- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657954
ASPIRE Cognitive Enhancement Study (ACES)
Kognitiv rehabilitering for hjemløse OEF/OIF/OND-veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse integrerer kognitiv rehabilitering i plejehjem for hjemløse veteraner. I et 15-ugers randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne sammenligne en evidensbaseret, 10-ugers kompenserende kognitiv træning (CCT) intervention med en uddannelseskontroltilstand for hjemløse veteraner med kognitiv svækkelse. CCT sigter mod at forbedre den virkelige kognitive præstation ved at undervise i strategier for at forbedre den potentielle hukommelse (huske at gøre ting), opmærksomhed, læring/hukommelse og udøvende funktion. Strategier til at reducere stress og forbedre søvn er også inkluderet. CCT har vist sig at forbedre kognition, funktionel kapacitet, neuroadfærdssymptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos personer med kognitiv svækkelse forbundet med psykiatrisk sygdom og hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI). Under forsøget vil vurderinger blive administreret ved baseline, 5 uger, 10 uger og 15 uger, og månedlige opfølgende telefonopkald vil vurdere bolig- og beskæftigelses-/uddannelsesstatus i et år efter programmets afslutning. Efterforskerne forventer CCT-associerede forbedringer i kognition og funktionelle færdigheder (co-primære resultater) og generalisering til reducerede niveauer af handicap, sammen med forbedrede resultater for reintegration i lokalsamfundet (bedre boligstabilitet, deltagelse i arbejde eller skole og mødeoptagelse i sundhedspleje). Hvis den er effektiv, kan CCT-interventionen eksporteres til de 80+ bolig-VA-programmer, der betjener hjemløse veteraner. Efterforskerne foreslår således følgende mål:
Mål 1. Undersøg effektiviteten af kognitiv rehabilitering hos hjemløse tilbagevendende veteraner med mentale helbredstilstande og kognitiv svækkelse ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med Compensatory Cognitive Training (CCT) vs. uddannelseskontrol i 10 uger, med en 5-ugers opfølgning, efterfulgt af 1 års månedlige opfølgende telefonopkald efter udskrivelsen for at vurdere resultaterne af reintegration i lokalsamfundet.
H1a: Positive CCT-associerede virkninger på kognition, funktionel kapacitet (co-primære resultater) og handicap vil dukke op i løbet af det 15-ugers studie.
H1b: Positive CCT-associerede effekter på resultaterne af reintegration i lokalsamfundet (boligstabilitet, deltagelse i beskæftigelse/uddannelse, tilstedeværelse i sundhedsaftaler) vil blive opdaget i slutningen af 1-års opfølgningen.
Formål 2. Undersøg mekanismer for CCT-effekter. H2: Forbedret kognition og brug af kognitiv strategi vil mediere forbedringer i funktionel kapacitet, handicap og reintegration i lokalsamfundet.
Udforskende mål 3. Undersøg moderatorer af CCT-effekter. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), depression, historie med stofmisbrug og TBI, samt varigheden af hjemløshed og kognitiv basisfunktion, vil blive udforsket som potentielle moderatorer af CCT-effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Enhver race/etnicitet
- Alder 18-55
- Modtager boligbehandling på VA San Diego Aspire Center
Opfylder kriterierne for adgang til Aspire Center-programmet
- OEF/OIF/OND Veteran
- Tilstedeværelse af mindst én DSM-V mental tilstand
- Opfylder ikke kriterierne for stofmisbrug i 28 dage før indlæggelse
- Hjemløs eller ustabilt opstaldet
- Ikke en seksualforbryder eller voldsforbryder
- I stand til at udføre daglige aktiviteter og forflytninger
- Ikke vurderet af en kliniker til at være i aktuel risiko for sig selv eller andre
- Har kognitiv svækkelse i mindst ét kognitivt domæne (dvs. T-score <40)
- Kan tale og læse engelsk
- I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompensatorisk kognitiv træning (CCT)
Kompensatorisk kognitiv træning
|
10 ugers kompenserende kognitiv træning
|
|
Aktiv komparator: Holistisk kognitiv uddannelse (HCE)
Holistisk kognitiv uddannelse
|
10-ugers holistisk kognitiv uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Global Deficit Score fra Expanded MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
Global Deficit Score (sammensat score) fra MATRICS Consensus Cognitive Battery plus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) deltests (Verbal Fluency, Color-Word Interference), Trail Making Test, Part B Global deficit score range = 0-5, lavere score er bedre, højere score er dårligere. For ændring i globalt underskudsscore er højere bedre. |
baseline til 15 uger
|
|
Ændring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
Præstationsbaseret funktionel kapacitet inden for økonomi og kommunikation UPSA-score varierer fra 0-100, højere score er bedre. For ændringer i UPSA-score er højere også bedre. |
baseline til 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
Mål for niveauet af handicap WHODAS-score varierer fra 0-100, højere score er værre. For ændringer i WHODAS-score er højere score også værre. |
baseline til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D1972-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .