Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение возникновения внутриматочных синехий с использованием биполярной энергии по сравнению с монополярной энергией при резекции миомы у женщин с меноррагией и/или бесплодием

6 августа 2020 г. обновлено: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее возникновение внутриматочных синехий с использованием биполярной энергии по сравнению с монополярной энергией при резекции миомы у женщин с меноррагией и/или бесплодием

С развитием в последние несколько лет биполярной энергии в хирургии с помощью гистероскопии гистероскопическое лечение подслизистой миомы матки можно проводить с использованием либо монополярного, либо биполярного тока.

Кажется, что использование биполярной энергии снижает скорость спаек, но проспективные данные о скорости спаек и фертильности после использования биполярной энергии во время операции плохие, и в настоящее время нет рекомендаций по выбору техники для использования. Основная цель этого исследования — сравнить частоту спаек матки через шесть недель после хирургического гистероскопического лечения подслизистой миомы матки с использованием монополярной или биполярной энергии. Беременность и частота спонтанных выкидышей также будут оцениваться.

Обзор исследования

Подробное описание

Миома матки выявляется во многих случаях обильного кровотечения или консультации по поводу первичного или вторичного бесплодия. Когда они подслизистого типа, они требуют хирургического лечения с помощью гистероскопии. Гистероскопическая резекция подслизистой миомы, описанная Neuwirth и Amin в 1976 г., позволила снизить заболеваемость, длительность пребывания в стационаре и стоимость терапевтического лечения при удовлетворительной частоте функциональных успехов.

Хирургическое гистероскопическое лечение симптоматической подслизистой миомы первоначально проводилось монополярной эндоскопической резекцией. Это потребовало резекции с использованием глицина в качестве среды растяжения, необходимой для проведения монополярного тока.

Осложнения, характерные для монополярной резекции, были описаны и в настоящее время хорошо известны. Первым специфическим осложнением является синдром ТУРП, связанный с реабсорбцией побочных продуктов глицина из дистензионной среды. Это может вызвать гипонатриемию и привести к отеку головного мозга. Это осложнение можно предотвратить, ограничив продолжительность вмешательства до 45 минут и постоянно контролируя баланс входа-выхода.

Второе специфическое осложнение связано с распространением тепла, которое может повредить окружающие здоровые ткани и увеличить риск спаек матки. Эти спайки являются источником нарушений менструального цикла, таких как гипоменорея или аменорея, бесплодия или повторяющихся выкидышей.

За более чем 20 лет было предложено несколько подходов для уменьшения возникновения послеоперационных спаек. Однако их результаты либо неубедительны, либо нуждаются в подтверждении.

В течение нескольких лет разрабатывалось использование биполярной энергии для гистероскопической резекции. Преимущество этого метода заключается в том, что в качестве среды для растяжения не используется глицин, а вместо него используется физиологический раствор, что значительно снижает риск гипонатриемии. Это особенно дает меньшую диффузию тепла, тем самым ограничивая повреждение здоровых тканей поблизости.

Хотя гистероскопическая биполярная резекция подслизистой миомы в настоящее время является рутинной техникой, в литературе на сегодняшний день нет исследований, сравнивающих использование монополярной и биполярной энергии при гистероскопической миомэктомии.

Основная цель этого исследования — сравнить скорость образования спаек после резекции миомы матки при использовании биполярного и монополярного тока. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на последующую фертильность через количество беременностей и выкидышей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическое (меноррагия или первичное/вторичное бесплодие) с желанием забеременеть
  • Одна подслизистая миома от 0 до II типа, доступная для гистероскопической хирургии.

Критерий исключения:

  • Несколько подслизистых миом
  • Беременная женщина
  • Пациент на антикоагулянтной терапии (антивитамин К-типа)
  • Пациентка со злокачественной патологией эндометрия
  • Пациентка с одной или несколькими внутриматочными синехиями
  • Миома более 5 см
  • Порок развития матки
  • Активная инфекция, не излеченная
  • Отказ от участия в Протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биполярная энергия
Гистероскопическая резекция симптоматических подслизистых миом с использованием биполярной энергии
Гистероскопическая резекция с биполярной энергией
Активный компаратор: Монополярная энергия
Гистероскопическая резекция симптоматических подслизистых миом с использованием монополярной энергии
Гистероскопическая резекция с монополярной энергией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота спаек матки
Временное ограничение: 6 недель после операции
Основная цель этого исследования — сравнить частоту спаек матки через шесть недель после гистероскопического хирургического лечения подслизистой миомы матки в группе, где использовалась биполярная энергия, и в группе, где во время операции использовалась монополярная энергия. Результат измерялся во время диагностического гистероскопического визита через 6 недель после операции.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
Количество эволюционных беременностей - телефонный контакт через 18 месяцев после операции
18 месяцев после операции
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
Количество самопроизвольных абортов - телефонный контакт через 18 месяцев после операции
18 месяцев после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: От входа до выхода гистероскопа из тела. Амбулаторная хирургия, не более 1 дня
Продолжительность хирургического вмешательства
От входа до выхода гистероскопа из тела. Амбулаторная хирургия, не более 1 дня
Частота осложнений на операцию
Временное ограничение: От входа до выхода гистероскопа из тела. Амбулаторная хирургия, не более 1 дня
Частота осложнений во время операции
От входа до выхода гистероскопа из тела. Амбулаторная хирургия, не более 1 дня
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 недель после операции
Частота послеоперационных осложнений, измеренная во время диагностического гистероскопического визита через 6 недель после операции.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться