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Estudio de mejora cognitiva ASPIRE (ACES)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Rehabilitación cognitiva para veteranos sin hogar OEF/OIF/OND

Las deficiencias cognitivas están presentes en hasta el 80 % de las personas sin hogar y pueden contribuir a la falta de vivienda en los veteranos de la Operación Libertad Duradera / Operación Libertad Iraquí / Operación Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND). Los investigadores proponen investigar estos problemas en veteranos sin hogar que buscan tratamiento y que regresan, quienes posiblemente enfrentan múltiples barreras potenciales para la recuperación y la reintegración, y con quienes existe la mayor oportunidad de prevenir la falta de vivienda a largo plazo. Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio de 15 semanas de una intervención de entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT) de 10 semanas basada en evidencia versus una condición de control de educación para examinar los efectos de la rehabilitación cognitiva en esta población de veteranos. Los investigadores esperan mejoras en las habilidades cognitivas y funcionales asociadas con CCT y la generalización a niveles reducidos de discapacidad, junto con mejores resultados de reintegración en la comunidad. Al atender y tratar las deficiencias cognitivas, los investigadores pueden prevenir potencialmente la falta de vivienda en el futuro y sus consecuencias negativas para la salud, lo que genera ahorros en los costos de atención médica y una mejor calidad de vida para los veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio integra la rehabilitación cognitiva en el cuidado residencial para veteranos sin hogar. En un ensayo controlado aleatorizado de 15 semanas, los investigadores compararán una intervención de entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT) de 10 semanas basada en evidencia con una condición de control educativo para veteranos sin hogar con deterioro cognitivo. CCT tiene como objetivo mejorar el rendimiento cognitivo del mundo real mediante la enseñanza de estrategias para mejorar la memoria prospectiva (recordar hacer cosas), la atención, el aprendizaje/memoria y el funcionamiento ejecutivo. También se incluyen estrategias para reducir el estrés y mejorar el sueño. Se ha demostrado que la CCT mejora la cognición, la capacidad funcional, la gravedad de los síntomas neuroconductuales y la calidad de vida en personas con deterioro cognitivo asociado con enfermedades psiquiátricas y en veteranos con lesión cerebral traumática (TBI). Durante la prueba, las evaluaciones se administrarán al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 15 semanas, y las llamadas telefónicas de seguimiento mensuales evaluarán el estado de vivienda y empleo/educación durante un año después del final del programa. Los investigadores esperan mejoras asociadas a la CCT en la cognición y las habilidades funcionales (resultados coprimarios) y la generalización a niveles reducidos de discapacidad, junto con mejores resultados de reintegración en la comunidad (mejor estabilidad en la vivienda, participación en el trabajo o la escuela y asistencia a citas médicas). Si es efectiva, la intervención de CCT podría exportarse a los más de 80 programas residenciales de VA que atienden a veteranos sin hogar. Los investigadores se proponen así los siguientes objetivos:

Objetivo 1. Investigar la eficacia de la rehabilitación cognitiva en veteranos sin hogar que regresan con condiciones de salud mental y deterioro cognitivo mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT) versus control educativo durante 10 semanas, con un seguimiento de 5 semanas, seguido de 1 año de llamadas telefónicas de seguimiento mensuales posteriores al alta para evaluar los resultados de la reintegración en la comunidad.

H1a: Los efectos positivos asociados con CCT sobre la cognición, la capacidad funcional (resultados coprimarios) y la discapacidad surgirán durante el estudio de 15 semanas.

H1b: Los efectos positivos asociados con CCT en los resultados de reintegración comunitaria (estabilidad de vivienda, participación en el empleo/educación, asistencia a citas médicas) se detectarán al final del seguimiento de 1 año.

Objetivo 2. Investigar los mecanismos de los efectos de CCT. H2: La cognición mejorada y el uso de estrategias cognitivas mediarán mejoras en la capacidad funcional, la discapacidad y la reintegración comunitaria.

Objetivo exploratorio 3. Investigar moderadores de los efectos de CCT. La presencia y la gravedad del trastorno de estrés postraumático (PTSD), la depresión, el historial de abuso de sustancias y la TBI, así como la duración de la falta de vivienda y el funcionamiento cognitivo inicial, se explorarán como moderadores potenciales de los efectos de la TCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Cualquier raza/etnicidad
  • Edad 18-55
  • Recibir tratamiento residencial en el VA San Diego Aspire Center
  • Cumple con los criterios para ingresar al programa Aspire Center

    • Veterano OEF/OIF/OND
    • Presencia de al menos una condición de salud mental DSM-V
    • No cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias durante los 28 días anteriores a la admisión
    • Sin hogar o con vivienda inestable
    • No es un delincuente sexual ni un delincuente violento
    • Capaz de realizar actividades de la vida diaria y transferencias.
    • No juzgado por un médico por estar en riesgo actual para sí mismo o para otros
  • Tiene deterioro cognitivo en al menos un dominio cognitivo (es decir, puntuación T <40)
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Compensatorio (CCT)
Entrenamiento Cognitivo Compensatorio
Entrenamiento cognitivo compensatorio de 10 semanas
Comparador activo: Educación Cognitiva Holística (HCE)
Educación Cognitiva Holística
Educación cognitiva holística de 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del déficit global de la batería cognitiva de consenso MATRICS ampliada (MCCB)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 15 semanas

Puntuación de déficit global (puntuación compuesta) de la batería cognitiva de consenso MATRICS más las subpruebas del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS) (fluidez verbal, interferencia de colores y palabras), prueba de seguimiento, parte B

Rango de puntuación del déficit global = 0-5, las puntuaciones más bajas son mejores, las puntuaciones más altas son peores. Para el cambio en la puntuación del déficit global, cuanto más alto, mejor.

desde el inicio hasta las 15 semanas
Cambio en el Informe breve de evaluación de habilidades basado en el desempeño de UCSD (UPSA-B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 15 semanas

Capacidad funcional basada en el desempeño en finanzas y comunicación.

Las puntuaciones de UPSA varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores. Para el cambio en las puntuaciones de UPSA, cuanto más alto también es mejor.

desde el inicio hasta las 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 15 semanas

Medida del nivel de discapacidad

Las puntuaciones de WHODAS varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas son peores. En cuanto al cambio en las puntuaciones de WHODAS, las puntuaciones más altas también son peores.

desde el inicio hasta las 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D1972-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CCT

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