Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het optreden van intra-uteriene synechiae met behulp van bipolaire energie in vergelijking met monopolaire energie bij myoomresectie bij vrouwen met menorraghie en/of onvruchtbaarheid

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin intra-uteriene synechiae wordt vergeleken met behulp van bipolaire energie in vergelijking met monopolaire energie bij myoomresectie bij vrouwen met menorraghia en/of onvruchtbaarheid

Sinds de ontwikkeling in de laatste jaren van de bipolaire energie in de operatie door hysteroscopie, kan de hysteroscopische behandeling van het submucosale baarmoedermyoom worden uitgevoerd met behulp van monopolaire of bipolaire stroom.

Het lijkt erop dat het gebruik van bipolaire energie de adhesiesnelheid vermindert, maar de prospectieve gegevens over de adhesiesnelheid en vruchtbaarheid na het gebruik van bipolaire energie tijdens de operatie zijn slecht en er is momenteel geen aanbeveling voor de keuze van de te gebruiken techniek. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de mate van verklevingen van de baarmoeder zes weken na de chirurgische hysteroscopische behandeling van submucosaal myoom van de baarmoeder, door gebruik te maken van monopolaire of bipolaire energie. Het aantal zwangerschappen en spontane miskramen zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen worden gedetecteerd in veel gevallen van overmatig bloeden of consultatie voor primaire of secundaire onvruchtbaarheid. Als ze van het submucosale type zijn, hebben ze een chirurgische behandeling door hysteroscopie nodig. De hysteroscopische resectie van submucosale vleesbomen beschreven door Neuwirth en Amin in 1976 maakte het mogelijk om de morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten van de therapeutische behandeling te verminderen, met een bevredigend aantal functionele successen.

De chirurgische hysteroscopische behandeling van symptomatisch submucosaal myoom werd aanvankelijk uitgevoerd door een monopolaire endoscopische resectie. Dit vereiste een resectie met glycine als uitzettingsmedium, essentieel voor de geleiding van monopolaire stroom.

Complicaties eigen aan de monopolaire resectie zijn beschreven en zijn nu algemeen bekend. De eerste specifieke complicatie is het TURP-syndroom, gekoppeld aan de reabsorptie van de glycinebijproducten van het distensiummedium. Het kan hyponatriëmie veroorzaken en leiden tot hersenoedeem. Deze complicatie kan worden voorkomen door de duur van de interventie te beperken tot 45 minuten en de input-outputbalans constant te monitoren.

De tweede specifieke complicatie houdt verband met de diffusie van warmte die het omliggende gezonde weefsel kan beschadigen en het risico op baarmoederverklevingen kan vergroten. Deze verklevingen zijn de bron van menstruatiestoornissen zoals hypomenorroe of amenorroe, onvruchtbaarheid of terugkerende miskramen.

Al meer dan 20 jaar zijn er verschillende benaderingen voorgesteld om het optreden van postoperatieve verklevingen te verminderen. Hun resultaten zijn echter ofwel niet overtuigend, ofwel hebben ze bevestiging nodig.

Sinds enkele jaren is het gebruik van de bipolaire energie voor hysteroscopische resectie ontwikkeld. Het voordeel van deze techniek is om glycine als distensiemedium te vermijden en in plaats daarvan zoutoplossing te gebruiken, waardoor het risico op hyponatriëmie aanzienlijk wordt verminderd. Het geeft vooral een kleinere warmteverspreiding, waardoor de schade aan de gezonde weefsels in de buurt wordt beperkt.

Hoewel hysteroscopische bipolaire resectie van submucosale vleesbomen nu een routinetechniek is, zijn er tot op heden geen studies in de literatuur waarin het gebruik van monopolaire en bipolaire energie bij de hysteroscopische myomectomie wordt vergeleken.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de snelheid van verklevingen na resectie van baarmoedermyomen te vergelijken met het gebruik van bipolaire versus monopolaire stroom. Het secundaire doel is om de impact op de latere vruchtbaarheid te evalueren via het aantal zwangerschappen en miskramen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch (menorragie of primaire/secundaire onvruchtbaarheid) met zwangerschapswensen
  • Eén submucosaal myoom, type 0 tot type II, toegankelijk voor een hysteroscopische operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verschillende submucosale myomen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder antistollingsbehandeling (anti-vitamine K-type)
  • Patiënt met een kwaadaardige endometriumpathologie
  • Patiënt met één of meer endo-uteriene synechiae
  • Myoma groter dan 5 cm
  • Misvorming van de baarmoeder
  • Actieve infectie, niet genezen
  • Weigering om deel te nemen aan het Protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bipolaire energie
Hysteroscopische resectie van symptomatische submucosale myomen met behulp van bipolaire energie
Hysteroscopische resectie met bipolaire energie
Actieve vergelijker: Monopolaire energie
Hysteroscopische resectie van symptomatische submucosale myomen met behulp van monopolaire energie
Hysteroscopische resectie met monopolaire energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baarmoeder verklevingen tarief
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de snelheid van baarmoederadhesies zes weken na de hysteroscopische chirurgische behandeling van submucosale baarmoedermyomen, in een groep waar bipolaire energie wordt gebruikt versus een groep waar monopolaire energie wordt gebruikt tijdens de operatie. Resultaat gemeten tijdens het diagnostische hysteroscopische bezoek, 6 weken na de operatie.
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Aantal evolutieve zwangerschappen - telefonisch contact 18 maanden na operatie
18 maanden na de operatie
Spontane abortuscijfers
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Aantal spontane abortussen - telefonisch contact 18 maanden na operatie
18 maanden na de operatie
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Van de ingang tot de uitgang van de hysteroscoop uit het lichaam. Ambulante ingreep, max 1 dag
Duur van de chirurgische ingreep
Van de ingang tot de uitgang van de hysteroscoop uit het lichaam. Ambulante ingreep, max 1 dag
Complicatiepercentage per operatie
Tijdsspanne: Van de ingang tot de uitgang van de hysteroscoop uit het lichaam. Ambulante ingreep, max 1 dag
Complicatiepercentage tijdens de duur van de operatie
Van de ingang tot de uitgang van de hysteroscoop uit het lichaam. Ambulante ingreep, max 1 dag
Percentage complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Percentage postoperatieve complicaties, gemeten tijdens het diagnostische hysteroscopische bezoek dat 6 weken na de operatie werd uitgevoerd.
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatisch submucosaal myoom

3
Abonneren