- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02661087
Sammenligning av intra-uterine synekier ved bruk av bipolar energi sammenlignet med monopolar energi ved myomreseksjon hos kvinner som har menorraghia og/eller infertilitet
MONOBISY: Randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomst av intrauterine synekier ved bruk av bipolar energi sammenlignet med monopolar energi i myomreseksjon på kvinner som har menorraghia og/eller infertilitet
Siden utviklingen de siste årene av den bipolare energien i operasjonen ved hysteroskopi, kan hysteroskopisk behandling av det submukosale livmormyomet utføres ved bruk av enten monopolar eller bipolar strøm.
Det ser ut til at bruken av den bipolare energien reduserer adhesjonshastigheten, men prospektive data om adhesjonshastigheten og fertiliteten etter bruk av bipolar energi under operasjonen er dårlige, og det er foreløpig ingen anbefaling om valg av teknikk som skal brukes. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av uterine adhesjoner seks uker etter kirurgisk hysteroskopisk behandling av uterin submukosal myom, ved å bruke monopolar eller bipolar energi. Graviditet og spontanabort vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myomer i livmoren oppdages i mange tilfeller av overdreven blødning eller konsultasjon for primær eller sekundær infertilitet. Når de er av submukosal type, krever de en kirurgisk behandling ved hysteroskopi. Den hysteroskopiske reseksjonen av submukosale fibroider beskrevet av Neuwirth og Amin i 1976 tillot å redusere sykelighet, lengden på sykehusopphold og kostnadene ved den terapeutiske behandlingen, med en tilfredsstillende grad av funksjonelle suksesser.
Den kirurgiske hysteroskopiske behandlingen av symptomatisk submukosalt myom ble innledningsvis utført ved en monopolar endoskopisk reseksjon. Dette krevde en reseksjon ved bruk av glycin som et distensjonsmedium, essensielt for ledning av monopolar strøm.
Egne komplikasjoner til den monopolare reseksjonen er blitt beskrevet og er nå godt kjent. Den første spesifikke komplikasjonen er TURP-syndromet, knyttet til reabsorpsjon av glysinbiproduktene fra distensiummediet. Det kan forårsake hyponatremi og føre til hjerneødem. Denne komplikasjonen kan forebygges ved å begrense varigheten av intervensjonen til 45 minutter og konstant overvåke input-output balansen.
Den andre spesifikke komplikasjonen er relatert til diffusjon av varme som kan skade omkringliggende friskt vev og øke risikoen for livmoradhesjoner. Disse adhesjonene er kilden til menstruasjonsforstyrrelser som hypomenoré eller amenoré, infertilitet eller tilbakevendende spontanaborter.
I over 20 år har flere tilnærminger blitt foreslått for å redusere forekomsten av postoperative adhesjoner. Imidlertid er resultatene deres enten ikke overbevisende, enten de trenger bekreftelse.
Siden flere år har bruken av den bipolare energien for hysteroskopisk reseksjon blitt utviklet. Fordelen med denne teknikken er å unngå glycin som distensjonsmedium og bruke saltvann i stedet, og dermed redusere risikoen for hyponatremi betydelig. Det gir spesielt en mindre varmediffusjon, og begrenser dermed skaden på det friske vevet i nærheten.
Selv om hysteroskopisk bipolar reseksjon av submukosale fibroider nå er en rutineteknikk, er det til dags dato ingen studier i litteraturen som sammenligner bruken av monopolar og bipolar energi ved hysteroskopisk myomektomi.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av adhesjoner etter reseksjon av uterine myomer, med bruk av bipolar versus monopolar strøm. Det sekundære målet er å evaluere innvirkningen på påfølgende fertilitet gjennom antall graviditeter og spontanaborter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk (menorragi eller primær/sekundær infertilitet) med graviditetsønsker
- Ett submukosalt myom, type 0 til Type II, tilgjengelig for en hysteroskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Flere submukosale myomer
- Gravid kvinne
- Pasient under antikoagulasjonsbehandling (anti-vitamin K-type)
- Pasient med ondartet endometriepatologi
- Pasient som har en eller flere endo-uterine synekier
- Myom større enn 5 cm
- Uterin misdannelse
- Aktiv infeksjon, ikke helbredet
- Avslag på å delta i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bipolar energi
Hysteroskopisk reseksjon av symptomatiske submukosale myomer med bruk av bipolar energi
|
Hysteroskopisk reseksjon med bipolar energi
|
|
Aktiv komparator: Monopolar energi
Hysteroskopisk reseksjon av symptomatiske submukosale myomer med bruk av monopolar energi
|
Hysteroskopisk reseksjon med monopolar energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uterin adhesjonshastighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av livmoradhesjoner seks uker etter hysteroskopisk kirurgisk behandling av submukosale uterine myomer, i en gruppe der bipolar energi brukes versus en gruppe der monopolar energi brukes under operasjonen.
Utfall målt ved det diagnostiske hysteroskopiske besøket, 6 uker etter operasjonen.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Antall evolutive svangerskap - telefonkontakt 18 måneder etter operasjon
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Spontane abortrate
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Antall spontanaborter - telefonkontakt 18 måneder etter operasjon
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Fra inngangen til utgangen av hysteroskopet fra kroppen. Ambulant kirurgi, maks 1 dag
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet
|
Fra inngangen til utgangen av hysteroskopet fra kroppen. Ambulant kirurgi, maks 1 dag
|
|
Antall komplikasjoner per operasjon
Tidsramme: Fra inngangen til utgangen av hysteroskopet fra kroppen. Ambulant kirurgi, maks 1 dag
|
Komplikasjonsfrekvens under operasjonens varighet
|
Fra inngangen til utgangen av hysteroskopet fra kroppen. Ambulant kirurgi, maks 1 dag
|
|
Grad av komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Komplikasjonsfrekvens etter operasjonen, målt ved det diagnostiske hysteroskopiske besøket utført 6 uker etter operasjonen.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Monobisy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .