Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intra-uterine synekier ved brug af bipolær energi sammenlignet med monopolær energi i myoma-resektion hos kvinder, der har menorraghia og/eller infertilitet

6. august 2020 opdateret af: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomst af intra-uterine synekier ved brug af bipolær energi sammenlignet med monopolær energi i myoma-resektion på kvinder, der har menorraghia og/eller infertilitet

Siden udviklingen i de sidste par år af den bipolære energi i operationen ved hysteroskopi, kan den hysteroskopiske behandling af det submucosale livmodermyom udføres ved brug af enten monopolar eller bipolar strøm.

Det ser ud til, at brugen af ​​den bipolære energi reducerer adhæsionshastigheden, men prospektive data om adhæsionshastigheden og fertiliteten efter brug af bipolær energi under operationen er dårlige, og der er i øjeblikket ingen anbefaling om valget af teknik, der skal anvendes. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​uterusadhæsioner seks uger efter den kirurgiske hysteroskopiske behandling af uterin submucosal myom ved at bruge monopolær eller bipolar energi. Graviditet og spontan abort vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer påvises i mange tilfælde af overdreven blødning eller konsultation for primær eller sekundær infertilitet. Når de er af den submucosale type, kræver de en kirurgisk behandling ved hysteroskopi. Den hysteroskopiske resektion af submucosale fibromer beskrevet af Neuwirth og Amin i 1976 gjorde det muligt at reducere sygeligheden, længden af ​​hospitalsophold og omkostningerne ved den terapeutiske behandling med en tilfredsstillende grad af funktionelle succeser.

Den kirurgiske hysteroskopiske behandling af symptomatisk submucosal myom blev indledningsvis udført ved en monopolær endoskopisk resektion. Dette krævede en resektion ved brug af glycin som et udspilningsmedium, der er afgørende for ledning af monopolær strøm.

Egne komplikationer til den monopolære resektion er blevet beskrevet og er nu velkendte. Den første specifikke komplikation er TURP-syndromet, forbundet med reabsorptionen af ​​glycinbiprodukterne fra distensiummediet. Det kan forårsage hyponatriæmi og føre til et cerebralt ødem. Denne komplikation kan forebygges ved at begrænse varigheden af ​​interventionen til 45 minutter og konstant overvåge input-output balancen.

Den anden specifikke komplikation er relateret til diffusion af varme, der kan beskadige omgivende sundt væv og øge risikoen for livmoderadhæsioner. Disse sammenvoksninger er kilden til menstruationsforstyrrelser som hypomenoré eller amenoré, infertilitet eller tilbagevendende aborter.

I over 20 år er der blevet foreslået adskillige tilgange til at reducere forekomsten af ​​postoperative adhæsioner. Deres resultater er dog enten ikke overbevisende, enten de skal bekræftes.

Siden flere år er brugen af ​​den bipolære energi til hysteroskopisk resektion blevet udviklet. Fordelen ved denne teknik er at undgå glycin som distensionsmedium og i stedet bruge saltvand, hvorved risikoen for hyponatriæmi reduceres markant. Det giver især en mindre varmespredning og begrænser herved skaderne på det raske væv i nærheden.

Selvom hysteroskopisk bipolar resektion af submucosale fibromer nu er en rutinemæssig teknik, er der til dato ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner brugen af ​​monopolær og bipolær energi ved hysteroskopisk myomektomi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​adhæsioner efter resektion af uterine myomer med brugen af ​​bipolær versus monopolær strøm. Det sekundære mål er at evaluere indvirkningen på efterfølgende fertilitet gennem antallet af graviditeter og aborter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk (menorragi eller primær/sekundær infertilitet) med graviditetsønsker
  • Et submukosalt myom, type 0 til type II, tilgængeligt for en hysteroskopisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • Flere submucosale myomer
  • Gravid kvinde
  • Patient under antikoagulerende behandling (anti-vitamin K-type)
  • Patient med ondartet endometriepatologi
  • Patient med en eller flere endo-uterine synechiae
  • Myom større end 5 cm
  • Uterin misdannelse
  • Aktiv infektion, ikke helet
  • Afvisning af at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bipolær energi
Hysteroskopisk resektion af symptomatiske submucosale myomer med brug af bipolar energi
Hysteroskopisk resektion med bipolar energi
Aktiv komparator: Monopolær energi
Hysteroskopisk resektion af symptomatiske submucosale myomer med anvendelse af monopolær energi
Hysteroskopisk resektion med monopolær energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for livmoderadhæsioner
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​uterusadhæsioner seks uger efter den hysteroskopiske kirurgiske behandling af submucosale uterine myomer, i en gruppe, hvor der anvendes bipolær energi, versus en gruppe, hvor der anvendes monopolær energi under operationen. Resultat målt ved det diagnostiske hysteroskopiske besøg, 6 uger efter operationen.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Antal evolutive graviditeter - telefonkontakt 18 måneder efter operationen
18 måneder efter operationen
Spontan abortrate
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Antal spontane aborter - telefonkontakt 18 måneder efter operationen
18 måneder efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Fra indgangen til udgangen af ​​hysteroskopet fra kroppen. Ambulant operation, max 1 dag
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Fra indgangen til udgangen af ​​hysteroskopet fra kroppen. Ambulant operation, max 1 dag
Forekomst af komplikationer pr. operation
Tidsramme: Fra indgangen til udgangen af ​​hysteroskopet fra kroppen. Ambulant operation, max 1 dag
Komplikationsrate under operationens varighed
Fra indgangen til udgangen af ​​hysteroskopet fra kroppen. Ambulant operation, max 1 dag
Grad af komplikationer efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Graden af ​​komplikationer efter operationen, målt ved det diagnostiske hysteroskopiske besøg udført 6 uger efter operationen.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk submucosal myom

3
Abonner