- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02657954
ASPIRE 인지 향상 연구 (ACES)
노숙자 OEF/OIF/OND 퇴역 군인을 위한 인지 재활
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노숙자 퇴역 군인을 위한 주거 보호에 인지 재활을 통합합니다. 15주 무작위 통제 시험에서 조사관은 증거 기반 10주 보상 인지 훈련(CCT) 개입을 인지 장애가 있는 노숙자 퇴역 군인을 위한 교육 통제 조건과 비교할 것입니다. CCT는 예상 기억력(해야 할 일을 기억함), 주의력, 학습/기억력, 집행 기능을 향상시키는 전략을 교육하여 실제 인지 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 스트레스를 줄이고 수면을 개선하기 위한 전략도 포함됩니다. CCT는 정신 질환과 관련된 인지 장애가 있는 개인과 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 퇴역 군인의 인지, 기능적 능력, 신경 행동 증상 심각도 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 시험 기간 동안 평가는 기준선, 5주, 10주 및 15주에 시행되며 매월 후속 전화 통화를 통해 프로그램 종료 후 1년 동안 주택 및 고용/교육 상태를 평가합니다. 조사관은 개선된 지역 사회 재통합 결과(더 나은 주택 안정성, 직장 또는 학교 참여, 의료 예약 출석)와 함께 인지 및 기능 기술(공동 1차 결과)의 CCT 관련 개선과 장애 수준 감소에 대한 일반화를 기대합니다. 효과적인 경우 CCT 개입은 노숙자 퇴역 군인을 지원하는 80개 이상의 거주 VA 프로그램으로 내보낼 수 있습니다. 따라서 연구자들은 다음과 같은 목표를 제안합니다.
목표 1. 10주 동안 보상 인지 훈련(CCT) 대 교육 통제의 무작위 통제 시험을 수행하고 5주 추적 조사를 통해 정신 건강 상태 및 인지 장애가 있는 노숙자 귀환 참전 용사에서 인지 재활의 효능을 조사합니다. 이후 1년 동안 퇴원 후 월별 후속 전화 통화를 통해 커뮤니티 재통합 결과를 평가합니다.
H1a: 인지, 기능적 능력(공동 1차 결과) 및 장애에 대한 긍정적인 CCT 관련 효과가 15주 연구에서 나타날 것입니다.
H1b: 지역 사회 재통합 결과(주거 안정성, 고용/교육 참여, 의료 약속 출석)에 대한 긍정적인 CCT 관련 효과는 1년 추적 조사 끝에 감지될 것입니다.
목표 2. CCT 효과의 메커니즘을 조사합니다. H2: 개선된 인지 및 인지 전략 사용은 기능적 능력, 장애 및 지역사회 재통합의 개선을 중재할 것입니다.
탐구 목표 3. CCT 효과의 중재자를 조사합니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 약물 남용 이력 및 TBI의 존재 및 심각도, 노숙 기간 및 기준선 인지 기능은 CCT 효과의 잠재적 중재자로서 탐구될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 인종/민족
- 18-55세
- VA San Diego Aspire Center에서 거주 치료 받기
Aspire Center 프로그램 입학 기준 충족
- OEF/OIF/OND 베테랑
- 하나 이상의 DSM-V 정신 건강 상태 존재
- 입원 전 28일 동안 물질 사용 장애 기준을 충족하지 않음
- 노숙자 또는 불안정한 주거
- 성범죄자나 강력범죄자가 아닌
- 일상생활 및 이동 등의 활동을 할 수 있는 자
- 현재 자신이나 타인에게 위험이 있다고 임상의가 판단하지 않음
- 적어도 하나의 인지 영역에서 인지 장애가 있음(즉, T-점수 <40)
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보상적 인지 훈련(CCT)
보상 인지 훈련
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10주 보상 인지 훈련
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활성 비교기: 전체적 인지 교육(HCE)
전인적 인지 교육
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10주 전인적 인지 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCCB(Expanded MATRICS Consensus Cognitive Battery)에 따른 글로벌 적자 점수 변화
기간: 15주 기준
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MATRICS 합의 인지 배터리와 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 하위 테스트(언어 유창성, 색상 단어 간섭), 트레일 만들기 테스트, 파트 B의 전체 적자 점수(종합 점수) 전체 적자 점수 범위 = 0-5, 점수가 낮을수록 좋고 점수가 높을수록 나쁩니다. 글로벌 적자 점수의 변화는 높을수록 좋습니다. |
15주 기준
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UCSD 성과 기반 기술 평가 개요(UPSA-B) 변경
기간: 15주 기준
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금융 및 커뮤니케이션 분야의 성과 기반 기능 역량 UPSA 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 좋습니다. UPSA 점수 변경의 경우 높을수록 좋습니다. |
15주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0 변경
기간: 15주 기준
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장애 정도 측정 WHODAS 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나쁩니다. WHODAS 점수 변화의 경우 점수가 높을수록 더 나쁩니다. |
15주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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