Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASPIRE Cognitive Enhancement Study (ACES)

19. december 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv rehabilitering for hjemløse OEF/OIF/OND-veteraner

Kognitive svækkelser er til stede hos op til 80 % af hjemløse individer og kan bidrage til hjemløshed i Operation Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom / Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) Veterans. Efterforskerne foreslår at undersøge disse problemer hos hjemløse, behandlingssøgende tilbagevendende veteraner, som uden tvivl står over for flere potentielle barrierer for helbredelse og reintegration, og med hvem der er den største mulighed for at forhindre langvarig hjemløshed. Efterforskerne planlægger at udføre et 15-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med en evidensbaseret, 10-ugers kompenserende kognitiv træning (CCT) intervention vs. en uddannelseskontroltilstand for at undersøge virkningerne af kognitiv rehabilitering i denne veteranpopulation. Efterforskerne forventer CCT-associerede forbedringer i kognition og funktionelle færdigheder og generalisering til reducerede niveauer af handicap, sammen med forbedrede resultater for reintegration i lokalsamfundet. Ved at behandle og behandle kognitive svækkelser kan efterforskerne potentielt forhindre fremtidig hjemløshed og dens negative helbredskonsekvenser, hvilket resulterer i både sundhedsomkostningsbesparelser og forbedret livskvalitet for veteraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse integrerer kognitiv rehabilitering i plejehjem for hjemløse veteraner. I et 15-ugers randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne sammenligne en evidensbaseret, 10-ugers kompenserende kognitiv træning (CCT) intervention med en uddannelseskontroltilstand for hjemløse veteraner med kognitiv svækkelse. CCT sigter mod at forbedre den virkelige kognitive præstation ved at undervise i strategier for at forbedre den potentielle hukommelse (huske at gøre ting), opmærksomhed, læring/hukommelse og udøvende funktion. Strategier til at reducere stress og forbedre søvn er også inkluderet. CCT har vist sig at forbedre kognition, funktionel kapacitet, neuroadfærdssymptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos personer med kognitiv svækkelse forbundet med psykiatrisk sygdom og hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI). Under forsøget vil vurderinger blive administreret ved baseline, 5 uger, 10 uger og 15 uger, og månedlige opfølgende telefonopkald vil vurdere bolig- og beskæftigelses-/uddannelsesstatus i et år efter programmets afslutning. Efterforskerne forventer CCT-associerede forbedringer i kognition og funktionelle færdigheder (co-primære resultater) og generalisering til reducerede niveauer af handicap, sammen med forbedrede resultater for reintegration i lokalsamfundet (bedre boligstabilitet, deltagelse i arbejde eller skole og mødeoptagelse i sundhedspleje). Hvis den er effektiv, kan CCT-interventionen eksporteres til de 80+ bolig-VA-programmer, der betjener hjemløse veteraner. Efterforskerne foreslår således følgende mål:

Mål 1. Undersøg effektiviteten af ​​kognitiv rehabilitering hos hjemløse tilbagevendende veteraner med mentale helbredstilstande og kognitiv svækkelse ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med Compensatory Cognitive Training (CCT) vs. uddannelseskontrol i 10 uger, med en 5-ugers opfølgning, efterfulgt af 1 års månedlige opfølgende telefonopkald efter udskrivelsen for at vurdere resultaterne af reintegration i lokalsamfundet.

H1a: Positive CCT-associerede virkninger på kognition, funktionel kapacitet (co-primære resultater) og handicap vil dukke op i løbet af det 15-ugers studie.

H1b: Positive CCT-associerede effekter på resultaterne af reintegration i lokalsamfundet (boligstabilitet, deltagelse i beskæftigelse/uddannelse, tilstedeværelse i sundhedsaftaler) vil blive opdaget i slutningen af ​​1-års opfølgningen.

Formål 2. Undersøg mekanismer for CCT-effekter. H2: Forbedret kognition og brug af kognitiv strategi vil mediere forbedringer i funktionel kapacitet, handicap og reintegration i lokalsamfundet.

Udforskende mål 3. Undersøg moderatorer af CCT-effekter. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), depression, historie med stofmisbrug og TBI, samt varigheden af ​​hjemløshed og kognitiv basisfunktion, vil blive udforsket som potentielle moderatorer af CCT-effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Enhver race/etnicitet
  • Alder 18-55
  • Modtager boligbehandling på VA San Diego Aspire Center
  • Opfylder kriterierne for adgang til Aspire Center-programmet

    • OEF/OIF/OND Veteran
    • Tilstedeværelse af mindst én DSM-V mental tilstand
    • Opfylder ikke kriterierne for stofmisbrug i 28 dage før indlæggelse
    • Hjemløs eller ustabilt opstaldet
    • Ikke en seksualforbryder eller voldsforbryder
    • I stand til at udføre daglige aktiviteter og forflytninger
    • Ikke vurderet af en kliniker til at være i aktuel risiko for sig selv eller andre
  • Har kognitiv svækkelse i mindst ét ​​kognitivt domæne (dvs. T-score <40)
  • Kan tale og læse engelsk
  • I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompensatorisk kognitiv træning (CCT)
Kompensatorisk kognitiv træning
10 ugers kompenserende kognitiv træning
Aktiv komparator: Holistisk kognitiv uddannelse (HCE)
Holistisk kognitiv uddannelse
10-ugers holistisk kognitiv uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Deficit Score fra Expanded MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: baseline til 15 uger

Global Deficit Score (sammensat score) fra MATRICS Consensus Cognitive Battery plus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) deltests (Verbal Fluency, Color-Word Interference), Trail Making Test, Part B

Global deficit score range = 0-5, lavere score er bedre, højere score er dårligere. For ændring i globalt underskudsscore er højere bedre.

baseline til 15 uger
Ændring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tidsramme: baseline til 15 uger

Præstationsbaseret funktionel kapacitet inden for økonomi og kommunikation

UPSA-score varierer fra 0-100, højere score er bedre. For ændringer i UPSA-score er højere også bedre.

baseline til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: baseline til 15 uger

Mål for niveauet af handicap

WHODAS-score varierer fra 0-100, højere score er værre. For ændringer i WHODAS-score er højere score også værre.

baseline til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Anslået)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1972-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner