- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02657954
Исследование когнитивного улучшения ASPIRE (ACES)
Когнитивная реабилитация бездомных ветеранов OEF/OIF/OND
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование объединяет когнитивную реабилитацию с интернатным уходом за бездомными ветеранами. В ходе 15-недельного рандомизированного контролируемого исследования исследователи будут сравнивать доказательную 10-недельную компенсационную когнитивную тренировку (CCT) с контрольным условием обучения бездомных ветеранов с когнитивными нарушениями. CCT направлена на улучшение реальных когнитивных функций путем обучения стратегиям улучшения предполагаемой памяти (запоминания о том, что нужно делать), внимания, обучения / памяти и исполнительных функций. Также включены стратегии по снижению стресса и улучшению сна. Было показано, что ЧМТ улучшает когнитивные функции, функциональные способности, тяжесть нейроповеденческих симптомов и качество жизни у лиц с когнитивными нарушениями, связанными с психическим заболеванием, и у ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Во время испытания оценки будут проводиться на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель и 15 недель, а ежемесячные последующие телефонные звонки будут оценивать статус жилья и занятости / образования в течение одного года после завершения программы. Исследователи ожидают связанных с ОДТ улучшений когнитивных и функциональных навыков (сопутствующие первичные результаты) и обобщения до снижения уровня инвалидности, а также улучшения результатов реинтеграции в общество (улучшение жилищной стабильности, участие в работе или учебе и посещение медицинских учреждений). Если программа CCT окажется эффективной, ее можно будет распространить на более чем 80 программ VA, обслуживающих бездомных ветеранов. Таким образом, исследователи предлагают следующие цели:
Цель 1. Изучить эффективность когнитивной реабилитации у бездомных вернувшихся ветеранов с психическими расстройствами и когнитивными нарушениями путем проведения рандомизированного контролируемого исследования компенсаторного когнитивного обучения (ККТ) по сравнению с контрольным обучением в течение 10 недель с последующим 5-недельным наблюдением. с последующим 1 годом ежемесячных телефонных звонков после выписки для оценки результатов реинтеграции в общество.
H1a: Положительные эффекты, связанные с CCT, на когнитивные функции, функциональные способности (сопутствующие первичные исходы) и инвалидность проявятся в течение 15-недельного исследования.
H1b: Положительное влияние ОДТ на результаты реинтеграции в сообщество (стабильность жилья, участие в работе/образовании, посещение медицинских учреждений) будет обнаружено в конце годичного наблюдения.
Цель 2. Исследовать механизмы эффектов ЧМТ. H2: Улучшение познания и использование когнитивной стратегии будут способствовать улучшению функциональных возможностей, уменьшению инвалидности и реинтеграции в общество.
Исследовательская цель 3. Исследовать модераторов эффектов CCT. Наличие и тяжесть посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессии, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и ЧМТ, а также продолжительность бездомности и исходное когнитивное функционирование будут изучаться как потенциальные модераторы эффектов ОДТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Любая раса/этническая принадлежность
- Возраст 18-55 лет
- Получение стационарного лечения в VA San Diego Aspire Center
Соответствует критериям для участия в программе Aspire Center
- Ветеран ОЭФ/ОИФ/ОНД
- Наличие по крайней мере одного психического расстройства согласно DSM-V.
- Не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 28 дней до госпитализации
- Бездомный или нестабильно размещенный
- Не сексуальный преступник или насильственный преступник
- Способен выполнять повседневную деятельность и переводы
- Клиницист не считает, что в настоящий момент существует риск для себя или других
- Имеет когнитивные нарушения по крайней мере в одной когнитивной области (т. е. Т-показатель <40)
- Способен говорить и читать по-английски
- Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компенсаторная когнитивная тренировка (ККТ)
Компенсаторная когнитивная тренировка
|
10-недельный компенсаторный когнитивный тренинг
|
|
Активный компаратор: Целостное когнитивное образование (HCE)
Целостное когнитивное образование
|
10-недельное целостное когнитивное образование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя глобального дефицита по результатам расширенной консенсусной когнитивной батареи MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: исходный срок до 15 недель
|
Глобальный показатель дефицита (комплексный балл) на основе консенсусной когнитивной батареи MATRICS плюс субтесты системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) (беглость речи, интерференция цветов и слов), тест на создание маршрута, часть B Диапазон баллов глобального дефицита = 0–5, более низкие баллы лучше, более высокие баллы хуже. Что касается изменения показателя глобального дефицита, чем выше, тем лучше. |
исходный срок до 15 недель
|
|
Изменение в кратком обзоре оценки навыков, основанных на результатах деятельности UCSD (UPSA-B)
Временное ограничение: исходный срок до 15 недель
|
Функциональный потенциал, основанный на результатах в области финансов и коммуникаций Баллы UPSA варьируются от 0 до 100: чем выше балл, тем лучше. Что касается изменений в баллах UPSA, чем выше, тем лучше. |
исходный срок до 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0
Временное ограничение: исходный срок до 15 недель
|
Мера уровня инвалидности Оценки WHODAS варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже. Что касается изменений в баллах WHODAS, более высокие баллы также хуже. |
исходный срок до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1972-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .