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Comparaison de l'occurrence de synéchies intra-utérines à l'aide d'énergie bipolaire par rapport à l'énergie monopolaire dans la résection d'un myome chez des femmes souffrant de ménorragie et/ou d'infertilité

6 août 2020 mis à jour par: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY : Essai contrôlé randomisé comparant l'occurrence de synéchies intra-utérines à l'aide d'énergie bipolaire par rapport à l'énergie monopolaire dans la résection d'un myome chez des femmes souffrant de ménorragie et/ou d'infertilité

Depuis le développement ces dernières années de l'énergie bipolaire dans la chirurgie par hystéroscopie, le traitement hystéroscopique du myome utérin sous-muqueux peut être réalisé en utilisant soit le courant monopolaire soit le courant bipolaire.

Il semble que l'utilisation de l'énergie bipolaire diminue le taux d'adhérences mais les données prospectives sur le taux d'adhérence et la fertilité après l'utilisation de l'énergie bipolaire au cours de la chirurgie sont pauvres, et il n'existe actuellement aucune recommandation quant au choix de la technique à utiliser. Le but principal de cette étude est de comparer le taux d'adhérences utérines six semaines après le traitement hystéroscopique chirurgical du myome sous-muqueux utérin, en utilisant l'énergie monopolaire ou bipolaire. Le taux de grossesse et de fausse couche spontanée sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fibromes utérins sont détectés dans de nombreux cas de saignements excessifs ou de consultation pour infertilité primaire ou secondaire. Lorsqu'elles sont de type sous-muqueux, elles nécessitent un traitement chirurgical par hystéroscopie. La résection hystéroscopique des fibromes sous-muqueux décrite par Neuwirth et Amin en 1976 a permis de réduire la morbidité, la durée d'hospitalisation et le coût du traitement thérapeutique, avec un taux de succès fonctionnel satisfaisant.

Le traitement chirurgical hystéroscopique du myome sous-muqueux symptomatique a été réalisé initialement par une résection endoscopique monopolaire. Cela a nécessité une résection utilisant la glycine comme milieu de distension, indispensable à la conduction du courant monopolaire.

Des complications propres à la résection monopolaire ont été décrites et sont maintenant bien connues. La première complication spécifique est le syndrome de TURP, lié à la réabsorption des sous-produits de la glycine du milieu distensien. Elle peut provoquer une hyponatrémie et entraîner un œdème cérébral. Cette complication peut être prévenue en limitant la durée de l'intervention à 45 minutes et en surveillant constamment l'équilibre entrées-sorties.

La deuxième complication spécifique est liée à la diffusion de la chaleur qui peut endommager les tissus sains environnants et augmenter le risque d'adhérences utérines. Ces adhérences sont à l'origine de troubles menstruels comme l'hypoménorrhée ou l'aménorrhée, l'infertilité ou des fausses couches à répétition.

Depuis plus de 20 ans, plusieurs approches ont été proposées pour réduire la survenue d'adhérences postopératoires. Cependant, leurs résultats sont soit peu probants, soit à confirmer.

Depuis plusieurs années, l'utilisation de l'énergie bipolaire pour la résection hystéroscopique s'est développée. L'avantage de cette technique est d'éviter la glycine comme milieu de distension et d'utiliser une solution saline à la place, réduisant ainsi considérablement le risque d'hyponatrémie. Il permet notamment une moindre diffusion de la chaleur, limitant ainsi les dommages aux tissus sains avoisinants.

Bien que la résection bipolaire hystéroscopique des fibromes sous-muqueux soit maintenant une technique de routine, il n'existe à ce jour aucune étude dans la littérature comparant l'utilisation de l'énergie monopolaire et bipolaire dans la myomectomie hystéroscopique.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux d'adhérences après résection des myomes utérins, avec l'utilisation du courant bipolaire versus monopolaire. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact sur la fécondité ultérieure à travers le nombre de grossesses et de fausses couches.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Symptomatique (ménorragie ou infertilité primaire/secondaire) avec souhait de grossesse
  • Un myome sous-muqueux, de type 0 à type II, accessible à une chirurgie hystéroscopique

Critère d'exclusion:

  • Plusieurs myomes sous-muqueux
  • Femme enceinte
  • Patient sous traitement anticoagulant (type anti-vitamine K)
  • Patiente avec une pathologie endométriale maligne
  • Patiente ayant une ou plusieurs synéchies endo-utérines
  • Myome de plus de 5 cm
  • Malformation utérine
  • Infection active, non guérie
  • Refus de participer au Protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énergie bipolaire
Résection hystéroscopique de myomes sous-muqueux symptomatiques avec utilisation d'énergie bipolaire
Résection hystéroscopique à énergie bipolaire
Comparateur actif: Énergie monopolaire
Résection hystéroscopique de myomes sous-muqueux symptomatiques avec utilisation d'énergie monopolaire
Résection hystéroscopique à énergie monopolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'adhérences utérines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux d'adhérences utérines six semaines après le traitement chirurgical hystéroscopique des myomes utérins sous-muqueux, dans un groupe où l'énergie bipolaire est utilisée par rapport à un groupe où l'énergie monopolaire est utilisée pendant la chirurgie. Résultat mesuré lors de la visite hystéroscopique diagnostique, 6 semaines après la chirurgie.
6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 18 mois après l'opération
Nombre de grossesses évolutives - contact téléphonique 18 mois après chirurgie
18 mois après l'opération
Taux d'avortement spontané
Délai: 18 mois après l'opération
Nombre d'avortements spontanés - contact téléphonique 18 mois après la chirurgie
18 mois après l'opération
Durée de la chirurgie
Délai: De l'entrée à la sortie de l'hystéroscope du corps. Chirurgie ambulatoire, max 1 jour
Durée de l'intervention chirurgicale
De l'entrée à la sortie de l'hystéroscope du corps. Chirurgie ambulatoire, max 1 jour
Taux de complications par chirurgie
Délai: De l'entrée à la sortie de l'hystéroscope du corps. Chirurgie ambulatoire, max 1 jour
Taux de complications pendant la durée de la chirurgie
De l'entrée à la sortie de l'hystéroscope du corps. Chirurgie ambulatoire, max 1 jour
Taux de complications post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Taux de complications post-opératoires, mesuré lors de la visite diagnostique hystéroscopique réalisée 6 semaines après la chirurgie.
6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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