Eine First-in-Man-Studie zum Firesorb BVS (FUTURE-I) (FUTURE-I)

Einschlusskriterien:

1. 18–75 Jahre alt, Männer oder nicht schwangere Frauen;
2. Bei stummen Anzeichen einer Ischämie bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder bei Patienten mit altem Myokardinfarkt;
3. Die Gesamtzahl der Zielläsionen beträgt 1;
4. Länge der Zielläsion ≤ 25 mm (visuell); Zielläsionsdurchmesser zwischen 3,0 mm und 3,5 mm;
5. Visuelle Beurteilung der Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 70 %, TIMI-Blutfluss ≥ 1;
6. Jede Zielläsion kann mit einem einzigen Stent abgedeckt werden;
7. Patienten mit Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation;
8. Um den Zweck der Tests, der freiwilligen und informierten Einwilligung von Patienten, die sich einer invasiven bildgebenden Nachuntersuchung unterziehen, zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb einer Woche nach einem akuten Myokardinfarkt normalisierten sich die Myokardenzyme nicht;
2. Implantation eines Stents in das Zielgefäß innerhalb eines Jahres, Patienten mit geplantem Eingriff erneut innerhalb von sechs Monaten;
3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und höher), linksventrikuläre Ejektionsfraktion oder <40 % (Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie);
4. Präoperatives Serumkreatinin der Nierenfunktion > 2,0 mg/DL; Hämodialyse erhalten;
5. Blutungen, aktive Magen-Darm-Geschwüre, Gehirnblutungen oder Subarachnoidalblutungen und ein halbjähriger ischämischer Schlaganfall, Thrombozytenaggregationshemmer und Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Therapie bei Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie unterziehen;
6. Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer und Rapamycin;
7. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate;
8. Top war an anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt und erreicht den primären Studienendpunkt im Zeitrahmen klinischer Studien nicht;
9. Die Forscher stellen fest, dass die Patientencompliance schlecht ist und die Studie nicht gemäß den Anforderungen abgeschlossen werden kann.
10. Herztransplantationspatienten;
11. Die instabile Arrhythmie, wie z. B. ventrikuläre Extrasystole und ventrikuläre Tachykardie mit hohem Risiko;
12. Krebs braucht Chemotherapie;
13. Immunsuppression und Autoimmunerkrankungen, geplant oder in immunsuppressiver Therapie;
14. Planen oder erhalten Sie eine langfristige gerinnungshemmende Therapie wie Heparin, Warfarin usw.;
15. Innerhalb von sechs Monaten ist bei Patienten mit elektiver Operation das Absetzen von Aspirin und Clopidogrel erforderlich;
16. Der Bluttest ergab eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 10E9/L oder mehr als 700 x 10E9/L, weiße Blutkörperchen von mehr als 3 x 10E9/L; bekannte oder vermutete Lebererkrankung (z. B. Hepatitis);
17. Periphere Gefäßerkrankung, 6F-Katheter ist nicht verfügbar.