- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02657954
ASPIRE-Studie zur kognitiven Verbesserung (ACES)
Kognitive Rehabilitation für obdachlose OEF/OIF/OND-Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie integriert die kognitive Rehabilitation in die stationäre Versorgung obdachloser Veteranen. In einer 15-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie werden die Ermittler eine evidenzbasierte, 10-wöchige Intervention des kompensatorischen kognitiven Trainings (CCT) mit einer Bildungskontrollbedingung für obdachlose Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung vergleichen. CCT zielt darauf ab, die kognitive Leistung in der realen Welt zu verbessern, indem Strategien zur Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses (Erinnerung an Dinge), Aufmerksamkeit, Lernen/Gedächtnis und exekutive Funktionen gelehrt werden. Strategien zum Stressabbau und zur Verbesserung des Schlafs sind ebenfalls enthalten. Es hat sich gezeigt, dass CCT die Kognition, die Funktionsfähigkeit, die Schwere der neurologischen Verhaltenssymptome und die Lebensqualität bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen und bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) verbessert. Während der Studie werden Bewertungen zu Beginn, nach 5 Wochen, 10 Wochen und 15 Wochen durchgeführt, und monatliche Folgetelefonate werden den Wohnungs- und Beschäftigungs-/Bildungsstatus für ein Jahr nach der Programmentlassung bewerten. Die Ermittler erwarten CCT-assoziierte Verbesserungen der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten (koprimäre Ergebnisse) und eine Verallgemeinerung auf ein geringeres Maß an Behinderung sowie verbesserte Ergebnisse der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft (bessere Wohnstabilität, Teilnahme an Arbeit oder Schule und Besuch von Gesundheitsterminen). Wenn die CCT-Intervention wirksam ist, könnte sie in die über 80 stationären VA-Programme exportiert werden, die obdachlosen Veteranen dienen. Die Ermittler schlagen daher folgende Ziele vor:
Ziel 1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei obdachlosen zurückkehrenden Veteranen mit psychischen Erkrankungen und kognitiven Beeinträchtigungen, indem Sie eine randomisierte kontrollierte Studie mit kompensatorischem kognitivem Training (CCT) vs. Bildungskontrolle für 10 Wochen mit einem 5-wöchigen Follow-up durchführen. gefolgt von 1 Jahr monatlicher telefonischer Nachsorge nach der Entlassung, um die Ergebnisse der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zu bewerten.
H1a: Während der 15-wöchigen Studie werden sich positive CCT-assoziierte Wirkungen auf Kognition, funktionelle Kapazität (koprimäre Endpunkte) und Behinderung zeigen.
H1b: Positive CCT-assoziierte Effekte auf die Ergebnisse der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft (Wohnungsstabilität, Teilnahme an Beschäftigung/Bildung, Besuch von Gesundheitsterminen) werden am Ende der 1-jährigen Nachbeobachtung festgestellt.
Ziel 2. Untersuchung der Mechanismen von CCT-Effekten. H2: Verbesserte Kognition und Nutzung kognitiver Strategien werden Verbesserungen der funktionellen Kapazität, Behinderung und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bewirken.
Forschungsziel 3. Untersuchen von Moderatoren von CCT-Effekten. Das Vorhandensein und der Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Depression, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und TBI sowie die Dauer der Obdachlosigkeit und die kognitive Grundfunktion werden als potenzielle Moderatoren von CCT-Effekten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Jede Rasse/Ethnie
- Alter 18-55
- Erhalt einer stationären Behandlung im VA San Diego Aspire Center
Erfüllt die Kriterien für die Aufnahme in das Aspire Center-Programm
- OEF/OIF/OND-Veteran
- Vorhandensein von mindestens einer DSM-V-psychischen Erkrankung
- Erfüllt die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung 28 Tage vor der Aufnahme nicht
- Obdachlos oder instabil untergebracht
- Kein Sexualstraftäter oder Gewalttäter
- In der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens und Transfers durchzuführen
- Von einem Kliniker nicht als gegenwärtiges Risiko für sich selbst oder andere eingeschätzt
- Hat eine kognitive Beeinträchtigung in mindestens einem kognitiven Bereich (d. h. T-Wert <40)
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kompensatorisches kognitives Training (CCT)
Kompensatorisches kognitives Training
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10-wöchiges kompensatorisches kognitives Training
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Aktiver Komparator: Ganzheitliche kognitive Bildung (HCE)
Ganzheitliche kognitive Bildung
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10-wöchige ganzheitliche kognitive Bildung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des globalen Defizit-Scores durch die erweiterte MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Global Deficit Score (zusammengesetzter Score) aus MATRICS Consensus Cognitive Battery plus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)-Untertests (Verbal Fluency, Color-Word Interference), Trail Making Test, Teil B Bereich des globalen Defizit-Scores = 0–5, niedrigere Scores sind besser, höhere Scores sind schlechter. Für die Veränderung des globalen Defizitwerts gilt: Je höher, desto besser. |
Ausgangswert auf 15 Wochen
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Änderung im UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Leistungsorientierte Funktionsfähigkeit in Finanzen und Kommunikation Die UPSA-Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte sind besser. Auch bei einer Veränderung der UPSA-Werte gilt: höher ist besser. |
Ausgangswert auf 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Maß für den Grad der Behinderung WHODAS-Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte sind schlechter. Bei einer Änderung der WHODAS-Werte sind höhere Werte auch schlechter. |
Ausgangswert auf 15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1972-I
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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