ASPIRE Cognitive Enhancement Study (ACES)
Kognitiivinen kuntoutus kodittomille OEF/OIF/OND-veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus yhdistää kognitiivisen kuntoutuksen kodittomien veteraanien kotihoitoon. 15 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat näyttöön perustuvaa, 10 viikkoa kestävää kompensoivaa kognitiivista koulutusta (CCT) koulutuksen valvontaehtoon kodittomille veteraaneille, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö. CCT pyrkii parantamaan todellista kognitiivista suorituskykyä opettamalla strategioita tulevaisuuden muistin (tekemisen muistaminen), huomion, oppimisen/muistin ja toimeenpanon toiminnan parantamiseksi. Mukana on myös strategioita stressin vähentämiseksi ja unen parantamiseksi. CCT:n on osoitettu parantavan kognitiota, toimintakykyä, hermokäyttäytymisoireiden vakavuutta ja elämänlaatua henkilöillä, joilla on psykiatriseen sairauteen liittyvä kognitiivinen heikentyminen, ja veteraaneissa, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI). Kokeilun aikana arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 5 viikkoa, 10 viikkoa ja 15 viikkoa, ja kuukausittaisilla seurantapuheluilla arvioidaan asumisen ja työllisyyden/koulutuksen tilaa vuoden ajan ohjelman päättymisen jälkeen. Tutkijat odottavat CCT:hen liittyviä parannuksia kognitiivisissa ja toiminnallisissa taidoissa (yhteisperustulokset) ja yleistymistä alentuneeseen vammaisuuteen sekä parempaan yhteiskuntaan integroitumiseen liittyviä tuloksia (parempi asumisen vakaus, osallistuminen työhön tai kouluun ja terveydenhuollon tapaamisissa). Jos CCT-interventio on tehokasta, se voitaisiin viedä yli 80 asuinalueen VA-ohjelmaan, joka palvelee kodittomia veteraaneja. Näin ollen tutkijat ehdottavat seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1. Tutkia kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuutta kodittomilla palaavilla veteraanilla, joilla on mielenterveysongelmia ja kognitiivisia häiriöitä suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu koe Compensatory Cognitive Training (CCT) vs. koulutuskontrolli 10 viikon ajan ja 5 viikon seuranta, sen jälkeen 1 vuosi kuukausittain kotiutuksen jälkeisiä seurantapuheluita arvioidakseen yhteisön uudelleenintegroitumisen tuloksia.
H1a: Positiiviset CCT:hen liittyvät vaikutukset kognitioon, toimintakykyyn (yhtenäiset ensisijaiset tulokset) ja vammaisuuteen tulevat esiin 15 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana.
H1b: Positiiviset CCT:hen liittyvät vaikutukset yhteisön uudelleenintegroitumisen tuloksiin (asumisen vakaus, osallistuminen työelämään/koulutukseen, terveydenhuoltoon osallistuminen) havaitaan vuoden mittaisen seurannan lopussa.
Tavoite 2. Tutkia CCT-vaikutusten mekanismeja. H2: Parempi kognitio ja kognitiivisten strategioiden käyttö välittää parannuksia toimintakykyyn, vammaisuuteen ja yhteiskuntaan integroitumiseen.
Tutkiva tavoite 3. Tutkia CCT-vaikutusten moderaattoreita. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), masennuksen, päihteiden väärinkäytön ja TBI:n esiintymistä ja vakavuutta sekä kodittomuuden kestoa ja kognitiivisten toimintojen lähtötasoa tutkitaan mahdollisina CCT-vaikutusten hidastajina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu/etninen alkuperä
- Ikä 18-55
- Asuinhoitoa VA San Diego Aspire Centerissä
Täyttää Aspire Center -ohjelmaan pääsyn kriteerit
- OEF/OIF/OND veteraani
- Vähintään yksi DSM-V mielenterveyssairaus
- Ei täytä päihdehäiriön kriteerejä 28 päivää ennen maahanpääsyä
- Asunnoton tai epävakaasti asuttu
- Ei seksuaalirikollinen tai väkivaltainen rikollinen
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja siirtoja
- Kliinikko ei arvioi olevan tällä hetkellä vaarassa itselleen tai muille
- Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta vähintään yhdellä kognitiivisella alueella (ts. T-pisteet <40)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompensoiva kognitiivinen koulutus (CCT)
Kompensoiva kognitiivinen koulutus
|
10 viikon kompensoiva kognitiivinen koulutus
|
|
Active Comparator: Kokonaisvaltainen kognitiivinen koulutus (HCE)
Kokonaisvaltainen kognitiivinen koulutus
|
10 viikon kokonaisvaltainen kognitiivinen koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa alijäämäpisteessä Expanded MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akusta
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
Global Deficit Score (yhdistetty pistemäärä) MATRICS Consensus Cognitive Battery plus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -alitesteistä (verbaalinen sujuvuus, väri-sanahäiriö), jäljentekotesti, osa B Globaali alijäämäpisteiden vaihteluväli = 0-5, alhaisemmat pisteet ovat parempia, korkeammat pisteet ovat huonompia. Globaalin alijäämän muutoksen kannalta korkeampi on parempi. |
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
Muutos UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
Suoritusperusteinen toimintakyky taloudessa ja viestinnässä UPSA-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia. UPSA-pisteiden muutoksille korkeampi on myös parempi. |
lähtötasosta 15 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS) 2.0
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
Vammaisuuden tason mitta WHODAS-pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet ovat huonompia. WHODAS-pisteiden muutoksen vuoksi korkeammat pisteet ovat myös huonompia. |
lähtötasosta 15 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1972-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .