basale a 15 settimane

Punteggio di deficit globale (punteggio composito) dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS più test secondari del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) (fluenza verbale, interferenza di parole-colori), test di trail making, parte B

Intervallo di punteggio del deficit globale = 0-5, i punteggi più bassi sono migliori, i punteggi più alti sono peggiori. Per quanto riguarda la variazione del punteggio del deficit globale, più alto è, meglio è.

basale a 15 settimane
Modifica del brief di valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA-B)
Lasso di tempo: basale a 15 settimane

Capacità funzionale basata sulle prestazioni in finanza e comunicazione

I punteggi UPSA vanno da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori. Per quanto riguarda la variazione dei punteggi UPSA, anche un valore più alto è migliore.

basale a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0
Lasso di tempo: basale a 15 settimane

Misura del livello di disabilità

I punteggi WHODAS vanno da 0 a 100, i punteggi più alti sono peggiori. Per quanto riguarda la variazione dei punteggi WHODAS, i punteggi più alti sono anche peggiori.

basale a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1972-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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