Первое исследование Firesorb BVS (FUTURE-I) на людях (FUTURE-I)

Критерии включения:

1. 18-75 лет, мужчины или небеременные женщины;
2. При скрытой ишемии, у больных со стабильной или нестабильной стенокардией или у больных с перенесенным инфарктом миокарда;
3. Общее количество целевых поражений равно 1;
4. Длина целевого поражения ≤ 25 мм (визуально); целевой диаметр поражения от 3,0 мм до 3,5 мм;
5. Визуальная оценка диаметра целевого поражения стеноз ≥ 70%, кровоток по TIMI ≥1;
6. Каждое целевое поражение может быть закрыто одним стентом;
7. Пациенты с показаниями к аортокоронарному шунтированию;
8. Чтобы понять цель тестирования, добровольное и информированное согласие, пациенты, проходящие последующее инвазивное визуализирование.

Критерий исключения:

1. В течение 1 нед ни одного острого инфаркта миокарда или миокардиальные ферменты не нормализовались;
2. Имплантация стента в целевой сосуд в течение 1 года, пациенты с плановым вмешательством повторно в течение 6 месяцев;
3. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (III класс по NYHA и выше), фракция выброса левого желудочка или <40% (УЗИ или ангиография левого желудочка);
4. Предоперационная функция почек: креатинин сыворотки >2,0 мг/дл; получающие гемодиализ;
5. Кровотечение, активные язвы желудочно-кишечного тракта, кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние, а также полугодовой анамнез ишемического инсульта, антиагреганты и противопоказания антикоагулянтной терапии больным, проходящим антитромботическую терапию;
6. аллергия на аспирин, клопидогрель, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты и рапамицин;
7. Ожидаемая продолжительность жизни больного менее 12 месяцев;
8. Top принимал другое лекарство или медицинское устройство и не соответствует основной конечной точке исследования в сроки клинических испытаний;
9. Исследователи определяют, что пациент плохо соблюдает требования, не может завершить исследование в соответствии с требованиями;
10. пациенты с трансплантацией сердца;
11. Нестабильная аритмия, такая как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия;
12. Рак нуждается в химиотерапии;
13. Иммуносупрессия и аутоиммунные заболевания, планируемая или проходящая иммуносупрессивную терапию;
14. Планируете или получаете длительную антикоагулянтную терапию, такую ​​как гепарин, варфарин и т. д.;
15. В течение полугода для плановой операции требуется отмена аспирина, клопидогреля у больных;
16. Анализ крови показал количество тромбоцитов менее 100x10E9/л или более 700x10E9/л, лейкоцитов более 3x10E9/л; известное или подозреваемое заболевание печени (например, гепатит);
17. Заболевание периферических сосудов, катетер 6F недоступен.