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ASPIRE-Studie zur kognitiven Verbesserung (ACES)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Rehabilitation für obdachlose OEF/OIF/OND-Veteranen

Kognitive Beeinträchtigungen sind bei bis zu 80 % der Obdachlosen vorhanden und können bei Veteranen der Operation Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom / Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) zur Obdachlosigkeit beitragen. Die Ermittler schlagen vor, diese Probleme bei obdachlosen, behandlungssuchenden zurückkehrenden Veteranen zu untersuchen, die wohl mit mehreren potenziellen Hindernissen für die Genesung und Wiedereingliederung konfrontiert sind und bei denen die größte Chance besteht, langfristige Obdachlosigkeit zu verhindern. Die Forscher planen die Durchführung einer 15-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie einer evidenzbasierten, 10-wöchigen kompensatorischen kognitiven Trainings (CCT)-Intervention im Vergleich zu einer Bildungskontrollbedingung, um die Auswirkungen der kognitiven Rehabilitation in dieser Veteranenpopulation zu untersuchen. Die Ermittler erwarten CCT-assoziierte Verbesserungen der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten und eine Verallgemeinerung auf reduzierte Behinderungsgrade sowie verbesserte Ergebnisse bei der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft. Durch die Betreuung und Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen können die Ermittler möglicherweise zukünftige Obdachlosigkeit und ihre negativen gesundheitlichen Folgen verhindern, was sowohl zu Einsparungen bei den Gesundheitskosten als auch zu einer verbesserten Lebensqualität für Veteranen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie integriert die kognitive Rehabilitation in die stationäre Versorgung obdachloser Veteranen. In einer 15-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie werden die Ermittler eine evidenzbasierte, 10-wöchige Intervention des kompensatorischen kognitiven Trainings (CCT) mit einer Bildungskontrollbedingung für obdachlose Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung vergleichen. CCT zielt darauf ab, die kognitive Leistung in der realen Welt zu verbessern, indem Strategien zur Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses (Erinnerung an Dinge), Aufmerksamkeit, Lernen/Gedächtnis und exekutive Funktionen gelehrt werden. Strategien zum Stressabbau und zur Verbesserung des Schlafs sind ebenfalls enthalten. Es hat sich gezeigt, dass CCT die Kognition, die Funktionsfähigkeit, die Schwere der neurologischen Verhaltenssymptome und die Lebensqualität bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen und bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) verbessert. Während der Studie werden Bewertungen zu Beginn, nach 5 Wochen, 10 Wochen und 15 Wochen durchgeführt, und monatliche Folgetelefonate werden den Wohnungs- und Beschäftigungs-/Bildungsstatus für ein Jahr nach der Programmentlassung bewerten. Die Ermittler erwarten CCT-assoziierte Verbesserungen der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten (koprimäre Ergebnisse) und eine Verallgemeinerung auf ein geringeres Maß an Behinderung sowie verbesserte Ergebnisse der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft (bessere Wohnstabilität, Teilnahme an Arbeit oder Schule und Besuch von Gesundheitsterminen). Wenn die CCT-Intervention wirksam ist, könnte sie in die über 80 stationären VA-Programme exportiert werden, die obdachlosen Veteranen dienen. Die Ermittler schlagen daher folgende Ziele vor:

Ziel 1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei obdachlosen zurückkehrenden Veteranen mit psychischen Erkrankungen und kognitiven Beeinträchtigungen, indem Sie eine randomisierte kontrollierte Studie mit kompensatorischem kognitivem Training (CCT) vs. Bildungskontrolle für 10 Wochen mit einem 5-wöchigen Follow-up durchführen. gefolgt von 1 Jahr monatlicher telefonischer Nachsorge nach der Entlassung, um die Ergebnisse der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zu bewerten.

H1a: Während der 15-wöchigen Studie werden sich positive CCT-assoziierte Wirkungen auf Kognition, funktionelle Kapazität (koprimäre Endpunkte) und Behinderung zeigen.

H1b: Positive CCT-assoziierte Effekte auf die Ergebnisse der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft (Wohnungsstabilität, Teilnahme an Beschäftigung/Bildung, Besuch von Gesundheitsterminen) werden am Ende der 1-jährigen Nachbeobachtung festgestellt.

Ziel 2. Untersuchung der Mechanismen von CCT-Effekten. H2: Verbesserte Kognition und Nutzung kognitiver Strategien werden Verbesserungen der funktionellen Kapazität, Behinderung und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bewirken.

Forschungsziel 3. Untersuchen von Moderatoren von CCT-Effekten. Das Vorhandensein und der Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Depression, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und TBI sowie die Dauer der Obdachlosigkeit und die kognitive Grundfunktion werden als potenzielle Moderatoren von CCT-Effekten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Jede Rasse/Ethnie
  • Alter 18-55
  • Erhalt einer stationären Behandlung im VA San Diego Aspire Center
  • Erfüllt die Kriterien für die Aufnahme in das Aspire Center-Programm

    • OEF/OIF/OND-Veteran
    • Vorhandensein von mindestens einer DSM-V-psychischen Erkrankung
    • Erfüllt die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung 28 Tage vor der Aufnahme nicht
    • Obdachlos oder instabil untergebracht
    • Kein Sexualstraftäter oder Gewalttäter
    • In der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens und Transfers durchzuführen
    • Von einem Kliniker nicht als gegenwärtiges Risiko für sich selbst oder andere eingeschätzt
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung in mindestens einem kognitiven Bereich (d. h. T-Wert <40)
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompensatorisches kognitives Training (CCT)
Kompensatorisches kognitives Training
10-wöchiges kompensatorisches kognitives Training
Aktiver Komparator: Ganzheitliche kognitive Bildung (HCE)
Ganzheitliche kognitive Bildung
10-wöchige ganzheitliche kognitive Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Defizit-Scores durch die erweiterte MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen

Global Deficit Score (zusammengesetzter Score) aus MATRICS Consensus Cognitive Battery plus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)-Untertests (Verbal Fluency, Color-Word Interference), Trail Making Test, Teil B

Bereich des globalen Defizit-Scores = 0–5, niedrigere Scores sind besser, höhere Scores sind schlechter. Für die Veränderung des globalen Defizitwerts gilt: Je höher, desto besser.

Ausgangswert auf 15 Wochen
Änderung im UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen

Leistungsorientierte Funktionsfähigkeit in Finanzen und Kommunikation

Die UPSA-Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte sind besser. Auch bei einer Veränderung der UPSA-Werte gilt: höher ist besser.

Ausgangswert auf 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen

Maß für den Grad der Behinderung

WHODAS-Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte sind schlechter. Bei einer Änderung der WHODAS-Werte sind höhere Werte auch schlechter.

Ausgangswert auf 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1972-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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