Kohdunsisäisen synechian esiintymisen vertaaminen bipolaarisella energialla verrattuna monopolaariseen energiaan myooman resektiossa naisilla, joilla on menorraghia ja/tai hedelmättömyys
MONOBISY: Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin kohdunsisäistä synekioiden esiintymistä bipolaarisella energialla verrattuna monopolaariseen energiaan myooman resektiossa naisilla, joilla on menorraghia ja/tai hedelmättömyys
Koska bipolaarinen energia on kehittynyt leikkauksessa hysteroskoopilla viime vuosina, submukosaalisen kohdun myooman hysteroskooppinen hoito voidaan suorittaa käyttämällä joko monopolaarista tai bipolaarista virtaa.
Vaikuttaa siltä, että bipolaarisen energian käyttö vähentää kiinnittymisnopeutta, mutta potentiaaliset tiedot tarttumisnopeudesta ja hedelmällisyydestä kaksisuuntaisen energian käytön jälkeen leikkauksen aikana ovat heikkoja, eikä tällä hetkellä ole suosituksia käytettävän tekniikan valinnasta. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vertailla kohdun tarttumien määrää kuusi viikkoa kohdun submukosaalisen myooman kirurgisen hysteroskooppisen hoidon jälkeen käyttämällä monopolaarista tai bipolaarista energiaa. Myös raskaus ja spontaanin keskenmenon määrä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit havaitaan monissa tapauksissa, joissa on liiallinen verenvuoto tai konsultaatio primaarisen tai sekundaarisen hedelmättömyyden vuoksi. Kun ne ovat submukosaalisia, ne vaativat kirurgista hoitoa hysteroskoopilla. Neuwirthin ja Aminin vuonna 1976 kuvaama submukosaalisten fibroidien hysteroskooppinen resektio mahdollisti sairastuvuuden, sairaalahoidon pituuden ja terapeuttisen hoidon kustannusten pienentämisen tyydyttävällä toiminnallisilla onnistumisasteilla.
Oireisen submukosaalisen myooman kirurginen hysteroskooppinen hoito suoritettiin alun perin monopolaarisella endoskooppisella resektiolla. Tämä vaati resektiota käyttämällä glysiiniä venytysväliaineena, joka on välttämätöntä monopolaarisen virran johtamiselle.
Monopolaariselle resektiolle sopivia komplikaatioita on kuvattu ja ne tunnetaan nyt hyvin. Ensimmäinen spesifinen komplikaatio on TURP-oireyhtymä, joka liittyy distensium-väliaineen glysiinin sivutuotteiden uudelleenabsorptioon. Se voi aiheuttaa hyponatremiaa ja johtaa aivoturvotukseen. Tämä komplikaatio voidaan ehkäistä rajoittamalla toimenpiteen kesto 45 minuuttiin ja seuraamalla jatkuvasti panos-tuotostasapainoa.
Toinen spesifinen komplikaatio liittyy lämmön diffuusioon, joka voi vahingoittaa ympäröivää tervettä kudosta ja lisätä kohdun tarttumien riskiä. Nämä tarttumat aiheuttavat kuukautiskiertohäiriöitä, kuten hypomenorreaa tai amenorreaa, hedelmättömyyttä tai toistuvia keskenmenoja.
Yli 20 vuoden ajan on ehdotettu useita lähestymistapoja leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden esiintymisen vähentämiseksi. Heidän tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, tai ne tarvitsevat vahvistusta.
Bipolaarisen energian käyttöä hysteroskooppiseen resektioon on kehitetty useiden vuosien ajan. Tämän tekniikan etuna on välttää glysiiniä venytysväliaineena ja käyttää sen sijaan suolaliuosta, mikä vähentää merkittävästi hyponatremian riskiä. Se antaa erityisesti pienemmän lämmön diffuusion, mikä rajoittaa lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
Vaikka submukosaalisten fibroidien hysteroskooppinen bipolaarinen resektio on nykyään rutiinitekniikka, kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin monopolaarisen ja bipolaarisen energian käyttöä hysteroskooppisessa myomektomiassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata adheesioiden määrää kohdun myoomien resektion jälkeen bipolaarisen ja monopolaarisen virran käyttöön. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta myöhempään hedelmällisyyteen raskauksien ja keskenmenojen määrän kautta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen (menorragia tai primaarinen/sekundaarinen hedelmättömyys) raskauden toiveiden kanssa
- Yksi submukosaalinen myooma, tyyppi 0 - tyyppi II, johon pääsee hysteroskooppiseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Useita submukosaalisia myoomia
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, joka on antikoagulanttihoidossa (anti-vitamiini K-tyyppi)
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen endometriumin patologia
- Potilaalla on yksi tai useampi kohdunsisäinen synekia
- Myoma suurempi kuin 5 cm
- Kohdun epämuodostuma
- Aktiivinen infektio, ei parantunut
- Pöytäkirjaan osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bipolaarinen energia
Oireisten submukosaalisten myoomien hysteroskooppinen resektio käyttämällä kaksisuuntaista energiaa
|
Hysteroskooppinen resektio bipolaarisella energialla
|
|
Active Comparator: Monopolaarinen energia
Oireisten submukosaalisten myoomien hysteroskooppinen resektio monopolaarisen energian avulla
|
Hysteroskooppinen resektio monopolaarisella energialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kohdun tarttumien määrää kuusi viikkoa submukosaalisten kohdun myoomien hysteroskooppisen kirurgisen hoidon jälkeen ryhmässä, jossa käytetään kaksisuuntaista energiaa, verrattuna ryhmään, jossa käytetään monopolaarista energiaa leikkauksen aikana.
Tulos mitattiin diagnostisella hysteroskooppisella käynnillä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kehittyvien raskauksien määrä - puhelinyhteys 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Spontaani aborttiprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Spontaanien aborttien määrä - puhelinyhteys 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Hysteroskoopin tulosta ulostuloon kehosta. Ambulatorinen leikkaus, max 1 päivä
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Hysteroskoopin tulosta ulostuloon kehosta. Ambulatorinen leikkaus, max 1 päivä
|
|
Leikkauskohtainen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Hysteroskoopin tulosta ulostuloon kehosta. Ambulatorinen leikkaus, max 1 päivä
|
Komplikaatioiden määrä leikkauksen aikana
|
Hysteroskoopin tulosta ulostuloon kehosta. Ambulatorinen leikkaus, max 1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä mitattuna diagnostisella hysteroskooppisella käynnillä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Monobisy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .