- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02659072
Emättimen ultraäänitutkimuksen tarttuva riski: ihmisen papilloomaviruksen (HPV) arviointi ja mallinnus (PREEV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektioiden ehkäisy Endo Vaginaalinen sonografia. Lyhyt yhteenveto
Tausta Trans-emätinsonografiaa (TVS) käytetään laajasti synnytys- ja gynekologiassa. Suhteellisen tiedon puutteen vuoksi ei ole yleispätevää sopimusta siitä, miten estetään taudinaiheuttajien leviäminen ja tartuntariski TVS:n kautta. Vaikka amerikkalaiset ohjeet ovat tiukemmat, Ranskan terveysviranomaiset suosittelevat kahden potilaan välistä anturin matalatasoista desinfiointia käyttämällä anturin suojusta ja keskitason desinfiointia vähintään kerran päivässä ja jos mittapäässä on näkyvää kontaminaatiota tai anturi repeytyy. anturin kansi. Kiinnitysgeelin ohjeet eivät ole yksimielisiä siitä, pitäisikö sen olla steriili vai ei.
Tarttuvien aineiden leviäminen voi johtua useista syistä: anturin desinfioimatta jättäminen, saastunut geeli, anturin kannen saastuminen väärän käsittelyn vuoksi ja käsien pesun tai desinfioinnin laiminlyönnistä.
Desinfiointikestävyyden, korkean esiintyvyyden ja mahdollisen onkogeenisen roolin vuoksi käytämme HPV:tä patogeenien esiintymisen merkkinä koettimessa, anturin kannessa ja ympäristössä.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite: arvioida HPV:n esiintyminen paljaissa koettimissa ja koettimissa niiden koetinpeitteellä rutiinikäytännössä
Toissijaiset tavoitteet:
- - Arvioida patogeenien ehkäisyohjeiden noudattamista
- - Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät HPV:n esiintymiseen koettimessa
2a Toimenpiteeseen liittyvät tekijät Desinfiointiohjeiden noudattaminen ennen TVS:n suorittamista Toimenpiteen arvo edellisen päivittäisen keskitason desinfioinnin jälkeen HPV:n esiintyminen ultraäänilaitteen näppäimistössä, ympäristön välityspalvelimessa 2b Tekijät, jotka liittyvät siihen keskukseen, jossa TVS suoritetaan. päivittäiset desinfiointiohjeet Desinfiointiprosessien jäljitettävyys Keskuksen tyyppi (päivystys / suunnitellut vastaanotot / synnytys / gynekologia / IVF-seuranta) 3 - Arvioida anturin kannen repeämien ja ruumiinnesteiden aiheuttaman näkyvän anturin kontaminaatioiden esiintyvyys 4 - Kustannustehokkuuden mallintaminen desinfiointistrategioista
Menetelmät Tutkimuksen tyyppi: havaintotutkimus
Päätuloskriteeri:
TVS-toimenpiteen prosenttiosuus ja 95 % luottamusväli
- paljaalla koettimella positiivinen HPV:lle
- katettu koetin positiivinen HPV:lle Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely Virusmääritykset HPV-DNA-detektio suoritetaan kaikille näytteille (näppäimistö, paljas ja peitetty koetin) käyttämällä cobas® HPV Test Kit (Roche): Tämä testi mahdollistaa virusten esiintymisen havaitsemisen. solu-DNA ja 14 korkean riskin HPV:n DNA:ta (genotyypit 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68) ja spesifisesti tunnistamaan HPV16:n ja 18:n esiintyminen . Jos tulos on positiivinen sekä paljaalle että peitetylle koettimelle, suoritetaan HPV:n täydellisen episomaalisen genomin havaitseminen ja sirkulaarinen HPV-DNA monistetaan käyttämällä polymeraasia, joka selektiivisesti monistaa sirkulaarista kaksijuosteista DNA:ta spesifisillä degeneroituneilla HPV-alukkeilla. Sitten amplikonit sekvensoidaan käyttämällä spesifisiä HPV-alukkeita GP5+/GP6+ (MARINCEVIC Y-Zuniga et ai, 2012, Virology).
Toissijaiset tuloskriteerit Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa näppäimistö on positiivinen HPV:lle Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturin kannen näkyvä repeämä Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa on näkyvästi likaantuneita koettimia Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturin kansi repeytyi näkyvästi edellisen toimenpiteen aikana Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa koettimet olivat näkyvästi likaisia edellisen toimenpiteen aikana Prosenttiosuus jokaisen desinfiointiohjeen esiintymisestä edellisen toimenpiteen jälkeen ja ennen kuin koetin testataan HPV:n esiintymisen varalta. Niiden keskusten prosenttiosuus, joilla on kirjallinen protokolla, jotka noudattavat desinfiointiohjeita. Prosenttiosuus keskuksista, joissa desinfiointitoimenpiteet ovat jäljitettävissä.
Havaintojen määrä: 1000 TVS-menettelyä
Sisällyskriteeri: Mikä tahansa osallistuvassa keskuksessa havainnointiistunnon aikana suoritettu TVS Poissulkemiskriteerit: TVS invasiivisella toimenpiteellä. Potilaiden kieltäytyminen Keskusten valinta: yksityiset ja julkiset keskukset Ile de Francen alueelta, jotka suorittavat TVS:ää rutiininomaisesti ja jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti.
Näkökulmat HPV:n esiintymisen arvioiminen TVS-antureissa suhteessa ammattilaisten todelliseen käyttäytymiseen rutiinikäytännössä auttaa meitä mallintamaan taudinaiheuttajien leviämisriskiä TVS:n aikana ja voi auttaa laatimaan ennaltaehkäisyohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital La Pitié Salpêtrire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki endoemättimen ultraäänitutkimukset, jotka suoritetaan osallistuvassa keskuksessa ennalta määrätyn havaintoistunnon aikana,
Poissulkemiskriteerit:
* Endo-emättimen ultraääni invasiivisella toimenpiteellä (ihon tai limakalvon tauolla)
- Potilaan kieltäytyminen käsittelemästä ei-henkilötietoja tutkimuksessa,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli TVS-toimenpiteistä, joissa paljain koetin on positiivinen HPV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadullinen muuttuja.
Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli TVS-toimenpiteistä, joissa katettu koetin oli positiivinen HPV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadullinen muuttuja.
Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa näppäimistö on positiivinen HPV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina.
Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely.
Lisäksi mukana olevien desinfiointitarvikkeiden määrä lisätään pistemäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturin kannessa on näkyvä repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina.
Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely.
Lisäksi mukana olevien desinfiointitarvikkeiden määrä lisätään pistemäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturit ovat näkyvästi likaisia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina.
Tilastoyksikkö:
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturin suojus repeytyi näkyvästi edellisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina.
Tilastoyksikkö:
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa koettimet olivat näkyvästi likaisia edellisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina.
Tilastoyksikkö:
|
12 kuukautta
|
|
Jokaisen desinfiointiohjeen esiintymisprosentti edellisen toimenpiteen jälkeen ja ennen kuin koetin testataan HPV:n varalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina.
Tilastoyksikkö:
|
12 kuukautta
|
|
Niiden keskusten prosenttiosuus, joilla on desinfiointiohjeiden mukainen kirjallinen pöytäkirja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina.
Tilastoyksikkö:
|
12 kuukautta
|
|
prosenttiosuus keskuksista, joissa desinfiointimenettelyt ovat jäljitettävissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina.
Tilastoyksikkö:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe LUCET, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI14013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .