Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen ultraäänitutkimuksen tarttuva riski: ihmisen papilloomaviruksen (HPV) arviointi ja mallinnus (PREEV)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskustutkimus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) esiintymisestä trans-emättimen ultraääni (TVUS) -anturit ja ammattilaisten käyttäytymisestä yhdysvaltalaisen tutkimuksen ja anturin desinfioinnin aikana. Tämä mahdollistaa HPV-tartuntariskin mallintamisen ja voisi osaltaan laatia tulevia suuntaviivoja mikro-organismien leviämisriskin ja TVS:n kautta tapahtuvan infektion vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektioiden ehkäisy Endo Vaginaalinen sonografia. Lyhyt yhteenveto

Tausta Trans-emätinsonografiaa (TVS) käytetään laajasti synnytys- ja gynekologiassa. Suhteellisen tiedon puutteen vuoksi ei ole yleispätevää sopimusta siitä, miten estetään taudinaiheuttajien leviäminen ja tartuntariski TVS:n kautta. Vaikka amerikkalaiset ohjeet ovat tiukemmat, Ranskan terveysviranomaiset suosittelevat kahden potilaan välistä anturin matalatasoista desinfiointia käyttämällä anturin suojusta ja keskitason desinfiointia vähintään kerran päivässä ja jos mittapäässä on näkyvää kontaminaatiota tai anturi repeytyy. anturin kansi. Kiinnitysgeelin ohjeet eivät ole yksimielisiä siitä, pitäisikö sen olla steriili vai ei.

Tarttuvien aineiden leviäminen voi johtua useista syistä: anturin desinfioimatta jättäminen, saastunut geeli, anturin kannen saastuminen väärän käsittelyn vuoksi ja käsien pesun tai desinfioinnin laiminlyönnistä.

Desinfiointikestävyyden, korkean esiintyvyyden ja mahdollisen onkogeenisen roolin vuoksi käytämme HPV:tä patogeenien esiintymisen merkkinä koettimessa, anturin kannessa ja ympäristössä.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite: arvioida HPV:n esiintyminen paljaissa koettimissa ja koettimissa niiden koetinpeitteellä rutiinikäytännössä

Toissijaiset tavoitteet:

  1. - Arvioida patogeenien ehkäisyohjeiden noudattamista
  2. - Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät HPV:n esiintymiseen koettimessa

2a Toimenpiteeseen liittyvät tekijät Desinfiointiohjeiden noudattaminen ennen TVS:n suorittamista Toimenpiteen arvo edellisen päivittäisen keskitason desinfioinnin jälkeen HPV:n esiintyminen ultraäänilaitteen näppäimistössä, ympäristön välityspalvelimessa 2b Tekijät, jotka liittyvät siihen keskukseen, jossa TVS suoritetaan. päivittäiset desinfiointiohjeet Desinfiointiprosessien jäljitettävyys Keskuksen tyyppi (päivystys / suunnitellut vastaanotot / synnytys / gynekologia / IVF-seuranta) 3 - Arvioida anturin kannen repeämien ja ruumiinnesteiden aiheuttaman näkyvän anturin kontaminaatioiden esiintyvyys 4 - Kustannustehokkuuden mallintaminen desinfiointistrategioista

Menetelmät Tutkimuksen tyyppi: havaintotutkimus

Päätuloskriteeri:

TVS-toimenpiteen prosenttiosuus ja 95 % luottamusväli

  • paljaalla koettimella positiivinen HPV:lle
  • katettu koetin positiivinen HPV:lle Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely Virusmääritykset HPV-DNA-detektio suoritetaan kaikille näytteille (näppäimistö, paljas ja peitetty koetin) käyttämällä cobas® HPV Test Kit (Roche): Tämä testi mahdollistaa virusten esiintymisen havaitsemisen. solu-DNA ja 14 korkean riskin HPV:n DNA:ta (genotyypit 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68) ja spesifisesti tunnistamaan HPV16:n ja 18:n esiintyminen . Jos tulos on positiivinen sekä paljaalle että peitetylle koettimelle, suoritetaan HPV:n täydellisen episomaalisen genomin havaitseminen ja sirkulaarinen HPV-DNA monistetaan käyttämällä polymeraasia, joka selektiivisesti monistaa sirkulaarista kaksijuosteista DNA:ta spesifisillä degeneroituneilla HPV-alukkeilla. Sitten amplikonit sekvensoidaan käyttämällä spesifisiä HPV-alukkeita GP5+/GP6+ (MARINCEVIC Y-Zuniga et ai, 2012, Virology).

Toissijaiset tuloskriteerit Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa näppäimistö on positiivinen HPV:lle Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturin kannen näkyvä repeämä Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa on näkyvästi likaantuneita koettimia Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturin kansi repeytyi näkyvästi edellisen toimenpiteen aikana Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa koettimet olivat näkyvästi likaisia ​​edellisen toimenpiteen aikana Prosenttiosuus jokaisen desinfiointiohjeen esiintymisestä edellisen toimenpiteen jälkeen ja ennen kuin koetin testataan HPV:n esiintymisen varalta. Niiden keskusten prosenttiosuus, joilla on kirjallinen protokolla, jotka noudattavat desinfiointiohjeita. Prosenttiosuus keskuksista, joissa desinfiointitoimenpiteet ovat jäljitettävissä.

Havaintojen määrä: 1000 TVS-menettelyä

Sisällyskriteeri: Mikä tahansa osallistuvassa keskuksessa havainnointiistunnon aikana suoritettu TVS Poissulkemiskriteerit: TVS invasiivisella toimenpiteellä. Potilaiden kieltäytyminen Keskusten valinta: yksityiset ja julkiset keskukset Ile de Francen alueelta, jotka suorittavat TVS:ää rutiininomaisesti ja jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti.

Näkökulmat HPV:n esiintymisen arvioiminen TVS-antureissa suhteessa ammattilaisten todelliseen käyttäytymiseen rutiinikäytännössä auttaa meitä mallintamaan taudinaiheuttajien leviämisriskiä TVS:n aikana ja voi auttaa laatimaan ennaltaehkäisyohjeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital La Pitié Salpêtrire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään endoemättimen ultraäänitutkimus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki endoemättimen ultraäänitutkimukset, jotka suoritetaan osallistuvassa keskuksessa ennalta määrätyn havaintoistunnon aikana,

Poissulkemiskriteerit:

  • * Endo-emättimen ultraääni invasiivisella toimenpiteellä (ihon tai limakalvon tauolla)

    • Potilaan kieltäytyminen käsittelemästä ei-henkilötietoja tutkimuksessa,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli TVS-toimenpiteistä, joissa paljain koetin on positiivinen HPV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadullinen muuttuja. Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely
12 kuukautta
Prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli TVS-toimenpiteistä, joissa katettu koetin oli positiivinen HPV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadullinen muuttuja. Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa näppäimistö on positiivinen HPV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina. Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely. Lisäksi mukana olevien desinfiointitarvikkeiden määrä lisätään pistemäärään.
12 kuukautta
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturin kannessa on näkyvä repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina. Tilastoyksikkö: jokainen tutkittu menettely. Lisäksi mukana olevien desinfiointitarvikkeiden määrä lisätään pistemäärään.
12 kuukautta
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturit ovat näkyvästi likaisia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina. Tilastoyksikkö:
12 kuukautta
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa anturin suojus repeytyi näkyvästi edellisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina. Tilastoyksikkö:
12 kuukautta
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa koettimet olivat näkyvästi likaisia ​​edellisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina. Tilastoyksikkö:
12 kuukautta
Jokaisen desinfiointiohjeen esiintymisprosentti edellisen toimenpiteen jälkeen ja ennen kuin koetin testataan HPV:n varalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina. Tilastoyksikkö:
12 kuukautta
Niiden keskusten prosenttiosuus, joilla on desinfiointiohjeiden mukainen kirjallinen pöytäkirja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina. Tilastoyksikkö:
12 kuukautta
prosenttiosuus keskuksista, joissa desinfiointimenettelyt ovat jäljitettävissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulliset muuttujat analysoidaan läsnäoloprosentteina. Tilastoyksikkö:
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Christophe LUCET, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI14013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa