Firesorb BVS の初人研究 (FUTURE-I) (FUTURE-I)

包含基準:

1. 18～75歳の男性または妊娠していない女性。
2. 無症候性虚血の証拠がある、安定または不安定狭心症の患者、または陳旧性心筋梗塞の患者。
3. 対象病変の総数は 1 です。
4. 標的病変の長さ ≤ 25mm (視覚);標的病変直径は3.0mmから3.5mmの間。
5. 標的病変直径の視覚的評価 狭窄 ≥ 70%、TIMI 血流 ≥ 1;
6. 各標的病変は単一のステントで覆われます。
7. 冠動脈バイパス移植手術の適応のある患者。
8. 検査の目的、自発的およびインフォームドコンセント、侵襲的画像追跡検査を受ける患者を理解するため。

除外基準:

1. 急性心筋梗塞発生後 1 週間以内に心筋酵素が正常に戻らなかった場合。
2. 1年以内に標的血管にステントを埋め込み、6か月以内に再度介入が計画されている患者。
3. 重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）、左心室駆出率または<40％（超音波または左心室血管造影）。
4. 術前腎機能血清クレアチニン >2.0mg/DL;血液透析を受けている。
5. 出血、活動性胃腸潰瘍、脳出血またはくも膜下出血、および虚血性脳卒中の半年以上の病歴がある場合、抗血小板薬および抗凝固療法を許可しない場合は、抗血栓療法を受けている患者には禁忌。
6. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシンのアレルギー。
7. 患者の余命は12か月未満です。
8. トップは他の医薬品または医療機器に参加しており、臨床試験期間内の主要研究エンドポイントを満たしていません。
9. 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であり、要件に従って研究を完了できないと判断します。
10. 心臓移植患者;
11. 高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈。
12. がんには化学療法が必要です。
13. 免疫抑制および自己免疫疾患、免疫抑制療法を計画している、または免疫抑制療法を受けている。
14. ヘパリン、ワルファリンなどの長期抗凝固療法を計画している、または受けている。
15. 待機的手術の場合は 6 か月以内にアスピリン、クロピドグレルの患者を中止する必要があります。
16. 血液検査により、血小板数が 100x10E9/L 未満または 700x10E9/L を超え、白血球数が 3x10E9/L を超えました。既知または疑いのある肝疾患（肝炎など）;
17. 末梢血管疾患の場合、6Fカテーテルは使用できません。