- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02661087
Porównanie występowania zrostów wewnątrzmacicznych przy użyciu energii bipolarnej w porównaniu z energią monopolarną w resekcji mięśniaków u kobiet z menorragią i/lub niepłodnością
MONOBISY: Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące występowanie zrostów wewnątrzmacicznych przy użyciu energii bipolarnej w porównaniu z energią monopolarną w resekcji mięśniaków u kobiet z menorragią i/lub niepłodnością
Od czasu rozwoju energii bipolarnej w chirurgii histeroskopowej w ostatnich latach, histeroskopowe leczenie mięśniaków podśluzówkowych macicy może być wykonywane prądem monopolarnym lub bipolarnym.
Wydaje się, że zastosowanie energii bipolarnej zmniejsza częstość zrostów, jednak prospektywne dane dotyczące szybkości zrostów i płodności po zastosowaniu energii bipolarnej podczas operacji są słabe i obecnie nie ma zaleceń co do wyboru techniki. Głównym celem pracy jest porównanie częstości zrostów macicy po 6 tygodniach od chirurgicznego histeroskopowego leczenia mięśniaków podśluzówkowych macicy przy użyciu energii monopolarnej lub bipolarnej. Oceniony zostanie również odsetek ciąż i poronień samoistnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy wykrywane są w wielu przypadkach nadmiernego krwawienia lub konsultacji z powodu pierwotnej lub wtórnej niepłodności. Gdy są typu podśluzówkowego, wymagają leczenia chirurgicznego poprzez histeroskopię. Histeroskopowa resekcja mięśniaków podśluzówkowych opisana przez Neuwirtha i Amina w 1976 roku pozwoliła na zmniejszenie chorobowości, długości pobytu w szpitalu i kosztów leczenia, przy zadowalającym odsetku sukcesów czynnościowych.
Chirurgiczne histeroskopowe leczenie objawowego mięśniaka podśluzówkowego przeprowadzono początkowo przez monopolarną resekcję endoskopową. Wymagało to resekcji przy użyciu glicyny jako środka rozszerzającego, niezbędnego do przewodzenia prądu monopolarnego.
Powikłania właściwe dla resekcji monopolarnej zostały opisane i są obecnie dobrze znane. Pierwszym specyficznym powikłaniem jest zespół TURP, związany z reabsorpcją produktów ubocznych glicyny z pożywki distensium. Może powodować hiponatremię i prowadzić do obrzęku mózgu. Temu powikłaniu można zapobiec, ograniczając czas trwania interwencji do 45 minut i stale monitorując równowagę między wejściami i wyjściami.
Drugie specyficzne powikłanie jest związane z dyfuzją ciepła, które może uszkodzić otaczającą zdrową tkankę i zwiększyć ryzyko zrostów macicy. Zrosty te są źródłem zaburzeń miesiączkowania, takich jak hipomenorrhea lub brak miesiączki, bezpłodność czy nawracające poronienia.
Od ponad 20 lat proponowanych jest kilka metod ograniczania występowania zrostów pooperacyjnych. Jednak ich wyniki albo nie są przekonujące, albo wymagają potwierdzenia.
Od kilku lat rozwija się wykorzystanie energii bipolarnej do resekcji histeroskopowej. Zaletą tej techniki jest unikanie glicyny jako środka rozprężającego i zamiast tego stosowanie soli fizjologicznej, co znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia hiponatremii. W szczególności zapewnia mniejszą dyfuzję ciepła, ograniczając w ten sposób uszkodzenia zdrowych tkanek w pobliżu.
Chociaż histeroskopowa bipolarna resekcja mięśniaków podśluzówkowych jest obecnie rutynową techniką, w piśmiennictwie do tej pory nie ma badań porównujących wykorzystanie energii monopolarnej i bipolarnej w histeroskopowej miomektomii.
Głównym celem pracy jest porównanie częstości zrostów po resekcji mięśniaków macicy prądem bipolarnym i monopolarnym. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu na późniejszą płodność poprzez liczbę ciąż i poronień.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe (krwotoki miesiączkowe lub niepłodność pierwotna/wtórna) z życzeniem ciąży
- Jeden mięśniak podśluzówkowy typu 0 do typu II, dostępny do operacji histeroskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Kilka mięśniaków podśluzówkowych
- Kobieta w ciąży
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (antywitamina typu K)
- Pacjentka ze złośliwą patologią endometrium
- Pacjentka z jednym lub więcej zrostami wewnątrzmacicznymi
- Mięśniak większy niż 5 cm
- Wada rozwojowa macicy
- Aktywna infekcja, nie wyleczona
- Odmowa udziału w Protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Energia dwubiegunowa
Histeroskopowa resekcja objawowych mięśniaków podśluzówkowych z wykorzystaniem energii bipolarnej
|
Histeroskopowa resekcja z użyciem energii bipolarnej
|
|
Aktywny komparator: Energia monopolarna
Histeroskopowa resekcja objawowych mięśniaków podśluzówkowych z wykorzystaniem energii monopolarnej
|
Resekcja histeroskopowa z energią monopolarną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zrostów macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Głównym celem pracy jest porównanie odsetka zrostów macicy po 6 tygodniach od histeroskopowego leczenia chirurgicznego mięśniaków podśluzówkowych macicy w grupie stosującej energię bipolarną z grupą stosującą energię monopolarną podczas operacji.
Wynik mierzony podczas diagnostycznej wizyty histeroskopowej, 6 tygodni po operacji.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Liczba ciąż rozwijających się - kontakt telefoniczny 18 miesięcy po operacji
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Liczba poronień samoistnych - kontakt telefoniczny 18 miesięcy po operacji
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia histeroskopu z ciała. Operacja ambulatoryjna, maksymalnie 1 dzień
|
Czas trwania interwencji chirurgicznej
|
Od wejścia do wyjścia histeroskopu z ciała. Operacja ambulatoryjna, maksymalnie 1 dzień
|
|
Wskaźnik powikłań na operację
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia histeroskopu z ciała. Operacja ambulatoryjna, maksymalnie 1 dzień
|
Wskaźnik powikłań w czasie trwania operacji
|
Od wejścia do wyjścia histeroskopu z ciała. Operacja ambulatoryjna, maksymalnie 1 dzień
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Odsetek powikłań pooperacyjnych mierzony podczas wizyty histeroskopowej diagnostycznej wykonanej 6 tygodni po operacji.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Monobisy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .