- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02661087
Сравнение возникновения внутриматочных синехий с использованием биполярной энергии по сравнению с монополярной энергией при резекции миомы у женщин с меноррагией и/или бесплодием
MONOBISY: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее возникновение внутриматочных синехий с использованием биполярной энергии по сравнению с монополярной энергией при резекции миомы у женщин с меноррагией и/или бесплодием
С развитием в последние несколько лет биполярной энергии в хирургии с помощью гистероскопии гистероскопическое лечение подслизистой миомы матки можно проводить с использованием либо монополярного, либо биполярного тока.
Кажется, что использование биполярной энергии снижает скорость спаек, но проспективные данные о скорости спаек и фертильности после использования биполярной энергии во время операции плохие, и в настоящее время нет рекомендаций по выбору техники для использования. Основная цель этого исследования — сравнить частоту спаек матки через шесть недель после хирургического гистероскопического лечения подслизистой миомы матки с использованием монополярной или биполярной энергии. Беременность и частота спонтанных выкидышей также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Миома матки выявляется во многих случаях обильного кровотечения или консультации по поводу первичного или вторичного бесплодия. Когда они подслизистого типа, они требуют хирургического лечения с помощью гистероскопии. Гистероскопическая резекция подслизистой миомы, описанная Neuwirth и Amin в 1976 г., позволила снизить заболеваемость, длительность пребывания в стационаре и стоимость терапевтического лечения при удовлетворительной частоте функциональных успехов.
Хирургическое гистероскопическое лечение симптоматической подслизистой миомы первоначально проводилось монополярной эндоскопической резекцией. Это потребовало резекции с использованием глицина в качестве среды растяжения, необходимой для проведения монополярного тока.
Осложнения, характерные для монополярной резекции, были описаны и в настоящее время хорошо известны. Первым специфическим осложнением является синдром ТУРП, связанный с реабсорбцией побочных продуктов глицина из дистензионной среды. Это может вызвать гипонатриемию и привести к отеку головного мозга. Это осложнение можно предотвратить, ограничив продолжительность вмешательства до 45 минут и постоянно контролируя баланс входа-выхода.
Второе специфическое осложнение связано с распространением тепла, которое может повредить окружающие здоровые ткани и увеличить риск спаек матки. Эти спайки являются источником нарушений менструального цикла, таких как гипоменорея или аменорея, бесплодия или повторяющихся выкидышей.
За более чем 20 лет было предложено несколько подходов для уменьшения возникновения послеоперационных спаек. Однако их результаты либо неубедительны, либо нуждаются в подтверждении.
В течение нескольких лет разрабатывалось использование биполярной энергии для гистероскопической резекции. Преимущество этого метода заключается в том, что в качестве среды для растяжения не используется глицин, а вместо него используется физиологический раствор, что значительно снижает риск гипонатриемии. Это особенно дает меньшую диффузию тепла, тем самым ограничивая повреждение здоровых тканей поблизости.
Хотя гистероскопическая биполярная резекция подслизистой миомы в настоящее время является рутинной техникой, в литературе на сегодняшний день нет исследований, сравнивающих использование монополярной и биполярной энергии при гистероскопической миомэктомии.
Основная цель этого исследования — сравнить скорость образования спаек после резекции миомы матки при использовании биполярного и монополярного тока. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на последующую фертильность через количество беременностей и выкидышей.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое (меноррагия или первичное/вторичное бесплодие) с желанием забеременеть
- Одна подслизистая миома от 0 до II типа, доступная для гистероскопической хирургии.
Критерий исключения:
- Несколько подслизистых миом
- Беременная женщина
- Пациент на антикоагулянтной терапии (антивитамин К-типа)
- Пациентка со злокачественной патологией эндометрия
- Пациентка с одной или несколькими внутриматочными синехиями
- Миома более 5 см
- Порок развития матки
- Активная инфекция, не излеченная
- Отказ от участия в Протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биполярная энергия
Гистероскопическая резекция симптоматических подслизистых миом с использованием биполярной энергии
|
Гистероскопическая резекция с биполярной энергией
|
|
Активный компаратор: Монополярная энергия
Гистероскопическая резекция симптоматических подслизистых миом с использованием монополярной энергии
|
Гистероскопическая резекция с монополярной энергией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота спаек матки
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Основная цель этого исследования — сравнить частоту спаек матки через шесть недель после гистероскопического хирургического лечения подслизистой миомы матки в группе, где использовалась биполярная энергия, и в группе, где во время операции использовалась монополярная энергия.
Результат измерялся во время диагностического гистероскопического визита через 6 недель после операции.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Количество эволюционных беременностей - телефонный контакт через 18 месяцев после операции
|
18 месяцев после операции
|
|
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Количество самопроизвольных абортов - телефонный контакт через 18 месяцев после операции
|
18 месяцев после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От входа до выхода гистероскопа из тела. Амбулаторная хирургия, не более 1 дня
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
От входа до выхода гистероскопа из тела. Амбулаторная хирургия, не более 1 дня
|
|
Частота осложнений на операцию
Временное ограничение: От входа до выхода гистероскопа из тела. Амбулаторная хирургия, не более 1 дня
|
Частота осложнений во время операции
|
От входа до выхода гистероскопа из тела. Амбулаторная хирургия, не более 1 дня
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, измеренная во время диагностического гистероскопического визита через 6 недель после операции.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Monobisy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .