Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивного улучшения ASPIRE (ACES)

19 декабря 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когнитивная реабилитация бездомных ветеранов OEF/OIF/OND

Когнитивные нарушения присутствуют у 80% бездомных и могут способствовать бездомности среди ветеранов операций «Несокрушимая свобода» / «Иракская свобода» / «Новая заря» (OEF / OIF / OND). Исследователи предлагают исследовать эти проблемы у бездомных, обращающихся за лечением возвращающихся ветеранов, которые, возможно, сталкиваются с множеством потенциальных препятствий на пути к выздоровлению и реинтеграции и у которых есть наилучшие возможности для предотвращения долгосрочной бездомности. Исследователи планируют провести 15-недельное рандомизированное контролируемое исследование основанного на доказательствах 10-недельного вмешательства компенсаторной когнитивной тренировки (CCT) в сравнении с контрольным условием обучения, чтобы изучить влияние когнитивной реабилитации на эту группу ветеранов. Исследователи ожидают, что CCT-ассоциированные улучшения когнитивных и функциональных навыков, а также генерализация снизят уровень инвалидности, а также улучшат результаты реинтеграции в общество. Выявляя и леча когнитивные нарушения, исследователи потенциально могут предотвратить будущую бездомность и ее негативные последствия для здоровья, что приведет как к экономии затрат на здравоохранение, так и к улучшению качества жизни ветеранов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование объединяет когнитивную реабилитацию с интернатным уходом за бездомными ветеранами. В ходе 15-недельного рандомизированного контролируемого исследования исследователи будут сравнивать доказательную 10-недельную компенсационную когнитивную тренировку (CCT) с контрольным условием обучения бездомных ветеранов с когнитивными нарушениями. CCT направлена ​​​​на улучшение реальных когнитивных функций путем обучения стратегиям улучшения предполагаемой памяти (запоминания о том, что нужно делать), внимания, обучения / памяти и исполнительных функций. Также включены стратегии по снижению стресса и улучшению сна. Было показано, что ЧМТ улучшает когнитивные функции, функциональные способности, тяжесть нейроповеденческих симптомов и качество жизни у лиц с когнитивными нарушениями, связанными с психическим заболеванием, и у ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Во время испытания оценки будут проводиться на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель и 15 недель, а ежемесячные последующие телефонные звонки будут оценивать статус жилья и занятости / образования в течение одного года после завершения программы. Исследователи ожидают связанных с ОДТ улучшений когнитивных и функциональных навыков (сопутствующие первичные результаты) и обобщения до снижения уровня инвалидности, а также улучшения результатов реинтеграции в общество (улучшение жилищной стабильности, участие в работе или учебе и посещение медицинских учреждений). Если программа CCT окажется эффективной, ее можно будет распространить на более чем 80 программ VA, обслуживающих бездомных ветеранов. Таким образом, исследователи предлагают следующие цели:

Цель 1. Изучить эффективность когнитивной реабилитации у бездомных вернувшихся ветеранов с психическими расстройствами и когнитивными нарушениями путем проведения рандомизированного контролируемого исследования компенсаторного когнитивного обучения (ККТ) по сравнению с контрольным обучением в течение 10 недель с последующим 5-недельным наблюдением. с последующим 1 годом ежемесячных телефонных звонков после выписки для оценки результатов реинтеграции в общество.

H1a: Положительные эффекты, связанные с CCT, на когнитивные функции, функциональные способности (сопутствующие первичные исходы) и инвалидность проявятся в течение 15-недельного исследования.

H1b: Положительное влияние ОДТ на результаты реинтеграции в сообщество (стабильность жилья, участие в работе/образовании, посещение медицинских учреждений) будет обнаружено в конце годичного наблюдения.

Цель 2. Исследовать механизмы эффектов ЧМТ. H2: Улучшение познания и использование когнитивной стратегии будут способствовать улучшению функциональных возможностей, уменьшению инвалидности и реинтеграции в общество.

Исследовательская цель 3. Исследовать модераторов эффектов CCT. Наличие и тяжесть посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессии, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и ЧМТ, а также продолжительность бездомности и исходное когнитивное функционирование будут изучаться как потенциальные модераторы эффектов ОДТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Любая раса/этническая принадлежность
  • Возраст 18-55 лет
  • Получение стационарного лечения в VA San Diego Aspire Center
  • Соответствует критериям для участия в программе Aspire Center

    • Ветеран ОЭФ/ОИФ/ОНД
    • Наличие по крайней мере одного психического расстройства согласно DSM-V.
    • Не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 28 дней до госпитализации
    • Бездомный или нестабильно размещенный
    • Не сексуальный преступник или насильственный преступник
    • Способен выполнять повседневную деятельность и переводы
    • Клиницист не считает, что в настоящий момент существует риск для себя или других
  • Имеет когнитивные нарушения по крайней мере в одной когнитивной области (т. е. Т-показатель <40)
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компенсаторная когнитивная тренировка (ККТ)
Компенсаторная когнитивная тренировка
10-недельный компенсаторный когнитивный тренинг
Активный компаратор: Целостное когнитивное образование (HCE)
Целостное когнитивное образование
10-недельное целостное когнитивное образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя глобального дефицита по результатам расширенной консенсусной когнитивной батареи MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: исходный срок до 15 недель

Глобальный показатель дефицита (комплексный балл) на основе консенсусной когнитивной батареи MATRICS плюс субтесты системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) (беглость речи, интерференция цветов и слов), тест на создание маршрута, часть B

Диапазон баллов глобального дефицита = 0–5, более низкие баллы лучше, более высокие баллы хуже. Что касается изменения показателя глобального дефицита, чем выше, тем лучше.

исходный срок до 15 недель
Изменение в кратком обзоре оценки навыков, основанных на результатах деятельности UCSD (UPSA-B)
Временное ограничение: исходный срок до 15 недель

Функциональный потенциал, основанный на результатах в области финансов и коммуникаций

Баллы UPSA варьируются от 0 до 100: чем выше балл, тем лучше. Что касается изменений в баллах UPSA, чем выше, тем лучше.

исходный срок до 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0
Временное ограничение: исходный срок до 15 недель

Мера уровня инвалидности

Оценки WHODAS варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже. Что касается изменений в баллах WHODAS, более высокие баллы также хуже.

исходный срок до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D1972-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться