- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657954
ASPIRE Cognitive Enhancement Study (ACES)
Kognitiv rehabilitering for hjemløse OEF/OIF/OND-veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien integrerer kognitiv rehabilitering i boligomsorg for hjemløse veteraner. I en 15-ukers randomisert kontrollert studie vil etterforskerne sammenligne en evidensbasert, 10-ukers kompenserende kognitiv trening (CCT) intervensjon med en utdanningskontrolltilstand for hjemløse veteraner med kognitiv svikt. CCT tar sikte på å forbedre den virkelige kognitive ytelsen ved å lære bort strategier for å forbedre potensiell hukommelse (huske å gjøre ting), oppmerksomhet, læring/minne og utøvende funksjon. Strategier for å redusere stress og forbedre søvn er også inkludert. CCT har vist seg å forbedre kognisjon, funksjonell kapasitet, alvorlighetsgrad av nevroatferdssymptomer og livskvalitet hos personer med kognitiv svikt assosiert med psykiatrisk sykdom og hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI). Under utprøvingen vil vurderinger bli administrert ved baseline, 5 uker, 10 uker og 15 uker, og månedlige oppfølgingstelefoner vil vurdere bolig- og sysselsettings-/utdanningsstatus i ett år etter programavslutning. Etterforskerne forventer CCT-assosierte forbedringer i kognisjon og funksjonelle ferdigheter (co-primære utfall) og generalisering til reduserte nivåer av funksjonshemming, sammen med forbedrede reintegreringsresultater i lokalsamfunnet (bedre boligstabilitet, deltakelse i arbeid eller skole, og oppmøte til helsetjenester). Hvis effektiv, kan CCT-intervensjonen eksporteres til de 80+ bolig VA-programmene som betjener hjemløse veteraner. Etterforskerne foreslår derfor følgende mål:
Mål 1. Undersøke effekten av kognitiv rehabilitering hos hjemløse veteraner som vender tilbake med psykiske helseproblemer og kognitiv svikt ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av kompenserende kognitiv trening (CCT) vs. utdanningskontroll i 10 uker, med en 5-ukers oppfølging, etterfulgt av 1 år med månedlige oppfølgingstelefonsamtaler etter utskrivning for å vurdere utfall av gjenintegrering i samfunnet.
H1a: Positive CCT-assosierte effekter på kognisjon, funksjonell kapasitet (co-primære utfall) og funksjonshemming vil dukke opp i løpet av den 15 uker lange studien.
H1b: Positive CCT-assosierte effekter på reintegreringsresultater i lokalsamfunnet (boligstabilitet, deltakelse i arbeid/utdanning, oppmøte til helsetjenester) vil bli oppdaget ved slutten av 1-års oppfølgingen.
Mål 2. Undersøke mekanismer for CCT-effekter. H2: Forbedret kognisjon og bruk av kognitiv strategi vil formidle forbedringer i funksjonskapasitet, funksjonshemming og reintegrering i samfunnet.
Undersøkende mål 3. Undersøke moderatorer av CCT-effekter. Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, historie med rusmisbruk og TBI, samt varigheten av hjemløshet og kognitiv funksjon i utgangspunktet, vil bli utforsket som potensielle moderatorer av CCT-effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Enhver rase/etnisitet
- Alder 18-55
- Mottar boligbehandling ved VA San Diego Aspire Center
Oppfyller kriteriene for Aspire Center-programmet
- OEF/OIF/OND Veteran
- Tilstedeværelse av minst én DSM-V psykisk helsetilstand
- Oppfyller ikke kriterier for ruslidelse i 28 dager før innleggelse
- Hjemløs eller ustabilt innlosjert
- Ikke en seksualforbryter eller voldsforbryter
- I stand til å utføre daglige aktiviteter og overføringer
- Ikke vurdert av en kliniker til å være i fare for seg selv eller andre
- Har kognitiv svikt i minst ett kognitivt domene (dvs. T-score <40)
- Kunne snakke og lese engelsk
- I stand til og villig til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompenserende kognitiv trening (CCT)
Kompensatorisk kognitiv trening
|
10 ukers kompenserende kognitiv trening
|
|
Aktiv komparator: Holistisk kognitiv utdanning (HCE)
Holistisk kognitiv utdanning
|
10-ukers holistisk kognitiv utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Deficit Score fra Expanded MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
Global Deficit Score (sammensatt poengsum) fra MATRICS Consensus Cognitive Battery pluss Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) deltester (Verbal Fluency, Color-Word Interference), Trail Making Test, Del B Global deficit score range = 0-5, lavere score er bedre, høyere score er dårligere. For endring i global underskuddsscore er høyere bedre. |
baseline til 15 uker
|
|
Endring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
Prestasjonsbasert funksjonskapasitet innen økonomi og kommunikasjon UPSA-score varierer fra 0-100, høyere score er bedre. For endring i UPSA-score er høyere også bedre. |
baseline til 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
Mål på uførhetsgrad WHODAS-score varierer fra 0-100, høyere score er dårligere. For endring i WHODAS-score er høyere score også dårligere. |
baseline til 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D1972-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .