- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02661087
월경불순 및/또는 불임 여성의 근종 절제술에서 양극성 에너지를 이용한 자궁내 유착 발생과 단극성 에너지 비교
MONOBISY: 월경병 및/또는 불임이 있는 여성에 대한 근종 절제술에서 양극성 에너지를 사용하여 자궁내 유착 발생을 단극성 에너지와 비교한 무작위 대조 시험
최근 몇 년간 자궁경술에 의한 수술에서 양극성 에너지가 개발되었기 때문에 점막하 자궁 근종의 자궁경 치료는 단극성 또는 양극성 전류를 사용하여 수행할 수 있습니다.
양극 에너지를 사용하면 유착률이 감소하는 것으로 보이지만 수술 중 양극 에너지 사용 후 유착률과 가임력에 대한 전향적인 데이터는 좋지 않으며 현재 사용할 기술 선택에 대한 권장 사항은 없습니다. 본 연구의 주요 목적은 자궁점막하근종의 자궁경하 수술적 치료 6주 후 단극성 또는 양극성 에너지를 이용하여 자궁 유착률을 비교하는 것이다. 임신 및 자연 유산 비율도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 과도한 출혈이나 원발성 또는 속발성 불임에 대한 상담에서 많이 발견됩니다. 점막하 유형일 경우 자궁경 검사를 통한 외과적 치료가 필요합니다. 1976년 Neuwirth와 Amin이 기술한 점막하 섬유종의 자궁경 절제술은 만족스러운 기능적 성공률과 함께 이환율, 입원 기간 및 치료 비용을 줄일 수 있었습니다.
증상이 있는 점막하 근종의 외과적 자궁경 치료는 초기에 단극성 내시경 절제술을 시행하였다. 이것은 단극 전류의 전도에 필수적인 팽창 매체로 글리신을 사용하는 절제가 필요했습니다.
단극 절제술에 적절한 합병증이 설명되었으며 현재 잘 알려져 있습니다. 첫 번째 특정 합병증은 distensium 배지의 글리신 부산물의 재흡수와 관련된 TURP 증후군입니다. 저나트륨혈증을 일으키고 뇌부종을 일으킬 수 있습니다. 이 합병증은 개입 기간을 45분으로 제한하고 입출력 균형을 지속적으로 모니터링함으로써 예방할 수 있습니다.
두 번째 특정 합병증은 주변의 건강한 조직을 손상시키고 자궁 유착의 위험을 증가시킬 수 있는 열의 확산과 관련이 있습니다. 이러한 유착은 저월경 또는 무월경, 불임 또는 재발성 유산과 같은 월경 장애의 원인입니다.
20년 이상 동안 수술 후 유착의 발생을 줄이기 위한 몇 가지 접근 방식이 제안되었습니다. 그러나 그들의 결과는 설득력이 없거나 확인이 필요합니다.
몇 년 동안 자궁경 절제술을 위한 양극성 에너지의 사용이 개발되었습니다. 이 기술의 장점은 팽창 매체로 글리신을 피하고 대신 식염수를 사용하여 저나트륨혈증의 위험을 크게 줄이는 것입니다. 특히 더 작은 열 확산을 제공하여 근처의 건강한 조직에 대한 손상을 제한합니다.
점막하 근종의 자궁경 양극성 절제술은 현재 일상적인 기술이지만 현재까지 자궁경 근종 절제술에서 단극성 에너지와 양극성 에너지의 사용을 비교한 문헌 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 양극 전류와 단극 전류를 사용하여 자궁 근종 절제 후 유착률을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 임신 및 유산의 수를 통해 후속 생식력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는(월경과다 또는 일차성/이차성 불임) 임신 희망
- 자궁경 수술이 가능한 0형에서 II형 점막하근종 1개
제외 기준:
- 여러 점막하 근종
- 임산부
- 항응고 치료 중인 환자(항비타민 K형)
- 악성 자궁내막 병리를 가진 환자
- 자궁내 유착이 하나 이상 있는 환자
- 5cm보다 큰 근종
- 자궁 기형
- 치료되지 않은 활성 감염
- 의정서 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 에너지
양극성 에너지를 이용한 증후성 점막하 근종의 자궁경 절제술
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양극성 에너지를 이용한 자궁경 절제술
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활성 비교기: 단극 에너지
단극성 에너지를 이용한 증상성 점막하 근종의 자궁경 절제술
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단극 에너지를 이용한 자궁경 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 유착률
기간: 수술 후 6주
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본 연구의 주요 목적은 점막하 자궁근종의 자궁경하 수술적 치료 6주 후 수술 시 양극성 에너지를 사용하는 군과 단극성 에너지를 사용하는 군에서 자궁 유착률을 비교하는 것이다.
결과는 수술 후 6주 진단 자궁경 방문에서 측정되었습니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 수술 후 18개월
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진화 임신 수 - 수술 후 18개월 후 전화 연락
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수술 후 18개월
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자연유산율
기간: 수술 후 18개월
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자연 유산 수 - 수술 후 18개월 후 전화 연락
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수술 후 18개월
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수술시간
기간: 신체에서 자궁경의 입구에서 출구까지. 외래 수술, 최대 1일
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외과 개입 기간
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신체에서 자궁경의 입구에서 출구까지. 외래 수술, 최대 1일
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수술 당 합병증 비율
기간: 신체에서 자궁경의 입구에서 출구까지. 외래 수술, 최대 1일
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수술 기간 중 합병증 비율
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신체에서 자궁경의 입구에서 출구까지. 외래 수술, 최대 1일
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주에 수행된 진단 자궁경 방문에서 측정된 수술 후 합병증 비율.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
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