Firesorb BVS:n ensimmäinen ihminen -tutkimus (FUTURE-I) (FUTURE-I)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus Firesorb Sirolimus Target -eluoivasta bioresorboituvasta vaskulaarisesta tukirakenteesta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: FUTURE-I
Tämä tutkimus on pienimuotoinen pilottitutkimus Sirolimus Target Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold (Firesorb) -potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ensimmäistä kertaa.
Tavoitteena on päästä käsiksi Firesorb-istutuksen alustavaan turvallisuuteen ja tehokkuuteen ihmiskehoon ja tarjota todisteita myöhempiä laajamittaisia, monikeskustaisia, satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia varten.
Luo sitten perusta tuotteen viralliselle soveltamiselle Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Tutkija suunnittelee 45 koehenkilön palkkaamista.
Kun Sirolimus Target Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold (Firesorb) on implantoitu onnistuneesti, kaikki koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jonoon 1 (n=30) ja jonoon 2 (n=15).
Kliininen seuranta suoritetaan kaikille koehenkilöille 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua telineen istuttamisesta.
Angiografinen, IVUS- ja OCT-seuranta suoritetaan 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua telineen istuttamisesta jonossa 1; angiografinen, IVUS- ja OCT-seuranta suoritetaan 1 ja 3 vuoden kuluttua telineen implantoinnista jonossa 2. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kohdevaurion epäonnistuminen (TLF) 30 päivää telineen implantaation jälkeen, toissijaisia päätepisteitä ovat sarja kuvantamistulokset tuotteen toteutettavuuden ja alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100037
- Fu Wai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, miehet tai ei-raskaana olevat naiset;
- Hiljaisen iskemian oireet, potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai potilaat, joilla on vanha sydäninfarkti;
- Kohdeleesion kokonaismäärä on 1;
- Leesion tavoitepituus ≤ 25 mm (Visuaalinen); kohdeleesion halkaisija 3,0–3,5 mm;
- Visuaalinen arviointi kohteen leesion halkaisijan ahtaumasta ≥ 70 %, TIMI-verenvirtaus≥1;
- Jokainen kohdeleesio voi olla peitetty yhdellä stentillä;
- Potilaat, joilla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
- Ymmärtääksemme testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilaat, jotka ovat invasiivisen kuvantamisen seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Viikon kuluessa akuutista sydäninfarktista tai sydänlihaksen entsyymit eivät palautuneet normaaliksi;
- Stentin istutus kohdesuoneen 1 vuoden sisällä, potilaat, joille on suunniteltu toimenpide uudelleen kuuden kuukauden kuluessa;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja korkeampi), vasemman kammion ejektiofraktio tai <40 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia);
- Preoperatiivinen munuaisten toiminta seerumin kreatiniini > 2,0 mg/DL; hemodialyysin saaminen;
- Verenvuoto, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja puolen vuoden historia iskeemistä aivohalvausta, verihiutaleiden estoaineita ja antikoagulanttihoitoa ei sallittaisi antitromboottista hoitoa saavien potilaiden vasta-aiheet;
- Aspiriini, klopidogreeli, hepariini, varjoaine, polymaitohappopolymeeri ja rapamysiiniallergiat;
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Top osallistui muihin lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, eikä se täytä ensisijaista tutkimuksen päätepistettä kliinisissä tutkimuksissa;
- Tutkijat toteavat, että potilaan hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti;
- Sydänsiirtopotilaat;
- Epästabiili rytmihäiriöt, kuten suuren riskin kammion ekstrasystolia ja kammiotakykardia;
- Syöpä tarvitsee kemoterapiaa;
- Immunosuppressio ja autoimmuunisairaudet, suunniteltu tai parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa;
- Suunnittelet tai saat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa, kuten hepariinia, varfariinia jne.
- Kuuden kuukauden kuluessa elektiivinen leikkaus edellyttää lopettamista aspiriini, Clopidogrel potilaat;
- Verikokeesta johtuvat verihiutaleiden määrät alle 100x10E9/l tai yli 700x10E9/l, valkosolut yli 3x10E9/l; tunnettu tai epäilty maksasairaus (kuten hepatiitti);
- Perifeerinen verisuonisairaus, 6F-katetria ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firesorb-istutus
Sirolimus Target Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold (Firesorb) implantaatio potilaille, joilla on sepelvaltimovaurioita.
|
Sirolimus Target Eluting Bioresorbable Vascular Scaffoldin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitekohtaiset yhdistelmäpäätepisteet (kohdevaurion virhe)
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
|
Target Leesion Failure määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisen kohdennetun leesion revaskularisaation yhdistetyiksi päätepisteiksi.
|
1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen kliininen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Potilaskeskeinen kliininen yhdistetty päätetapahtuma määritellään kuoleman aiheuttajiksi, kaikki sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Target Leesion Failure määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisen kohdennetun leesion revaskularisaation yhdistetyiksi päätepisteiksi.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
|
Määritetyn telineen/stentin onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja syöttöjärjestelmän onnistunut poistaminen siten, että lopullinen rakennustelineen/stentin jäännösstenoosi on visuaalisesti alle 30 %.
|
Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä jopa 7 päivää sairaalassa
|
Alle 30 %:n lopullinen jäännösstenoosin saavuttaminen visuaalisella arvioinnilla, kun vähintään yksi määrätty tukirunko/stentti on onnistuneesti toimitettu ja asennettu aiotussa kohdevauriossa ja syöttöjärjestelmän onnistunut poistaminen kohdeleesiota varten ilman sitä sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai toistuvan TLR:n.
|
Toimenpidehetkellä jopa 7 päivää sairaalassa
|
|
Telinetromboosi/stenttitromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Ajoitus (akuutti, subakuutti, myöhäinen ja erittäin myöhäinen) Todisteet (varma ja todennäköinen)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen sisäinen, segmentin sisäinen, proksimaalinen ja distaalinen luumenin minimihalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Angiografinen päätepiste.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen sisäinen, segmentin sisäinen, proksimaalinen ja distaalinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Angiografinen päätepiste.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen sisäinen, segmentin sisäinen, proksimaalinen ja distaalinen angiografinen binaarinen restenoosi (ABR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Angiografinen päätepiste.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Laitteen sisäinen, segmentin sisäinen, proksimaalinen ja distaalinen myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Angiografinen päätepiste.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Vasomotion
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä luumenin halkaisijassa ennen ja jälkeen koronaarisen nitroglyseriinin.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT:llä saatujen morfometristen, leesion koostumuksen ja telinetuen tietojen kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Välittömästi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
OCT-päätepiste.
|
Välittömästi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
IVUS:lla saadun verisuonten ja tukirakenteiden morfologian kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
IVUS-päätepiste.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Runlin Gao, MD, Fu Wai Hospital & National Center for Cardiovascular Diseases in China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicroPort_Firesorb_FIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .