Un primo studio sull'uomo del Firesorb BVS (FUTURE-I) (FUTURE-I)

Criterio di inclusione:

1. 18-75 anni, maschi o femmine non gravide;
2. Con evidenza di ischemia silente, pazienti con angina stabile o instabile, o in pazienti con infarto miocardico pregresso;
3. Il numero totale di lesioni target è 1;
4. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 25 mm (visiva); diametro della lesione bersaglio compreso tra 3,0 mm e 3,5 mm;
5. Valutazione visiva della stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥ 70%, flusso sanguigno TIMI≥1;
6. Ciascuna lesione target può essere coperta da un singolo stent;
7. Pazienti con indicazioni per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
8. Per comprendere lo scopo del test, consenso volontario e informato, pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.

Criteri di esclusione:

1. Entro 1 settimana da qualsiasi infarto miocardico acuto o gli enzimi miocardici non sono tornati alla normalità;
2. Impianto di stent nel vaso bersaglio entro 1 anno, pazienti con intervento pianificato nuovamente entro sei mesi;
3. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III e superiore), frazione di eiezione ventricolare sinistra o <40% (ecografia o angiografia ventricolare sinistra);
4. Funzionalità renale preoperatoria creatinina sierica >2,0 mg/DL; ricevere emodialisi;
5. Sanguinamento, ulcere gastrointestinali attive, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea e anamnesi di ictus ischemico da sei mesi, agenti antiaggreganti piastrinici e non consentirebbe una terapia anticoagulante controindicazioni pazienti sottoposti a terapia antitrombotica;
6. Allergia all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, all'agente di contrasto, al polimero dell'acido polilattico e alla rapamicina;
7. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
8. Top ha partecipato ad altri farmaci o dispositivi medici e non soddisfa l'endpoint primario dello studio nel periodo di tempo degli studi clinici;
9. I ricercatori determinano che la compliance del paziente è scarsa, incapace di completare lo studio in conformità con i requisiti;
10. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
11. Le aritmie instabili, come extrasistole ventricolare ad alto rischio e tachicardia ventricolare;
12. Il cancro ha bisogno della chemioterapia;
13. Malattie immunosoppressive e autoimmuni, programmate o in corso di terapia immunosoppressiva;
14. Pianificare o ricevere una terapia anticoagulante a lungo termine, come eparina, warfarin, ecc.;
15. Entro sei mesi per la chirurgia elettiva richiede l'interruzione dell'aspirina, i pazienti con Clopidogrel;
16. L'esame del sangue ha richiesto una conta piastrinica inferiore a 100x10E9/L o superiore a 700x10E9/L, globuli bianchi superiore a 3x10E9/L; malattie del fegato note o sospette (come l'epatite);
17. Malattia vascolare periferica, il catetere 6F non è disponibile.