- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02657954
ASPIRE Cognitieve verbeteringsstudie (ACES)
Cognitieve revalidatie voor dakloze OEF/OIF/OND-veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie integreert cognitieve revalidatie in residentiële zorg voor dakloze veteranen. In een 15 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers een evidence-based, 10 weken durende Compensatory Cognitive Training (CCT) interventie vergelijken met een onderwijscontroleconditie voor dakloze veteranen met cognitieve stoornissen. CCT heeft tot doel de cognitieve prestaties in de echte wereld te verbeteren door strategieën aan te leren om het toekomstige geheugen (herinneren om dingen te doen), aandacht, leren/geheugen en executief functioneren te verbeteren. Strategieën om stress te verminderen en de slaap te verbeteren zijn ook inbegrepen. Van CCT is aangetoond dat het de cognitie, het functionele vermogen, de ernst van de neurologische gedragssymptomen en de kwaliteit van leven verbetert bij personen met cognitieve stoornissen geassocieerd met psychiatrische aandoeningen en bij veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI). Tijdens de proef worden beoordelingen afgenomen bij aanvang, 5 weken, 10 weken en 15 weken, en maandelijkse follow-uptelefoontjes zullen de huisvesting en de werk-/opleidingsstatus beoordelen gedurende een jaar na ontslag uit het programma. De onderzoekers verwachten CCT-geassocieerde verbeteringen in cognitie en functionele vaardigheden (co-primaire uitkomsten) en generalisatie naar lagere invaliditeitsniveaus, samen met verbeterde reïntegratieresultaten in de gemeenschap (betere huisvestingsstabiliteit, deelname aan werk of school, en bezoek aan zorgafspraken). Indien effectief, kan de CCT-interventie worden geëxporteerd naar de 80+ residentiële VA-programma's voor dakloze veteranen. De onderzoekers stellen daarom de volgende doelstellingen voor:
Doel 1. Onderzoek naar de werkzaamheid van cognitieve rehabilitatie bij teruggekeerde dakloze veteranen met psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van Compensatory Cognitive Training (CCT) vs. onderwijscontrole gedurende 10 weken, met een follow-up van 5 weken. gevolgd door 1 jaar maandelijkse follow-up-telefoontjes na ontslag om de reïntegratieresultaten in de gemeenschap te beoordelen.
H1a: Positieve CCT-geassocieerde effecten op cognitie, functionele capaciteit (co-primaire uitkomsten) en invaliditeit zullen naar voren komen tijdens de 15 weken durende studie.
H1b: Positieve CCT-geassocieerde effecten op reïntegratieresultaten in de gemeenschap (stabiele huisvesting, deelname aan werk/onderwijs, bezoek aan zorgafspraken) zullen worden gedetecteerd aan het einde van de follow-up van 1 jaar.
Doel 2. Mechanismen van CCT-effecten onderzoeken. H2: Verbeterde cognitie en gebruik van cognitieve strategieën zullen leiden tot verbeteringen in functionele capaciteit, handicap en reïntegratie in de gemeenschap.
Verkennend doel 3. Onderzoek moderatoren van CCT-effecten. Aanwezigheid en ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie, geschiedenis van middelenmisbruik en TBI, evenals de duur van dakloosheid en cognitief functioneren op baseline, zullen worden onderzocht als mogelijke moderatoren van CCT-effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Elk ras/etniciteit
- Leeftijd 18-55
- Een residentiële behandeling krijgen in het VA San Diego Aspire Center
Voldoet aan de criteria voor deelname aan het Aspire Center-programma
- OEF/OIF/OND-veteraan
- Aanwezigheid van ten minste één psychische aandoening uit de DSM-V
- Voldoet niet aan criteria voor stoornis in middelengebruik gedurende 28 dagen voorafgaand aan opname
- Dakloos of onstabiel gehuisvest
- Geen zedendelinquent of gewelddadige delinquent
- Geschikt voor het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen en transfers
- Niet beoordeeld door een arts als een actueel risico voor zichzelf of anderen
- Heeft cognitieve stoornissen in ten minste één cognitief domein (d.w.z. T-score <40)
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compenserende cognitieve training (CCT)
Compenserende cognitieve training
|
Compenserende cognitieve training van 10 weken
|
|
Actieve vergelijker: Holistisch Cognitief Onderwijs (HCE)
Holistisch cognitief onderwijs
|
10 weken holistisch cognitief onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mondiale tekortscore door uitgebreide MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
Global Deficit Score (samengestelde score) van MATRICS Consensus Cognitive Battery plus Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subtests (verbale vloeiendheid, kleur-woordinterferentie), Trail Making Test, deel B Het mondiale tekortscorebereik = 0-5, lagere scores zijn beter, hogere scores zijn slechter. Voor verandering in de mondiale tekortscore geldt: hoger is beter. |
basislijn tot 15 weken
|
|
Verandering in UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
Op prestaties gebaseerde functionele capaciteit op het gebied van financiën en communicatie UPSA-scores variëren van 0-100, hogere scores zijn beter. Voor verandering in UPSA-scores geldt dat hoger ook beter is. |
basislijn tot 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
Maatstaf voor de mate van invaliditeit WHODAS-scores variëren van 0-100, hogere scores zijn slechter. Voor verandering in WHODAS-scores zijn hogere scores ook slechter. |
basislijn tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth W. Twamley, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1972-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .