Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie występowania zrostów wewnątrzmacicznych przy użyciu energii bipolarnej w porównaniu z energią monopolarną w resekcji mięśniaków u kobiet z menorragią i/lub niepłodnością

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące występowanie zrostów wewnątrzmacicznych przy użyciu energii bipolarnej w porównaniu z energią monopolarną w resekcji mięśniaków u kobiet z menorragią i/lub niepłodnością

Od czasu rozwoju energii bipolarnej w chirurgii histeroskopowej w ostatnich latach, histeroskopowe leczenie mięśniaków podśluzówkowych macicy może być wykonywane prądem monopolarnym lub bipolarnym.

Wydaje się, że zastosowanie energii bipolarnej zmniejsza częstość zrostów, jednak prospektywne dane dotyczące szybkości zrostów i płodności po zastosowaniu energii bipolarnej podczas operacji są słabe i obecnie nie ma zaleceń co do wyboru techniki. Głównym celem pracy jest porównanie częstości zrostów macicy po 6 tygodniach od chirurgicznego histeroskopowego leczenia mięśniaków podśluzówkowych macicy przy użyciu energii monopolarnej lub bipolarnej. Oceniony zostanie również odsetek ciąż i poronień samoistnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy wykrywane są w wielu przypadkach nadmiernego krwawienia lub konsultacji z powodu pierwotnej lub wtórnej niepłodności. Gdy są typu podśluzówkowego, wymagają leczenia chirurgicznego poprzez histeroskopię. Histeroskopowa resekcja mięśniaków podśluzówkowych opisana przez Neuwirtha i Amina w 1976 roku pozwoliła na zmniejszenie chorobowości, długości pobytu w szpitalu i kosztów leczenia, przy zadowalającym odsetku sukcesów czynnościowych.

Chirurgiczne histeroskopowe leczenie objawowego mięśniaka podśluzówkowego przeprowadzono początkowo przez monopolarną resekcję endoskopową. Wymagało to resekcji przy użyciu glicyny jako środka rozszerzającego, niezbędnego do przewodzenia prądu monopolarnego.

Powikłania właściwe dla resekcji monopolarnej zostały opisane i są obecnie dobrze znane. Pierwszym specyficznym powikłaniem jest zespół TURP, związany z reabsorpcją produktów ubocznych glicyny z pożywki distensium. Może powodować hiponatremię i prowadzić do obrzęku mózgu. Temu powikłaniu można zapobiec, ograniczając czas trwania interwencji do 45 minut i stale monitorując równowagę między wejściami i wyjściami.

Drugie specyficzne powikłanie jest związane z dyfuzją ciepła, które może uszkodzić otaczającą zdrową tkankę i zwiększyć ryzyko zrostów macicy. Zrosty te są źródłem zaburzeń miesiączkowania, takich jak hipomenorrhea lub brak miesiączki, bezpłodność czy nawracające poronienia.

Od ponad 20 lat proponowanych jest kilka metod ograniczania występowania zrostów pooperacyjnych. Jednak ich wyniki albo nie są przekonujące, albo wymagają potwierdzenia.

Od kilku lat rozwija się wykorzystanie energii bipolarnej do resekcji histeroskopowej. Zaletą tej techniki jest unikanie glicyny jako środka rozprężającego i zamiast tego stosowanie soli fizjologicznej, co znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia hiponatremii. W szczególności zapewnia mniejszą dyfuzję ciepła, ograniczając w ten sposób uszkodzenia zdrowych tkanek w pobliżu.

Chociaż histeroskopowa bipolarna resekcja mięśniaków podśluzówkowych jest obecnie rutynową techniką, w piśmiennictwie do tej pory nie ma badań porównujących wykorzystanie energii monopolarnej i bipolarnej w histeroskopowej miomektomii.

Głównym celem pracy jest porównanie częstości zrostów po resekcji mięśniaków macicy prądem bipolarnym i monopolarnym. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu na późniejszą płodność poprzez liczbę ciąż i poronień.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe (krwotoki miesiączkowe lub niepłodność pierwotna/wtórna) z życzeniem ciąży
  • Jeden mięśniak podśluzówkowy typu 0 do typu II, dostępny do operacji histeroskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kilka mięśniaków podśluzówkowych
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (antywitamina typu K)
  • Pacjentka ze złośliwą patologią endometrium
  • Pacjentka z jednym lub więcej zrostami wewnątrzmacicznymi
  • Mięśniak większy niż 5 cm
  • Wada rozwojowa macicy
  • Aktywna infekcja, nie wyleczona
  • Odmowa udziału w Protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Energia dwubiegunowa
Histeroskopowa resekcja objawowych mięśniaków podśluzówkowych z wykorzystaniem energii bipolarnej
Histeroskopowa resekcja z użyciem energii bipolarnej
Aktywny komparator: Energia monopolarna
Histeroskopowa resekcja objawowych mięśniaków podśluzówkowych z wykorzystaniem energii monopolarnej
Resekcja histeroskopowa z energią monopolarną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zrostów macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Głównym celem pracy jest porównanie odsetka zrostów macicy po 6 tygodniach od histeroskopowego leczenia chirurgicznego mięśniaków podśluzówkowych macicy w grupie stosującej energię bipolarną z grupą stosującą energię monopolarną podczas operacji. Wynik mierzony podczas diagnostycznej wizyty histeroskopowej, 6 tygodni po operacji.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Liczba ciąż rozwijających się - kontakt telefoniczny 18 miesięcy po operacji
18 miesięcy po operacji
Wskaźnik spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Liczba poronień samoistnych - kontakt telefoniczny 18 miesięcy po operacji
18 miesięcy po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia histeroskopu z ciała. Operacja ambulatoryjna, maksymalnie 1 dzień
Czas trwania interwencji chirurgicznej
Od wejścia do wyjścia histeroskopu z ciała. Operacja ambulatoryjna, maksymalnie 1 dzień
Wskaźnik powikłań na operację
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia histeroskopu z ciała. Operacja ambulatoryjna, maksymalnie 1 dzień
Wskaźnik powikłań w czasie trwania operacji
Od wejścia do wyjścia histeroskopu z ciała. Operacja ambulatoryjna, maksymalnie 1 dzień
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Odsetek powikłań pooperacyjnych mierzony podczas wizyty histeroskopowej diagnostycznej wykonanej 6 tygodni po operacji.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj