- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661087
Sammenligning af intra-uterine synekier ved brug af bipolær energi sammenlignet med monopolær energi i myoma-resektion hos kvinder, der har menorraghia og/eller infertilitet
MONOBISY: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomst af intra-uterine synekier ved brug af bipolær energi sammenlignet med monopolær energi i myoma-resektion på kvinder, der har menorraghia og/eller infertilitet
Siden udviklingen i de sidste par år af den bipolære energi i operationen ved hysteroskopi, kan den hysteroskopiske behandling af det submucosale livmodermyom udføres ved brug af enten monopolar eller bipolar strøm.
Det ser ud til, at brugen af den bipolære energi reducerer adhæsionshastigheden, men prospektive data om adhæsionshastigheden og fertiliteten efter brug af bipolær energi under operationen er dårlige, og der er i øjeblikket ingen anbefaling om valget af teknik, der skal anvendes. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af uterusadhæsioner seks uger efter den kirurgiske hysteroskopiske behandling af uterin submucosal myom ved at bruge monopolær eller bipolar energi. Graviditet og spontan abort vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer påvises i mange tilfælde af overdreven blødning eller konsultation for primær eller sekundær infertilitet. Når de er af den submucosale type, kræver de en kirurgisk behandling ved hysteroskopi. Den hysteroskopiske resektion af submucosale fibromer beskrevet af Neuwirth og Amin i 1976 gjorde det muligt at reducere sygeligheden, længden af hospitalsophold og omkostningerne ved den terapeutiske behandling med en tilfredsstillende grad af funktionelle succeser.
Den kirurgiske hysteroskopiske behandling af symptomatisk submucosal myom blev indledningsvis udført ved en monopolær endoskopisk resektion. Dette krævede en resektion ved brug af glycin som et udspilningsmedium, der er afgørende for ledning af monopolær strøm.
Egne komplikationer til den monopolære resektion er blevet beskrevet og er nu velkendte. Den første specifikke komplikation er TURP-syndromet, forbundet med reabsorptionen af glycinbiprodukterne fra distensiummediet. Det kan forårsage hyponatriæmi og føre til et cerebralt ødem. Denne komplikation kan forebygges ved at begrænse varigheden af interventionen til 45 minutter og konstant overvåge input-output balancen.
Den anden specifikke komplikation er relateret til diffusion af varme, der kan beskadige omgivende sundt væv og øge risikoen for livmoderadhæsioner. Disse sammenvoksninger er kilden til menstruationsforstyrrelser som hypomenoré eller amenoré, infertilitet eller tilbagevendende aborter.
I over 20 år er der blevet foreslået adskillige tilgange til at reducere forekomsten af postoperative adhæsioner. Deres resultater er dog enten ikke overbevisende, enten de skal bekræftes.
Siden flere år er brugen af den bipolære energi til hysteroskopisk resektion blevet udviklet. Fordelen ved denne teknik er at undgå glycin som distensionsmedium og i stedet bruge saltvand, hvorved risikoen for hyponatriæmi reduceres markant. Det giver især en mindre varmespredning og begrænser herved skaderne på det raske væv i nærheden.
Selvom hysteroskopisk bipolar resektion af submucosale fibromer nu er en rutinemæssig teknik, er der til dato ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner brugen af monopolær og bipolær energi ved hysteroskopisk myomektomi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af adhæsioner efter resektion af uterine myomer med brugen af bipolær versus monopolær strøm. Det sekundære mål er at evaluere indvirkningen på efterfølgende fertilitet gennem antallet af graviditeter og aborter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk (menorragi eller primær/sekundær infertilitet) med graviditetsønsker
- Et submukosalt myom, type 0 til type II, tilgængeligt for en hysteroskopisk operation
Ekskluderingskriterier:
- Flere submucosale myomer
- Gravid kvinde
- Patient under antikoagulerende behandling (anti-vitamin K-type)
- Patient med ondartet endometriepatologi
- Patient med en eller flere endo-uterine synechiae
- Myom større end 5 cm
- Uterin misdannelse
- Aktiv infektion, ikke helet
- Afvisning af at deltage i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bipolær energi
Hysteroskopisk resektion af symptomatiske submucosale myomer med brug af bipolar energi
|
Hysteroskopisk resektion med bipolar energi
|
Aktiv komparator: Monopolær energi
Hysteroskopisk resektion af symptomatiske submucosale myomer med anvendelse af monopolær energi
|
Hysteroskopisk resektion med monopolær energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastigheden for livmoderadhæsioner
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af uterusadhæsioner seks uger efter den hysteroskopiske kirurgiske behandling af submucosale uterine myomer, i en gruppe, hvor der anvendes bipolær energi, versus en gruppe, hvor der anvendes monopolær energi under operationen.
Resultat målt ved det diagnostiske hysteroskopiske besøg, 6 uger efter operationen.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Antal evolutive graviditeter - telefonkontakt 18 måneder efter operationen
|
18 måneder efter operationen
|
Spontan abortrate
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Antal spontane aborter - telefonkontakt 18 måneder efter operationen
|
18 måneder efter operationen
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra indgangen til udgangen af hysteroskopet fra kroppen. Ambulant operation, max 1 dag
|
Varigheden af det kirurgiske indgreb
|
Fra indgangen til udgangen af hysteroskopet fra kroppen. Ambulant operation, max 1 dag
|
Forekomst af komplikationer pr. operation
Tidsramme: Fra indgangen til udgangen af hysteroskopet fra kroppen. Ambulant operation, max 1 dag
|
Komplikationsrate under operationens varighed
|
Fra indgangen til udgangen af hysteroskopet fra kroppen. Ambulant operation, max 1 dag
|
Grad af komplikationer efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Graden af komplikationer efter operationen, målt ved det diagnostiske hysteroskopiske besøg udført 6 uger efter operationen.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Monobisy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk submucosal myom
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Jilin UniversityRekrutteringKolorektal endoskopisk submucosal dissektion (ESD) kirurgiKina
-
Jilin UniversityUkendtEndoskopisk submucosal injektion af Indocyanine GreenKina
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGynækologisk kræft | Myoma
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Aswan University HospitalUkendt