En første-i-mand-undersøgelse af Firesorb BVS (FUTURE-I) (FUTURE-I)

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
2. Med tavs iskæmi-evidens, patienter med stabil eller ustabil angina, eller hos patienter med gammelt myokardieinfarkt;
3. Det samlede antal mållæsioner er 1;
4. Mållæsionslængde ≤ 25 mm (visuelt); mållæsionsdiameter mellem 3,0 mm til 3,5 mm;
5. Visuel vurdering af mållæsionsdiameter stenose ≥ 70 %, TIMI blodgennemstrømning ≥1;
6. Hver mållæsion kan være dækket af en enkelt stent;
7. Patienter med indikationer for koronar bypass-operation;
8. For at forstå formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddiagnostisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Inden for 1 uge efter ethvert akut myokardieinfarkt eller myokardieenzymer vendte ikke tilbage til det normale;
2. Implantation af stent i målkar inden for 1 år, patienter med planlagt intervention igen inden for seks måneder;
3. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og derover), venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller <40 % (ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi);
4. Præoperativ nyrefunktion serumkreatinin >2,0mg/DL; modtager hæmodialyse;
5. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskæmisk slagtilfælde, blodpladehæmmende midler og ville ikke tillade en antikoagulant terapi kontraindikationer patienter, der gennemgår antitrombotisk terapi;
6. Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycinallergi;
7. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
8. Top deltog i andet lægemiddel eller medicinsk udstyr og opfylder ikke det primære studie-endepunkt i tidsrammen for kliniske forsøg;
9. Forskere fastslår, at patientens compliance er dårlig, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene;
10. Hjertetransplantationspatienter;
11. Den ustabile arytmi, såsom højrisiko ventrikulær ekstrasystol og ventrikulær takykardi;
12. Kræft har brug for kemoterapi;
13. Immunsuppression og autoimmune sygdomme, planlagt eller undergår immunsuppressiv terapi;
14. Planlægger eller modtager langvarig antikoagulantbehandling, såsom heparin, warfarin osv.
15. Inden for seks måneder for elektiv kirurgi kræver stop aspirin, Clopidogrel patienter;
16. Blodprøver medførte blodpladetal på mindre end 100x10E9/L eller mere end 700x10E9/L, hvide blodlegemer end 3x10E9/L; kendt eller mistænkt leversygdom (såsom hepatitis);
17. Perifer vaskulær sygdom, 6F kateter er ikke tilgængelig.