Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASPIRE Cognitieve verbeteringsstudie (ACES)

19 december 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Cognitieve revalidatie voor dakloze OEF/OIF/OND-veteranen

Cognitieve stoornissen zijn aanwezig bij tot 80% van de daklozen en kunnen bijdragen aan dakloosheid bij veteranen van Operatie Enduring Freedom / Operatie Iraqi Freedom / Operatie New Dawn (OEF/OIF/OND). De onderzoekers stellen voor om deze problemen te onderzoeken bij dakloze, behandeling zoekende terugkerende veteranen, die aantoonbaar met meerdere potentiële belemmeringen voor herstel en reïntegratie worden geconfronteerd, en bij wie de grootste kans bestaat om langdurige dakloosheid te voorkomen. De onderzoekers zijn van plan om een ​​15 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van een evidence-based, 10 weken durende Compensatory Cognitive Training (CCT)-interventie versus een onderwijscontroleconditie om de effecten van cognitieve revalidatie bij deze veteranenpopulatie te onderzoeken. De onderzoekers verwachten CCT-geassocieerde verbeteringen in cognitie en functionele vaardigheden en generalisatie naar lagere invaliditeitsniveaus, samen met verbeterde reïntegratieresultaten in de gemeenschap. Door cognitieve stoornissen aan te pakken en te behandelen, kunnen de onderzoekers mogelijk toekomstige dakloosheid en de negatieve gevolgen voor de gezondheid ervan voorkomen, wat resulteert in zowel besparingen op de zorgkosten als een verbeterde levenskwaliteit voor veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie integreert cognitieve revalidatie in residentiële zorg voor dakloze veteranen. In een 15 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers een evidence-based, 10 weken durende Compensatory Cognitive Training (CCT) interventie vergelijken met een onderwijscontroleconditie voor dakloze veteranen met cognitieve stoornissen. CCT heeft tot doel de cognitieve prestaties in de echte wereld te verbeteren door strategieën aan te leren om het toekomstige geheugen (herinneren om dingen te doen), aandacht, leren/geheugen en executief functioneren te verbeteren. Strategieën om stress te verminderen en de slaap te verbeteren zijn ook inbegrepen. Van CCT is aangetoond dat het de cognitie, het functionele vermogen, de ernst van de neurologische gedragssymptomen en de kwaliteit van leven verbetert bij personen met cognitieve stoornissen geassocieerd met psychiatrische aandoeningen en bij veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI). Tijdens de proef worden beoordelingen afgenomen bij aanvang, 5 weken, 10 weken en 15 weken, en maandelijkse follow-uptelefoontjes zullen de huisvesting en de werk-/opleidingsstatus beoordelen gedurende een jaar na ontslag uit het programma. De onderzoekers verwachten CCT-geassocieerde verbeteringen in cognitie en functionele vaardigheden (co-primaire uitkomsten) en generalisatie naar lagere invaliditeitsniveaus, samen met verbeterde reïntegratieresultaten in de gemeenschap (betere huisvestingsstabiliteit, deelname aan werk of school, en bezoek aan zorgafspraken). Indien effectief, kan de CCT-interventie worden geëxporteerd naar de 80+ residentiële VA-programma's voor dakloze veteranen. De onderzoekers stellen daarom de volgende doelstellingen voor:

Doel 1. Onderzoek naar de werkzaamheid van cognitieve rehabilitatie bij teruggekeerde dakloze veteranen met psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van Compensatory Cognitive Training (CCT) vs. onderwijscontrole gedurende 10 weken, met een follow-up van 5 weken. gevolgd door 1 jaar maandelijkse follow-up-telefoontjes na ontslag om de reïntegratieresultaten in de gemeenschap te beoordelen.

H1a: Positieve CCT-geassocieerde effecten op cognitie, functionele capaciteit (co-primaire uitkomsten) en invaliditeit zullen naar voren komen tijdens de 15 weken durende studie.

H1b: Positieve CCT-geassocieerde effecten op reïntegratieresultaten in de gemeenschap (stabiele huisvesting, deelname aan werk/onderwijs, bezoek aan zorgafspraken) zullen worden gedetecteerd aan het einde van de follow-up van 1 jaar.

Doel 2. Mechanismen van CCT-effecten onderzoeken. H2: Verbeterde cognitie en gebruik van cognitieve strategieën zullen leiden tot verbeteringen in functionele capaciteit, handicap en reïntegratie in de gemeenschap.

Verkennend doel 3. Onderzoek moderatoren van CCT-effecten. Aanwezigheid en ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie, geschiedenis van middelenmisbruik en TBI, evenals de duur van dakloosheid en cognitief functioneren op baseline, zullen worden onderzocht als mogelijke moderatoren van CCT-effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Elk ras/etniciteit
  • Leeftijd 18-55
  • Een residentiële behandeling krijgen in het VA San Diego Aspire Center
  • Voldoet aan de criteria voor deelname aan het Aspire Center-programma

    • OEF/OIF/OND-veteraan
    • Aanwezigheid van ten minste één psychische aandoening uit de DSM-V
    • Voldoet niet aan criteria voor stoornis in middelengebruik gedurende 28 dagen voorafgaand aan opname
    • Dakloos of onstabiel gehuisvest
    • Geen zedendelinquent of gewelddadige delinquent
    • Geschikt voor het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen en transfers
    • Niet beoordeeld door een arts als een actueel risico voor zichzelf of anderen
  • Heeft cognitieve stoornissen in ten minste één cognitief domein (d.w.z. T-score <40)
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compenserende cognitieve training (CCT)
Compenserende cognitieve training
Compenserende cognitieve training van 10 weken
Actieve vergelijker: Holistisch Cognitief Onderwijs (HCE)
Holistisch cognitief onderwijs
10 weken holistisch cognitief onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mondiale tekortscore door uitgebreide MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken

Global Deficit Score (samengestelde score) van MATRICS Consensus Cognitive Battery plus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subtests (verbale vloeiendheid, kleur-woordinterferentie), Trail Making Test, deel B

Het mondiale tekortscorebereik = 0-5, lagere scores zijn beter, hogere scores zijn slechter. Voor verandering in de mondiale tekortscore geldt: hoger is beter.

basislijn tot 15 weken
Verandering in UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken

Op prestaties gebaseerde functionele capaciteit op het gebied van financiën en communicatie

UPSA-scores variëren van 0-100, hogere scores zijn beter. Voor verandering in UPSA-scores geldt dat hoger ook beter is.

basislijn tot 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken

Maatstaf voor de mate van invaliditeit

WHODAS-scores variëren van 0-100, hogere scores zijn slechter. Voor verandering in WHODAS-scores zijn hogere scores ook slechter.

basislijn tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D1972-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren