Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPIRE Cognitive Enhancement Study (ACES)

19. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv rehabilitering for hjemløse OEF/OIF/OND-veteraner

Kognitive svekkelser er tilstede hos opptil 80 % av hjemløse individer, og kan bidra til hjemløshet i Operation Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom / Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) Veterans. Etterforskerne foreslår å undersøke disse problemene hos hjemløse, behandlingssøkende veteraner som vender tilbake, som uten tvil står overfor flere potensielle barrierer for utvinning og reintegrering, og som det er størst mulighet for å forhindre langvarig hjemløshet. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en 15-ukers randomisert kontrollert studie av en evidensbasert, 10-ukers kompenserende kognitiv trening (CCT) intervensjon versus en utdanningskontrollbetingelse for å undersøke effekten av kognitiv rehabilitering i denne veteranpopulasjonen. Etterforskerne forventer CCT-assosierte forbedringer i kognisjon og funksjonelle ferdigheter og generalisering til reduserte nivåer av funksjonshemming, sammen med forbedrede reintegreringsresultater i samfunnet. Ved å ivareta og behandle kognitive svekkelser, kan etterforskerne potensielt forhindre fremtidig hjemløshet og dens negative helsekonsekvenser, noe som resulterer i både kostnadsbesparelser i helsevesenet og forbedret livskvalitet for veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien integrerer kognitiv rehabilitering i boligomsorg for hjemløse veteraner. I en 15-ukers randomisert kontrollert studie vil etterforskerne sammenligne en evidensbasert, 10-ukers kompenserende kognitiv trening (CCT) intervensjon med en utdanningskontrolltilstand for hjemløse veteraner med kognitiv svikt. CCT tar sikte på å forbedre den virkelige kognitive ytelsen ved å lære bort strategier for å forbedre potensiell hukommelse (huske å gjøre ting), oppmerksomhet, læring/minne og utøvende funksjon. Strategier for å redusere stress og forbedre søvn er også inkludert. CCT har vist seg å forbedre kognisjon, funksjonell kapasitet, alvorlighetsgrad av nevroatferdssymptomer og livskvalitet hos personer med kognitiv svikt assosiert med psykiatrisk sykdom og hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI). Under utprøvingen vil vurderinger bli administrert ved baseline, 5 uker, 10 uker og 15 uker, og månedlige oppfølgingstelefoner vil vurdere bolig- og sysselsettings-/utdanningsstatus i ett år etter programavslutning. Etterforskerne forventer CCT-assosierte forbedringer i kognisjon og funksjonelle ferdigheter (co-primære utfall) og generalisering til reduserte nivåer av funksjonshemming, sammen med forbedrede reintegreringsresultater i lokalsamfunnet (bedre boligstabilitet, deltakelse i arbeid eller skole, og oppmøte til helsetjenester). Hvis effektiv, kan CCT-intervensjonen eksporteres til de 80+ bolig VA-programmene som betjener hjemløse veteraner. Etterforskerne foreslår derfor følgende mål:

Mål 1. Undersøke effekten av kognitiv rehabilitering hos hjemløse veteraner som vender tilbake med psykiske helseproblemer og kognitiv svikt ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av kompenserende kognitiv trening (CCT) vs. utdanningskontroll i 10 uker, med en 5-ukers oppfølging, etterfulgt av 1 år med månedlige oppfølgingstelefonsamtaler etter utskrivning for å vurdere utfall av gjenintegrering i samfunnet.

H1a: Positive CCT-assosierte effekter på kognisjon, funksjonell kapasitet (co-primære utfall) og funksjonshemming vil dukke opp i løpet av den 15 uker lange studien.

H1b: Positive CCT-assosierte effekter på reintegreringsresultater i lokalsamfunnet (boligstabilitet, deltakelse i arbeid/utdanning, oppmøte til helsetjenester) vil bli oppdaget ved slutten av 1-års oppfølgingen.

Mål 2. Undersøke mekanismer for CCT-effekter. H2: Forbedret kognisjon og bruk av kognitiv strategi vil formidle forbedringer i funksjonskapasitet, funksjonshemming og reintegrering i samfunnet.

Undersøkende mål 3. Undersøke moderatorer av CCT-effekter. Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, historie med rusmisbruk og TBI, samt varigheten av hjemløshet og kognitiv funksjon i utgangspunktet, vil bli utforsket som potensielle moderatorer av CCT-effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Enhver rase/etnisitet
  • Alder 18-55
  • Mottar boligbehandling ved VA San Diego Aspire Center
  • Oppfyller kriteriene for Aspire Center-programmet

    • OEF/OIF/OND Veteran
    • Tilstedeværelse av minst én DSM-V psykisk helsetilstand
    • Oppfyller ikke kriterier for ruslidelse i 28 dager før innleggelse
    • Hjemløs eller ustabilt innlosjert
    • Ikke en seksualforbryter eller voldsforbryter
    • I stand til å utføre daglige aktiviteter og overføringer
    • Ikke vurdert av en kliniker til å være i fare for seg selv eller andre
  • Har kognitiv svikt i minst ett kognitivt domene (dvs. T-score <40)
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • I stand til og villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompenserende kognitiv trening (CCT)
Kompensatorisk kognitiv trening
10 ukers kompenserende kognitiv trening
Aktiv komparator: Holistisk kognitiv utdanning (HCE)
Holistisk kognitiv utdanning
10-ukers holistisk kognitiv utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Deficit Score fra Expanded MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: baseline til 15 uker

Global Deficit Score (sammensatt poengsum) fra MATRICS Consensus Cognitive Battery pluss Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) deltester (Verbal Fluency, Color-Word Interference), Trail Making Test, Del B

Global deficit score range = 0-5, lavere score er bedre, høyere score er dårligere. For endring i global underskuddsscore er høyere bedre.

baseline til 15 uker
Endring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tidsramme: baseline til 15 uker

Prestasjonsbasert funksjonskapasitet innen økonomi og kommunikasjon

UPSA-score varierer fra 0-100, høyere score er bedre. For endring i UPSA-score er høyere også bedre.

baseline til 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: baseline til 15 uker

Mål på uførhetsgrad

WHODAS-score varierer fra 0-100, høyere score er dårligere. For endring i WHODAS-score er høyere score også dårligere.

baseline til 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D1972-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere