- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02657954
Estudio de mejora cognitiva ASPIRE (ACES)
Rehabilitación cognitiva para veteranos sin hogar OEF/OIF/OND
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio integra la rehabilitación cognitiva en el cuidado residencial para veteranos sin hogar. En un ensayo controlado aleatorizado de 15 semanas, los investigadores compararán una intervención de entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT) de 10 semanas basada en evidencia con una condición de control educativo para veteranos sin hogar con deterioro cognitivo. CCT tiene como objetivo mejorar el rendimiento cognitivo del mundo real mediante la enseñanza de estrategias para mejorar la memoria prospectiva (recordar hacer cosas), la atención, el aprendizaje/memoria y el funcionamiento ejecutivo. También se incluyen estrategias para reducir el estrés y mejorar el sueño. Se ha demostrado que la CCT mejora la cognición, la capacidad funcional, la gravedad de los síntomas neuroconductuales y la calidad de vida en personas con deterioro cognitivo asociado con enfermedades psiquiátricas y en veteranos con lesión cerebral traumática (TBI). Durante la prueba, las evaluaciones se administrarán al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 15 semanas, y las llamadas telefónicas de seguimiento mensuales evaluarán el estado de vivienda y empleo/educación durante un año después del final del programa. Los investigadores esperan mejoras asociadas a la CCT en la cognición y las habilidades funcionales (resultados coprimarios) y la generalización a niveles reducidos de discapacidad, junto con mejores resultados de reintegración en la comunidad (mejor estabilidad en la vivienda, participación en el trabajo o la escuela y asistencia a citas médicas). Si es efectiva, la intervención de CCT podría exportarse a los más de 80 programas residenciales de VA que atienden a veteranos sin hogar. Los investigadores se proponen así los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Investigar la eficacia de la rehabilitación cognitiva en veteranos sin hogar que regresan con condiciones de salud mental y deterioro cognitivo mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT) versus control educativo durante 10 semanas, con un seguimiento de 5 semanas, seguido de 1 año de llamadas telefónicas de seguimiento mensuales posteriores al alta para evaluar los resultados de la reintegración en la comunidad.
H1a: Los efectos positivos asociados con CCT sobre la cognición, la capacidad funcional (resultados coprimarios) y la discapacidad surgirán durante el estudio de 15 semanas.
H1b: Los efectos positivos asociados con CCT en los resultados de reintegración comunitaria (estabilidad de vivienda, participación en el empleo/educación, asistencia a citas médicas) se detectarán al final del seguimiento de 1 año.
Objetivo 2. Investigar los mecanismos de los efectos de CCT. H2: La cognición mejorada y el uso de estrategias cognitivas mediarán mejoras en la capacidad funcional, la discapacidad y la reintegración comunitaria.
Objetivo exploratorio 3. Investigar moderadores de los efectos de CCT. La presencia y la gravedad del trastorno de estrés postraumático (PTSD), la depresión, el historial de abuso de sustancias y la TBI, así como la duración de la falta de vivienda y el funcionamiento cognitivo inicial, se explorarán como moderadores potenciales de los efectos de la TCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Cualquier raza/etnicidad
- Edad 18-55
- Recibir tratamiento residencial en el VA San Diego Aspire Center
Cumple con los criterios para ingresar al programa Aspire Center
- Veterano OEF/OIF/OND
- Presencia de al menos una condición de salud mental DSM-V
- No cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias durante los 28 días anteriores a la admisión
- Sin hogar o con vivienda inestable
- No es un delincuente sexual ni un delincuente violento
- Capaz de realizar actividades de la vida diaria y transferencias.
- No juzgado por un médico por estar en riesgo actual para sí mismo o para otros
- Tiene deterioro cognitivo en al menos un dominio cognitivo (es decir, puntuación T <40)
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Compensatorio (CCT)
Entrenamiento Cognitivo Compensatorio
|
Entrenamiento cognitivo compensatorio de 10 semanas
|
Comparador activo: Educación Cognitiva Holística (HCE)
Educación Cognitiva Holística
|
Educación cognitiva holística de 10 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del déficit global de la batería cognitiva de consenso MATRICS ampliada (MCCB)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 15 semanas
|
Puntuación de déficit global (puntuación compuesta) de la batería cognitiva de consenso MATRICS más las subpruebas del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS) (fluidez verbal, interferencia de colores y palabras), prueba de seguimiento, parte B Rango de puntuación del déficit global = 0-5, las puntuaciones más bajas son mejores, las puntuaciones más altas son peores. Para el cambio en la puntuación del déficit global, cuanto más alto, mejor. |
desde el inicio hasta las 15 semanas
|
Cambio en el Informe breve de evaluación de habilidades basado en el desempeño de UCSD (UPSA-B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 15 semanas
|
Capacidad funcional basada en el desempeño en finanzas y comunicación. Las puntuaciones de UPSA varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores. Para el cambio en las puntuaciones de UPSA, cuanto más alto también es mejor. |
desde el inicio hasta las 15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 15 semanas
|
Medida del nivel de discapacidad Las puntuaciones de WHODAS varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas son peores. En cuanto al cambio en las puntuaciones de WHODAS, las puntuaciones más altas también son peores. |
desde el inicio hasta las 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1972-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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