- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02661087
Vergelijking van het optreden van intra-uteriene synechiae met behulp van bipolaire energie in vergelijking met monopolaire energie bij myoomresectie bij vrouwen met menorraghie en/of onvruchtbaarheid
MONOBISY: gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin intra-uteriene synechiae wordt vergeleken met behulp van bipolaire energie in vergelijking met monopolaire energie bij myoomresectie bij vrouwen met menorraghia en/of onvruchtbaarheid
Sinds de ontwikkeling in de laatste jaren van de bipolaire energie in de operatie door hysteroscopie, kan de hysteroscopische behandeling van het submucosale baarmoedermyoom worden uitgevoerd met behulp van monopolaire of bipolaire stroom.
Het lijkt erop dat het gebruik van bipolaire energie de adhesiesnelheid vermindert, maar de prospectieve gegevens over de adhesiesnelheid en vruchtbaarheid na het gebruik van bipolaire energie tijdens de operatie zijn slecht en er is momenteel geen aanbeveling voor de keuze van de te gebruiken techniek. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de mate van verklevingen van de baarmoeder zes weken na de chirurgische hysteroscopische behandeling van submucosaal myoom van de baarmoeder, door gebruik te maken van monopolaire of bipolaire energie. Het aantal zwangerschappen en spontane miskramen zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen worden gedetecteerd in veel gevallen van overmatig bloeden of consultatie voor primaire of secundaire onvruchtbaarheid. Als ze van het submucosale type zijn, hebben ze een chirurgische behandeling door hysteroscopie nodig. De hysteroscopische resectie van submucosale vleesbomen beschreven door Neuwirth en Amin in 1976 maakte het mogelijk om de morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten van de therapeutische behandeling te verminderen, met een bevredigend aantal functionele successen.
De chirurgische hysteroscopische behandeling van symptomatisch submucosaal myoom werd aanvankelijk uitgevoerd door een monopolaire endoscopische resectie. Dit vereiste een resectie met glycine als uitzettingsmedium, essentieel voor de geleiding van monopolaire stroom.
Complicaties eigen aan de monopolaire resectie zijn beschreven en zijn nu algemeen bekend. De eerste specifieke complicatie is het TURP-syndroom, gekoppeld aan de reabsorptie van de glycinebijproducten van het distensiummedium. Het kan hyponatriëmie veroorzaken en leiden tot hersenoedeem. Deze complicatie kan worden voorkomen door de duur van de interventie te beperken tot 45 minuten en de input-outputbalans constant te monitoren.
De tweede specifieke complicatie houdt verband met de diffusie van warmte die het omliggende gezonde weefsel kan beschadigen en het risico op baarmoederverklevingen kan vergroten. Deze verklevingen zijn de bron van menstruatiestoornissen zoals hypomenorroe of amenorroe, onvruchtbaarheid of terugkerende miskramen.
Al meer dan 20 jaar zijn er verschillende benaderingen voorgesteld om het optreden van postoperatieve verklevingen te verminderen. Hun resultaten zijn echter ofwel niet overtuigend, ofwel hebben ze bevestiging nodig.
Sinds enkele jaren is het gebruik van de bipolaire energie voor hysteroscopische resectie ontwikkeld. Het voordeel van deze techniek is om glycine als distensiemedium te vermijden en in plaats daarvan zoutoplossing te gebruiken, waardoor het risico op hyponatriëmie aanzienlijk wordt verminderd. Het geeft vooral een kleinere warmteverspreiding, waardoor de schade aan de gezonde weefsels in de buurt wordt beperkt.
Hoewel hysteroscopische bipolaire resectie van submucosale vleesbomen nu een routinetechniek is, zijn er tot op heden geen studies in de literatuur waarin het gebruik van monopolaire en bipolaire energie bij de hysteroscopische myomectomie wordt vergeleken.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de snelheid van verklevingen na resectie van baarmoedermyomen te vergelijken met het gebruik van bipolaire versus monopolaire stroom. Het secundaire doel is om de impact op de latere vruchtbaarheid te evalueren via het aantal zwangerschappen en miskramen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch (menorragie of primaire/secundaire onvruchtbaarheid) met zwangerschapswensen
- Eén submucosaal myoom, type 0 tot type II, toegankelijk voor een hysteroscopische operatie
Uitsluitingscriteria:
- Verschillende submucosale myomen
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder antistollingsbehandeling (anti-vitamine K-type)
- Patiënt met een kwaadaardige endometriumpathologie
- Patiënt met één of meer endo-uteriene synechiae
- Myoma groter dan 5 cm
- Misvorming van de baarmoeder
- Actieve infectie, niet genezen
- Weigering om deel te nemen aan het Protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bipolaire energie
Hysteroscopische resectie van symptomatische submucosale myomen met behulp van bipolaire energie
|
Hysteroscopische resectie met bipolaire energie
|
Actieve vergelijker: Monopolaire energie
Hysteroscopische resectie van symptomatische submucosale myomen met behulp van monopolaire energie
|
Hysteroscopische resectie met monopolaire energie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
baarmoeder verklevingen tarief
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de snelheid van baarmoederadhesies zes weken na de hysteroscopische chirurgische behandeling van submucosale baarmoedermyomen, in een groep waar bipolaire energie wordt gebruikt versus een groep waar monopolaire energie wordt gebruikt tijdens de operatie.
Resultaat gemeten tijdens het diagnostische hysteroscopische bezoek, 6 weken na de operatie.
|
6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Aantal evolutieve zwangerschappen - telefonisch contact 18 maanden na operatie
|
18 maanden na de operatie
|
Spontane abortuscijfers
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Aantal spontane abortussen - telefonisch contact 18 maanden na operatie
|
18 maanden na de operatie
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Van de ingang tot de uitgang van de hysteroscoop uit het lichaam. Ambulante ingreep, max 1 dag
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
Van de ingang tot de uitgang van de hysteroscoop uit het lichaam. Ambulante ingreep, max 1 dag
|
Complicatiepercentage per operatie
Tijdsspanne: Van de ingang tot de uitgang van de hysteroscoop uit het lichaam. Ambulante ingreep, max 1 dag
|
Complicatiepercentage tijdens de duur van de operatie
|
Van de ingang tot de uitgang van de hysteroscoop uit het lichaam. Ambulante ingreep, max 1 dag
|
Percentage complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Percentage postoperatieve complicaties, gemeten tijdens het diagnostische hysteroscopische bezoek dat 6 weken na de operatie werd uitgevoerd.
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Monobisy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Symptomatisch submucosaal myoom
-
Tianjin Eye HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Ege UniversityVoltooid
-
Kangbuk Samsung HospitalVoltooidMyomaKorea, republiek van
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendGynaecologische kanker | Myoma
-
Aswan University HospitalOnbekend
-
University Hospital, ToursOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend