Een first-in-man studie van de Firesorb BVS (FUTURE-I) (FUTURE-I)

Inclusiecriteria:

1. 18-75 jaar, mannen of niet-zwangere vrouwen;
2. Met bewijs van stille ischemie, patiënten met stabiele of onstabiele angina, of bij patiënten met een oud hartinfarct;
3. Het totale aantal doellaesies is 1;
4. Doellaesielengte ≤ 25 mm (visueel); doellaesiediameter tussen 3,0 mm en 3,5 mm;
5. Visuele beoordeling van doellaesie diameter stenose ≥ 70%, TIMI bloedstroom≥1;
6. Elke doellaesie kan worden bedekt door een enkele stent;
7. Patiënten met indicaties voor coronaire bypassoperatie;
8. Om het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan, te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 1 week na een acuut myocardinfarct of myocardiale enzymen keerden niet terug naar normaal;
2. Implantatie van stent in doelvat binnen 1 jaar, patiënten met geplande interventie opnieuw binnen zes maanden;
3. Ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse III en hoger), linkerventrikelejectiefractie of <40% (echografie of linkerventrikelangiografie);
4. Preoperatieve nierfunctie serumcreatinine >2,0 mg/DL; hemodialyse ontvangen;
5. Bloedingen, actieve gastro-intestinale ulcera, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding en halfjaarlijkse voorgeschiedenis van ischemische beroerte, bloedplaatjesaggregatieremmers en die geen antistollingstherapie toestaan ​​contra-indicaties patiënten die antitrombotische therapie ondergaan;
6. Allergieën voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer en rapamycine;
7. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden;
8. Top heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddel of ander medisch hulpmiddel en voldoet niet aan het primaire eindpunt van de studie in het tijdsbestek van klinische onderzoeken;
9. Onderzoekers stellen vast dat de therapietrouw van de patiënt slecht is, niet in staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten;
10. Harttransplantatiepatiënten;
11. De onstabiele aritmie, zoals ventriculaire extrasystole met hoog risico en ventriculaire tachycardie;
12. Kanker heeft chemotherapie nodig;
13. Immunosuppressie en auto-immuunziekten, geplande of ondergaande immunosuppressieve therapie;
14. Het plannen of ondergaan van langdurige anticoagulantia, zoals heparine, warfarine, enz.;
15. Binnen zes maanden voor electieve chirurgie vereist het stoppen van aspirine, patiënten met Clopidogrel;
16. Bloedonderzoek leidde tot het aantal bloedplaatjes van minder dan 100x10E9/L of groter dan 700x10E9/L, witte bloedcellen dan 3x10E9/L; bekende of vermoede leverziekte (zoals hepatitis);
17. Perifere vasculaire ziekte, 6F-katheter is niet beschikbaar.