Pierwsze osobiste badanie Firesorb BVS (FUTURE-I) (FUTURE-I)

Kryteria przyjęcia:

1. 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
2. Z objawami niemego niedokrwienia, u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub u pacjentów ze starym zawałem mięśnia sercowego;
3. Całkowita liczba docelowych zmian wynosi 1;
4. Docelowa długość zmiany ≤ 25 mm (wizualna); docelowa średnica zmiany od 3,0 mm do 3,5 mm;
5. Wizualna ocena zwężenia średnicy docelowej zmiany ≥ 70%, przepływ krwi wg TIMI ≥1;
6. Każda docelowa zmiana może być pokryta pojedynczym stentem;
7. Pacjenci ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
8. Aby zrozumieć cel badania, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci poddawani inwazyjnej kontroli obrazowej.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciągu 1 tygodnia od jakiegokolwiek ostrego zawału mięśnia sercowego lub aktywność enzymów mięśnia sercowego nie powróciła do normy;
2. Wszczepienie stentu do naczynia docelowego w ciągu 1 roku, pacjenci z planowaną interwencją ponownie w ciągu 6 miesięcy;
3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa), frakcja wyrzutowa lewej komory lub <40% (USG lub angiografia lewej komory);
4. przedoperacyjna czynność nerek kreatynina w surowicy >2,0 mg/DL; otrzymywanie hemodializy;
5. Krwawienia, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy oraz półroczny wywiad udaru niedokrwiennego mózgu, leki przeciwpłytkowe i przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych terapii przeciwzakrzepowej;
6. alergie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i rapamycynę;
7. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
8. Top uczestniczył w innym leku lub urządzeniu medycznym i nie spełnia głównego punktu końcowego badania w ramach czasowych badań klinicznych;
9. Badacze stwierdzają, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe, nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
10. Pacjenci po przeszczepie serca;
11. Niestabilna arytmia, taka jak dodatkowe skurcze komorowe wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy;
12. Rak potrzebuje chemioterapii;
13. choroby immunosupresyjne i autoimmunologiczne, planowane lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
14. Planowanie lub otrzymywanie długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak heparyna, warfaryna itp.;
15. W ciągu sześciu miesięcy planowana operacja wymaga odstawienia aspiryny, pacjentów z klopidogrelem;
16. Badanie krwi wykazało liczbę płytek krwi mniejszą niż 100x10E9/l lub większą niż 700x10E9/l, krwinki białe niż 3x10E9/l; znana lub podejrzewana choroba wątroby (taka jak zapalenie wątroby);
17. Choroba naczyń obwodowych, cewnik 6F nie jest dostępny.