Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intra-uterine synekier ved bruk av bipolar energi sammenlignet med monopolar energi ved myomreseksjon hos kvinner som har menorraghia og/eller infertilitet

6. august 2020 oppdatert av: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: Randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomst av intrauterine synekier ved bruk av bipolar energi sammenlignet med monopolar energi i myomreseksjon på kvinner som har menorraghia og/eller infertilitet

Siden utviklingen de siste årene av den bipolare energien i operasjonen ved hysteroskopi, kan hysteroskopisk behandling av det submukosale livmormyomet utføres ved bruk av enten monopolar eller bipolar strøm.

Det ser ut til at bruken av den bipolare energien reduserer adhesjonshastigheten, men prospektive data om adhesjonshastigheten og fertiliteten etter bruk av bipolar energi under operasjonen er dårlige, og det er foreløpig ingen anbefaling om valg av teknikk som skal brukes. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av uterine adhesjoner seks uker etter kirurgisk hysteroskopisk behandling av uterin submukosal myom, ved å bruke monopolar eller bipolar energi. Graviditet og spontanabort vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myomer i livmoren oppdages i mange tilfeller av overdreven blødning eller konsultasjon for primær eller sekundær infertilitet. Når de er av submukosal type, krever de en kirurgisk behandling ved hysteroskopi. Den hysteroskopiske reseksjonen av submukosale fibroider beskrevet av Neuwirth og Amin i 1976 tillot å redusere sykelighet, lengden på sykehusopphold og kostnadene ved den terapeutiske behandlingen, med en tilfredsstillende grad av funksjonelle suksesser.

Den kirurgiske hysteroskopiske behandlingen av symptomatisk submukosalt myom ble innledningsvis utført ved en monopolar endoskopisk reseksjon. Dette krevde en reseksjon ved bruk av glycin som et distensjonsmedium, essensielt for ledning av monopolar strøm.

Egne komplikasjoner til den monopolare reseksjonen er blitt beskrevet og er nå godt kjent. Den første spesifikke komplikasjonen er TURP-syndromet, knyttet til reabsorpsjon av glysinbiproduktene fra distensiummediet. Det kan forårsake hyponatremi og føre til hjerneødem. Denne komplikasjonen kan forebygges ved å begrense varigheten av intervensjonen til 45 minutter og konstant overvåke input-output balansen.

Den andre spesifikke komplikasjonen er relatert til diffusjon av varme som kan skade omkringliggende friskt vev og øke risikoen for livmoradhesjoner. Disse adhesjonene er kilden til menstruasjonsforstyrrelser som hypomenoré eller amenoré, infertilitet eller tilbakevendende spontanaborter.

I over 20 år har flere tilnærminger blitt foreslått for å redusere forekomsten av postoperative adhesjoner. Imidlertid er resultatene deres enten ikke overbevisende, enten de trenger bekreftelse.

Siden flere år har bruken av den bipolare energien for hysteroskopisk reseksjon blitt utviklet. Fordelen med denne teknikken er å unngå glycin som distensjonsmedium og bruke saltvann i stedet, og dermed redusere risikoen for hyponatremi betydelig. Det gir spesielt en mindre varmediffusjon, og begrenser dermed skaden på det friske vevet i nærheten.

Selv om hysteroskopisk bipolar reseksjon av submukosale fibroider nå er en rutineteknikk, er det til dags dato ingen studier i litteraturen som sammenligner bruken av monopolar og bipolar energi ved hysteroskopisk myomektomi.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av adhesjoner etter reseksjon av uterine myomer, med bruk av bipolar versus monopolar strøm. Det sekundære målet er å evaluere innvirkningen på påfølgende fertilitet gjennom antall graviditeter og spontanaborter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk (menorragi eller primær/sekundær infertilitet) med graviditetsønsker
  • Ett submukosalt myom, type 0 til Type II, tilgjengelig for en hysteroskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Flere submukosale myomer
  • Gravid kvinne
  • Pasient under antikoagulasjonsbehandling (anti-vitamin K-type)
  • Pasient med ondartet endometriepatologi
  • Pasient som har en eller flere endo-uterine synekier
  • Myom større enn 5 cm
  • Uterin misdannelse
  • Aktiv infeksjon, ikke helbredet
  • Avslag på å delta i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bipolar energi
Hysteroskopisk reseksjon av symptomatiske submukosale myomer med bruk av bipolar energi
Hysteroskopisk reseksjon med bipolar energi
Aktiv komparator: Monopolar energi
Hysteroskopisk reseksjon av symptomatiske submukosale myomer med bruk av monopolar energi
Hysteroskopisk reseksjon med monopolar energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uterin adhesjonshastighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av livmoradhesjoner seks uker etter hysteroskopisk kirurgisk behandling av submukosale uterine myomer, i en gruppe der bipolar energi brukes versus en gruppe der monopolar energi brukes under operasjonen. Utfall målt ved det diagnostiske hysteroskopiske besøket, 6 uker etter operasjonen.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
Antall evolutive svangerskap - telefonkontakt 18 måneder etter operasjon
18 måneder etter operasjonen
Spontane abortrate
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
Antall spontanaborter - telefonkontakt 18 måneder etter operasjon
18 måneder etter operasjonen
Operasjonens varighet
Tidsramme: Fra inngangen til utgangen av hysteroskopet fra kroppen. Ambulant kirurgi, maks 1 dag
Varigheten av det kirurgiske inngrepet
Fra inngangen til utgangen av hysteroskopet fra kroppen. Ambulant kirurgi, maks 1 dag
Antall komplikasjoner per operasjon
Tidsramme: Fra inngangen til utgangen av hysteroskopet fra kroppen. Ambulant kirurgi, maks 1 dag
Komplikasjonsfrekvens under operasjonens varighet
Fra inngangen til utgangen av hysteroskopet fra kroppen. Ambulant kirurgi, maks 1 dag
Grad av komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Komplikasjonsfrekvens etter operasjonen, målt ved det diagnostiske hysteroskopiske besøket utført 6 uker etter operasjonen.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere