En første-i-mann-studie av Firesorb BVS (FUTURE-I) (FUTURE-I)

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år, menn eller ikke-gravide kvinner;
2. Med taus iskemi-bevis, pasienter med stabil eller ustabil angina, eller hos pasienter med gammelt hjerteinfarkt;
3. Totalt antall mållesjoner er 1;
4. Mål lesjonslengde ≤ 25 mm (visuelt); mållesjonsdiameter mellom 3,0 mm til 3,5 mm;
5. Visuell vurdering av stenose med mållesjonsdiameter ≥ 70 %, TIMI blodstrøm≥1;
6. Hver mållesjon kan dekkes av en enkelt stent;
7. Pasienter med indikasjoner for koronar bypass-operasjon;
8. For å forstå formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv avbildningsoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Innen 1 uke etter ethvert akutt hjerteinfarkt eller myokardenzymer gikk ikke tilbake til det normale;
2. Implantasjon av stent i målkar innen 1 år, pasienter med planlagt intervensjon igjen innen seks måneder;
3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller <40 % (ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi);
4. Preoperativ nyrefunksjon serumkreatinin >2,0mg/DL; mottar hemodialyse;
5. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskemisk slag, antiblodplatemidler og ville ikke tillate en antikoagulant terapi kontraindikasjoner pasienter som gjennomgår antitrombotisk terapi;
6. Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer og rapamycinallergi;
7. Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
8. Top deltok i andre legemidler eller medisinsk utstyr og oppfyller ikke det primære studieendepunktet i tidsrammen for kliniske studier;
9. Forskere fastslår at pasientens etterlevelse er dårlig, ikke i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene;
10. Hjertetransplantasjonspasienter;
11. Den ustabile arytmien, slik som høyrisiko ventrikulær ekstrasystole og ventrikulær takykardi;
12. Kreft trenger kjemoterapi;
13. Immunsuppresjon og autoimmune sykdommer, planlagt eller under immunsuppressiv terapi;
14. Planlegger eller får langvarig antikoagulantbehandling, som heparin, warfarin, etc;
15. Innen seks måneder for elektiv kirurgi krever stoppe aspirin, Clopidogrel pasienter;
16. Blodprøver ga blodplatetall på mindre enn 100x10E9/L eller mer enn 700x10E9/L, hvite blodlegemer enn 3x10E9/L; kjent eller mistenkt leversykdom (som hepatitt);
17. Perifer vaskulær sykdom, 6F kateter er ikke tilgjengelig.