Badanie ASPIRE dotyczące poprawy funkcji poznawczych (ACES)
Rehabilitacja poznawcza bezdomnych weteranów OEF/OIF/OND
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to integruje rehabilitację poznawczą w opiece stacjonarnej dla bezdomnych weteranów. W 15-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze porównają opartą na dowodach, 10-tygodniową interwencję kompensacyjnego treningu poznawczego (CCT) z warunkiem kontroli edukacji dla bezdomnych weteranów z zaburzeniami funkcji poznawczych. CCT ma na celu poprawę wydajności poznawczej w świecie rzeczywistym poprzez nauczanie strategii poprawiających pamięć prospektywną (pamiętanie o robieniu rzeczy), uwagę, uczenie się / pamięć i funkcjonowanie wykonawcze. Uwzględniono również strategie zmniejszania stresu i poprawy snu. Wykazano, że CCT poprawia funkcje poznawcze, sprawność funkcjonalną, nasilenie objawów neurobehawioralnych i jakość życia u osób z zaburzeniami poznawczymi związanymi z chorobami psychicznymi oraz u weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Podczas okresu próbnego oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 5, 10 i 15 tygodniach, a comiesięczne rozmowy telefoniczne będą oceniać status mieszkaniowy i zatrudnienie/edukację przez rok po zakończeniu programu. Badacze spodziewają się związanej z CCT poprawy funkcji poznawczych i umiejętności funkcjonalnych (wyniki równorzędne) oraz uogólnienia do obniżonych poziomów niepełnosprawności, wraz z lepszymi wynikami reintegracji społeczności (lepsza stabilność mieszkaniowa, udział w pracy lub szkole oraz uczestnictwo w wizytach lekarskich). Jeśli okaże się skuteczna, interwencja CCT może zostać wyeksportowana do ponad 80 programów mieszkaniowych VA służących bezdomnym weteranom. Badacze proponują zatem następujące cele:
Cel 1. Zbadanie skuteczności rehabilitacji poznawczej powracających bezdomnych weteranów z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami poznawczymi poprzez przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby Kompensacyjnego Treningu Poznawczego (CCT) w porównaniu z kontrolą edukacyjną przez 10 tygodni, z 5-tygodniową obserwacją, następnie 1 rok comiesięcznych rozmów telefonicznych po wypisaniu ze szpitala w celu oceny wyników reintegracji społeczności.
H1a: Pozytywny wpływ związany z CCT na funkcje poznawcze, zdolności funkcjonalne (wyniki równorzędne) i niepełnosprawność pojawią się w ciągu 15-tygodniowego badania.
H1b: Pozytywny wpływ związany z CCT na wyniki reintegracji społeczności (stabilność mieszkaniowa, uczestnictwo w zatrudnieniu/kształceniu, uczestnictwo w wizytach lekarskich) zostanie wykryty pod koniec rocznej obserwacji.
Cel 2. Zbadanie mechanizmów efektów CCT. H2: Lepsze poznanie i stosowanie strategii poznawczych będzie pośredniczyć w poprawie zdolności funkcjonalnej, niepełnosprawności i reintegracji społeczności.
Cel eksploracyjny 3. Zbadanie moderatorów efektów CCT. Obecność i nasilenie zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji, historii nadużywania substancji i TBI, a także czas trwania bezdomności i podstawowe funkcje poznawcze zostaną zbadane jako potencjalne moderatory efektów CCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Dowolna rasa/pochodzenie etniczne
- Wiek 18-55 lat
- Przyjmowanie leczenia stacjonarnego w VA San Diego Aspire Center
Spełnia kryteria wpisu do programu Aspire Center
- Weteran OEF/OIF/OND
- Obecność co najmniej jednego stanu zdrowia psychicznego DSM-V
- Nie spełnia kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji przez 28 dni przed przyjęciem
- Bezdomny lub niestabilnie zakwaterowany
- Nie przestępca seksualny ani brutalny przestępca
- Zdolny do wykonywania czynności życia codziennego i przemieszczania się
- Nie ocenione przez klinicystę jako obecne zagrożenie dla siebie lub innych
- Ma upośledzenie funkcji poznawczych w co najmniej jednej domenie poznawczej (tj. T-score <40)
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompensacyjny trening poznawczy (CCT)
Kompensacyjny trening poznawczy
|
10-tygodniowy kompensacyjny trening poznawczy
|
|
Aktywny komparator: Holistyczna edukacja poznawcza (HCE)
Holistyczna edukacja poznawcza
|
10-tygodniowa holistyczna edukacja poznawcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku globalnego deficytu na podstawie rozszerzonej baterii poznawczej konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 15 tygodni
|
Wynik globalnego deficytu (wynik złożony) z baterii poznawczej MATRICS Consensus plus podtesty systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) (płynność werbalna, interakcja kolor-słowo), test tworzenia śladów, część B Zakres punktacji deficytu globalnego = 0-5, niższe wyniki są lepsze, wyższe wyniki są gorsze. W przypadku zmiany wyniku w zakresie globalnego deficytu, im wyższy, tym lepszy. |
wartość podstawowa do 15 tygodni
|
|
Zmiana w skróconej ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA-B)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 15 tygodni
|
Możliwości funkcjonalne oparte na wynikach w finansach i komunikacji Wyniki UPSA wahają się od 0-100, wyższe wyniki są lepsze. W przypadku zmiany wyników UPSA, im wyższa, tym lepsza. |
wartość podstawowa do 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 15 tygodni
|
Miara stopnia niepełnosprawności Wyniki WHODAS wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki są gorsze. W przypadku zmiany wyników WHODAS wyższe wyniki są również gorsze. |
wartość podstawowa do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1972-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .