ASPIRE Cognitive Enhancement Study (ACES)
Kognitivní rehabilitace pro veterány OEF/OIF/OND bez domova
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie integruje kognitivní rehabilitaci do rezidenční péče o veterány bez domova. V 15týdenní randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat 10týdenní intervenci kompenzačního kognitivního tréninku (CCT) založenou na důkazech se stavem kontroly vzdělání u veteránů bez domova s kognitivní poruchou. CCT si klade za cíl zlepšit kognitivní výkon v reálném světě výukou strategií ke zlepšení prospektivní paměti (pamatování si dělat věci), pozornosti, učení/paměti a výkonného fungování. Součástí jsou také strategie ke snížení stresu a zlepšení spánku. Bylo prokázáno, že CCT zlepšuje kognitivní schopnosti, funkční kapacitu, závažnost neurobehaviorálních symptomů a kvalitu života u jedinců s kognitivní poruchou spojenou s psychiatrickým onemocněním au veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Během studie budou hodnocení prováděna na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů a 15 týdnů a měsíční následné telefonáty posoudí bydlení a stav zaměstnání/vzdělávání po dobu jednoho roku po ukončení programu. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení kognitivních a funkčních dovedností související s CCT (koprimární výsledky) a zobecnění na sníženou úroveň postižení spolu se zlepšenými výsledky opětovného začlenění do komunity (lepší stabilita bydlení, účast v práci nebo ve škole a návštěva zdravotní péče). Pokud bude účinná, mohla by být intervence CCT exportována do 80+ rezidenčních programů VA sloužících veteránům bez domova. Vyšetřovatelé proto navrhují následující cíle:
Cíl 1. Prozkoumat účinnost kognitivní rehabilitace u veteránů vracejících se bez domova s poruchami duševního zdraví a kognitivní poruchou provedením randomizované kontrolované studie kompenzačního kognitivního tréninku (CCT) vs. kontrola vzdělávání po dobu 10 týdnů s 5týdenním sledováním, následuje 1 rok měsíčních následných telefonátů po propuštění za účelem posouzení výsledků opětovného začlenění do komunity.
H1a: Během 15týdenní studie se objeví pozitivní účinky spojené s CCT na kognici, funkční kapacitu (koprimární výsledky) a postižení.
H1b: Pozitivní účinky spojené s CCT na výsledky reintegrace v komunitě (stabilita bydlení, účast na zaměstnání/vzdělávání, návštěva zdravotní péče) budou zjištěny na konci 1letého sledování.
Cíl 2. Prozkoumat mechanismy účinků CCT. H2: Zlepšení kognitivních a kognitivních strategií bude zprostředkovávat zlepšení funkční kapacity, postižení a opětovného začlenění do komunity.
Průzkumný cíl 3. Prozkoumat moderátory účinků CCT. Jako potenciální moderátory účinků CCT bude zkoumána přítomnost a závažnost posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese, zneužívání návykových látek v anamnéze a TBI, stejně jako délka bezdomovectví a základní kognitivní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Jakákoli rasa/etnická příslušnost
- Věk 18-55
- Přijímání rezidenční léčby ve VA San Diego Aspire Center
Splňuje kritéria pro vstup do programu Aspire Center
- OEF/OIF/OND veterán
- Přítomnost alespoň jednoho stavu duševního zdraví DSM-V
- Nesplňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek 28 dní před přijetím
- Bezdomovci nebo nestabilně ubytovaní
- Nejedná se o sexuálního delikventa nebo násilného pachatele
- Schopný vykonávat činnosti každodenního života a přesuny
- Lékař neposoudí, že je v současné době ohrožen pro sebe nebo pro ostatní
- Má kognitivní poruchu alespoň v jedné kognitivní doméně (tj. T-skóre <40)
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompenzační kognitivní trénink (CCT)
Kompenzační kognitivní trénink
|
10týdenní kompenzační kognitivní trénink
|
|
Aktivní komparátor: Holistické kognitivní vzdělávání (HCE)
Holistické kognitivní vzdělávání
|
10týdenní celostní kognitivní vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre globálního deficitu z Expanded MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Globální skóre deficitu (složené skóre) z MATRICS Consensus Cognitive Battery plus dílčích testů Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (verbální plynulost, interference barev a slov), test tvorby stopy, část B Rozsah globálního skóre deficitu = 0-5, nižší skóre je lepší, vyšší skóre horší. Pro změnu skóre globálního deficitu platí, že čím vyšší, tím lepší. |
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Změna v stručném hodnocení dovedností založených na výkonu UCSD (UPSA-B)
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Funkční kapacita založená na výkonu ve financích a komunikaci Skóre UPSA se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre je lepší. Pro změnu skóre UPSA platí, že vyšší je také lepší. |
výchozí stav do 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
Měření úrovně invalidity Skóre WHODAS se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre je horší. Pokud jde o změnu skóre WHODAS, vyšší skóre je také horší. |
výchozí stav do 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1972-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .