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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02661087
Comparaison de l'occurrence de synéchies intra-utérines à l'aide d'énergie bipolaire par rapport à l'énergie monopolaire dans la résection d'un myome chez des femmes souffrant de ménorragie et/ou d'infertilité
MONOBISY : Essai contrôlé randomisé comparant l'occurrence de synéchies intra-utérines à l'aide d'énergie bipolaire par rapport à l'énergie monopolaire dans la résection d'un myome chez des femmes souffrant de ménorragie et/ou d'infertilité
Depuis le développement ces dernières années de l'énergie bipolaire dans la chirurgie par hystéroscopie, le traitement hystéroscopique du myome utérin sous-muqueux peut être réalisé en utilisant soit le courant monopolaire soit le courant bipolaire.
Il semble que l'utilisation de l'énergie bipolaire diminue le taux d'adhérences mais les données prospectives sur le taux d'adhérence et la fertilité après l'utilisation de l'énergie bipolaire au cours de la chirurgie sont pauvres, et il n'existe actuellement aucune recommandation quant au choix de la technique à utiliser. Le but principal de cette étude est de comparer le taux d'adhérences utérines six semaines après le traitement hystéroscopique chirurgical du myome sous-muqueux utérin, en utilisant l'énergie monopolaire ou bipolaire. Le taux de grossesse et de fausse couche spontanée sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fibromes utérins sont détectés dans de nombreux cas de saignements excessifs ou de consultation pour infertilité primaire ou secondaire. Lorsqu'elles sont de type sous-muqueux, elles nécessitent un traitement chirurgical par hystéroscopie. La résection hystéroscopique des fibromes sous-muqueux décrite par Neuwirth et Amin en 1976 a permis de réduire la morbidité, la durée d'hospitalisation et le coût du traitement thérapeutique, avec un taux de succès fonctionnel satisfaisant.
Le traitement chirurgical hystéroscopique du myome sous-muqueux symptomatique a été réalisé initialement par une résection endoscopique monopolaire. Cela a nécessité une résection utilisant la glycine comme milieu de distension, indispensable à la conduction du courant monopolaire.
Des complications propres à la résection monopolaire ont été décrites et sont maintenant bien connues. La première complication spécifique est le syndrome de TURP, lié à la réabsorption des sous-produits de la glycine du milieu distensien. Elle peut provoquer une hyponatrémie et entraîner un œdème cérébral. Cette complication peut être prévenue en limitant la durée de l'intervention à 45 minutes et en surveillant constamment l'équilibre entrées-sorties.
La deuxième complication spécifique est liée à la diffusion de la chaleur qui peut endommager les tissus sains environnants et augmenter le risque d'adhérences utérines. Ces adhérences sont à l'origine de troubles menstruels comme l'hypoménorrhée ou l'aménorrhée, l'infertilité ou des fausses couches à répétition.
Depuis plus de 20 ans, plusieurs approches ont été proposées pour réduire la survenue d'adhérences postopératoires. Cependant, leurs résultats sont soit peu probants, soit à confirmer.
Depuis plusieurs années, l'utilisation de l'énergie bipolaire pour la résection hystéroscopique s'est développée. L'avantage de cette technique est d'éviter la glycine comme milieu de distension et d'utiliser une solution saline à la place, réduisant ainsi considérablement le risque d'hyponatrémie. Il permet notamment une moindre diffusion de la chaleur, limitant ainsi les dommages aux tissus sains avoisinants.
Bien que la résection bipolaire hystéroscopique des fibromes sous-muqueux soit maintenant une technique de routine, il n'existe à ce jour aucune étude dans la littérature comparant l'utilisation de l'énergie monopolaire et bipolaire dans la myomectomie hystéroscopique.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux d'adhérences après résection des myomes utérins, avec l'utilisation du courant bipolaire versus monopolaire. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact sur la fécondité ultérieure à travers le nombre de grossesses et de fausses couches.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptomatique (ménorragie ou infertilité primaire/secondaire) avec souhait de grossesse
- Un myome sous-muqueux, de type 0 à type II, accessible à une chirurgie hystéroscopique
Critère d'exclusion:
- Plusieurs myomes sous-muqueux
- Femme enceinte
- Patient sous traitement anticoagulant (type anti-vitamine K)
- Patiente avec une pathologie endométriale maligne
- Patiente ayant une ou plusieurs synéchies endo-utérines
- Myome de plus de 5 cm
- Malformation utérine
- Infection active, non guérie
- Refus de participer au Protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Énergie bipolaire
Résection hystéroscopique de myomes sous-muqueux symptomatiques avec utilisation d'énergie bipolaire
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Résection hystéroscopique à énergie bipolaire
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Comparateur actif: Énergie monopolaire
Résection hystéroscopique de myomes sous-muqueux symptomatiques avec utilisation d'énergie monopolaire
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Résection hystéroscopique à énergie monopolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'adhérences utérines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux d'adhérences utérines six semaines après le traitement chirurgical hystéroscopique des myomes utérins sous-muqueux, dans un groupe où l'énergie bipolaire est utilisée par rapport à un groupe où l'énergie monopolaire est utilisée pendant la chirurgie.
Résultat mesuré lors de la visite hystéroscopique diagnostique, 6 semaines après la chirurgie.
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: 18 mois après l'opération
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Nombre de grossesses évolutives - contact téléphonique 18 mois après chirurgie
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18 mois après l'opération
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Taux d'avortement spontané
Délai: 18 mois après l'opération
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Nombre d'avortements spontanés - contact téléphonique 18 mois après la chirurgie
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18 mois après l'opération
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Durée de la chirurgie
Délai: De l'entrée à la sortie de l'hystéroscope du corps. Chirurgie ambulatoire, max 1 jour
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Durée de l'intervention chirurgicale
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De l'entrée à la sortie de l'hystéroscope du corps. Chirurgie ambulatoire, max 1 jour
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Taux de complications par chirurgie
Délai: De l'entrée à la sortie de l'hystéroscope du corps. Chirurgie ambulatoire, max 1 jour
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Taux de complications pendant la durée de la chirurgie
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De l'entrée à la sortie de l'hystéroscope du corps. Chirurgie ambulatoire, max 1 jour
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Taux de complications post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Taux de complications post-opératoires, mesuré lors de la visite diagnostique hystéroscopique réalisée 6 semaines après la chirurgie.
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Monobisy
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