月経痛および/または不妊症の女性の筋腫切除における単極エネルギーと比較した双極エネルギーを使用した子宮内癒着症の発生の比較
MONOBISY：月経痛および/または不妊症の女性の筋腫切除における単極エネルギーと比較した双極エネルギーを使用した子宮内癒着症の発生を比較するランダム化比較試験
ここ数年の子宮鏡検査による手術におけるバイポーラ エネルギーの開発以来、粘膜下子宮筋腫の子宮鏡検査治療は、モノポーラ電流またはバイポーラ電流のいずれかを使用して行うことができます。
バイポーラ エネルギーを使用すると癒着率が低下するようですが、手術中にバイポーラ エネルギーを使用した後の癒着率と生殖能力に関するデータは不十分であり、使用する技術の選択に関しては現在推奨されていません。 この研究の主な目的は、単極エネルギーまたは双極エネルギーを使用して、子宮粘膜下筋腫の外科的子宮鏡検査治療の 6 週間後の子宮癒着率を比較することです。 妊娠率と自然流産率も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫は、多量出血や一次・二次不妊の相談で発見されることが多いです。 粘膜下タイプの場合、子宮鏡検査による外科的治療が必要です。 1976 年に Neuwirth と Amin によって記述された粘膜下筋腫の子宮鏡検査による切除により、罹患率、入院期間、治療費が削減され、満足のいく機能的成功率が得られました。
症候性粘膜下筋腫の外科的子宮鏡治療は、最初は単極内視鏡切除によって行われた。 これには、単極電流の伝導に不可欠な膨張媒体としてグリシンを使用した切除が必要でした。
単極切除に固有の合併症が記載されており、現在ではよく知られています。 最初の特定の合併症は、栄養培地のグリシン副産物の再吸収に関連する TURP 症候群です。 低ナトリウム血症を引き起こし、脳浮腫を引き起こす可能性があります。 この合併症は、介入時間を 45 分に制限し、入出力バランスを常に監視することで防ぐことができます。
2番目の特定の合併症は、周囲の健康な組織に損傷を与え、子宮癒着のリスクを高める可能性のある熱の拡散に関連しています. これらの癒着は、低月経や無月経、不妊症、流産の再発などの月経障害の原因となります。
20 年以上にわたり、術後癒着の発生を減らすためのいくつかのアプローチが提案されてきました。 しかし、彼らの結果は説得力がなく、確認が必要です.
数年以来、子宮鏡切除のための双極エネルギーの使用が開発されてきました.この技術の利点は、膨張媒体としてグリシンを避け、代わりに生理食塩水を使用することです。これにより、低ナトリウム血症のリスクが大幅に減少します. 特に、熱拡散が小さくなり、近くの健康な組織への損傷が制限されます。
子宮鏡検査による粘膜下筋腫のバイポーラ切除は現在では日常的な手法ですが、子宮鏡検査でのモノポーラ エネルギーとバイポーラ エネルギーの使用を比較した研究は文献にありません。
この研究の主な目的は、バイポーラ電流とモノポーラ電流を使用して、子宮筋腫の切除後の癒着率を比較することです。 二次的な目的は、妊娠と流産の数を通じて、その後の生殖能力への影響を評価することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠希望のある症候性（月経過多または一次/二次不妊）
- 0型からII型までの粘膜下筋腫1個で、子宮鏡手術が可能
除外基準:
- いくつかの粘膜下筋腫
- 妊婦
- 抗凝固治療中の患者（抗ビタミンK型）
- 悪性子宮内膜病変を有する患者
- -子宮内癒着症を1つ以上有する患者
- 5cm以上の筋腫
- 子宮奇形
- 治癒していない活動性感染症
- 議定書への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイポーラエネルギー
バイポーラエネルギーを使用した症候性粘膜下筋腫の子宮鏡下切除
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バイポーラエネルギーによる子宮鏡切除
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アクティブコンパレータ：単極エネルギー
単極エネルギーを使用した症候性粘膜下筋腫の子宮鏡下切除
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単極エネルギーによる子宮鏡切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮癒着率
時間枠：手術後6週間
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この研究の主な目的は、手術中にバイポーラ エネルギーを使用するグループとモノポーラ エネルギーを使用するグループで、粘膜下子宮筋腫の子宮鏡検査による外科的治療の 6 週間後の子宮癒着率を比較することです。
手術後 6 週間の診断用子宮鏡検査で測定された転帰。
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：手術後18ヶ月
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進化的妊娠の数 - 手術後 18 か月の電話連絡
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手術後18ヶ月
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自然流産率
時間枠：手術後18ヶ月
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自然流産の数 - 手術後 18 か月の電話連絡
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手術後18ヶ月
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手術時間
時間枠：体からの子宮鏡の入口から出口まで。外来手術、最大 1 日
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外科的介入の期間
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体からの子宮鏡の入口から出口まで。外来手術、最大 1 日
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手術ごとの合併症率
時間枠：体からの子宮鏡の入口から出口まで。外来手術、最大 1 日
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手術期間中の合併症率
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体からの子宮鏡の入口から出口まで。外来手術、最大 1 日
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術後合併症率
時間枠：手術後6週間
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手術後 6 週間で行われた診断用の子宮鏡検査で測定された手術後の合併症率。
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手術後6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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