膣超音波検査の感染リスク：ヒトパピローマウイルス（HPV）からの評価とモデリング (PREEV)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
感染予防 遠藤膣超音波検査。 簡単な要約
背景 経膣超音波検査 (TVS) は、産科および婦人科で広く使用されています。 データが相対的に不足しているため、病原体の伝染と TVS による感染のリスクを防ぐ方法について、普遍的な合意はありません。 アメリカのガイドラインはより厳格ですが、フランスの保健当局は、プローブ カバーを使用して 2 人の患者の間でプローブの低レベルの消毒を推奨し、少なくとも 1 日 1 回、プローブの目に見える汚染、またはプローブの破裂の場合には中レベルの消毒を推奨しています。プローブカバー。 カップリングゲルについては、無菌である必要があるかどうかについてガイドラインが一致していません。
感染病原体の伝播は、プローブの消毒の失敗、汚染されたゲル、不適切な操作によるプローブ カバーの汚染、手洗いや消毒の不遵守など、さまざまな原因で発生する可能性があります。
消毒への耐性、有病率の高さ、および潜在的な発癌性の役割のため、プローブ、プローブカバー、および環境上の病原体の存在のマーカーとして HPV を使用します。
目的 主な目的: 裸のプローブおよび日常業務でプローブ カバーを付けたプローブ上の HPV の存在を評価すること
副次的な目的:
- - 病原体の予防に関するガイドラインへの準拠を評価する
- - プローブ上の HPV の存在に関連する要因を特定する
2a 手順に関連する要因 TVS を実施する前の消毒ガイドラインへの準拠 最後の毎日の中レベル消毒以降の手順のランク 超音波装置のキーボード上の HPV の存在、環境の代理毎日の消毒ガイドライン 消毒プロセスのトレーサビリティ センターの種類 (救急クリニック / 予定されたセッション / 産科 / 婦人科 /IVF モニタリング)消毒戦略の
方法 研究の種類：観察調査
主な結果基準:
TVS 手順のパーセンテージと 95 % 信頼区間
- 裸のプローブで HPV 陽性
- 統計単位: 調査された各手順 ウイルスアッセイ HPV DNA 検出は、cobas® HPV テストキット (Roche) を使用して、すべてのサンプル (キーボード、裸、およびカバーされたプローブ) に対して実行されます。細胞 DNA および 14 種類の高リスク HPV (遺伝子型 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68) の DNA を分析し、HPV16 および 18 の存在を特異的に特定します。 . 裸のプローブとカバーされたプローブの両方で陽性結果が得られた場合、HPV の完全なエピソーム ゲノムの検出が実行され、特定の縮重 HPV プライマーで環状二本鎖 DNA を選択的に増幅するポリメラーゼを使用して環状 HPV DNA が増幅されます。 次いで、アンプリコンは、特異的ＨＰＶプライマーＧＰ５ ＋ ／ＧＰ６ ＋ を使用して配列決定される（ＭＡＲＩＮＣＥＶＩＣ Ｙ－Ｚｕｎｉｇａら、２０１２年、Ｖｉｒｏｌｏｇｙ）。
副次評価基準 キーボード HPV 陽性の手技の割合 プローブ カバーの破裂が目に見える手技の割合 プローブの汚れが目に見える手技の割合最後の手順以降、プローブの HPV の存在を検査する前の各消毒ガイドライン項目の存在の割合 消毒ガイドラインに準拠した書面によるプロトコルを備えたセンターの割合 消毒手順のトレーサビリティを備えたセンターの割合。
観測数: 1000 TVS 手順
包含基準: 観察セッション中に参加センターで実施された任意の TVS 除外基準: 侵襲的処置を伴う TVS。 患者の拒否 センターの選択: イル・ド・フランス地域の私立および公立のセンターで、定期的に TVS を実施し、登録を志願した人。
展望 TVS プローブ上の HPV の存在を日常業務における専門家の実際の行動と関連させて評価することは、TVS 中の病原体の感染リスクをモデル化するのに役立ち、予防ガイドラインの確立に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hopital La Pitié Salpêtrire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 所定の観察セッション中に参加センターで行われた膣内超音波のすべての検査、
除外基準:
* 侵襲的処置による膣内超音波検査 (皮膚または粘膜の損傷を伴う)
- 非個人データが研究で取り扱われることに対する患者の拒否、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV陽性のベアプローブを使用したTVS手順のパーセンテージと95%信頼区間
時間枠：12ヶ月
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質的変数。
統計単位: 調査した各手順
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12ヶ月
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HPV 陽性のプローブをカバーした TVS 手順のパーセンテージと 95 % 信頼区間
時間枠：12ヶ月
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質的変数。
統計単位: 調査した各手順
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キーボードによる HPV 陽性の処置の割合
時間枠：12ヶ月
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質的変数は、存在のパーセンテージとして分析されます。
統計単位: 調査した各手順。
また、消毒アイテムの存在数が点数として加算されます。
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12ヶ月
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プローブカバーの目に見える破裂を伴う処置の割合
時間枠：12ヶ月
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質的変数は、存在のパーセンテージとして分析されます。
統計単位: 調査した各手順。
また、消毒アイテムの存在数が点数として加算されます。
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12ヶ月
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目に見えて汚染されたプローブを使用した手順の割合
時間枠：12ヶ月
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質的変数は、存在のパーセンテージとして分析されます。
統計単位:
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12ヶ月
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前の処置中にプローブカバーの目に見える破裂を伴う処置の割合
時間枠：12ヶ月
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質的変数は、存在のパーセンテージとして分析されます。
統計単位:
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12ヶ月
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前の手順で目に見えて汚れたプローブを使用した手順の割合
時間枠：12ヶ月
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質的変数は、存在のパーセンテージとして分析されます。
統計単位:
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12ヶ月
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最後の手順以降、プローブが HPV の存在についてテストされる前に、各消毒ガイドライン項目の存在のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月
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質的変数は、存在のパーセンテージとして分析されます。
統計単位:
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12ヶ月
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消毒ガイドラインに準拠した文書化されたプロトコルを持つセンターの割合
時間枠：12ヶ月
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質的変数は、存在のパーセンテージとして分析されます。
統計単位:
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12ヶ月
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消毒手順のトレーサビリティを備えたセンターの割合。
時間枠：12ヶ月
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質的変数は、存在のパーセンテージとして分析されます。
統計単位:
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe LUCET, PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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