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Vergleich des Auftretens von Synechien in der Gebärmutter unter Verwendung von bipolarer Energie im Vergleich zu monopolarer Energie bei der Myomresektion bei Frauen mit Menorraghie und/oder Unfruchtbarkeit

6. August 2020 aktualisiert von: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Auftretens intrauteriner Synechien unter Verwendung von bipolarer Energie im Vergleich zu monopolarer Energie bei der Myomresektion bei Frauen mit Menorraghie und/oder Unfruchtbarkeit

Seit der Entwicklung der bipolaren Energie in den letzten Jahren in der Hysteroskopie-Chirurgie kann die hysteroskopische Behandlung des submukösen Uterusmyoms entweder mit monopolarem oder bipolarem Strom erfolgen.

Es scheint, dass die Verwendung der bipolaren Energie die Adhäsionsrate verringert, aber die prospektiven Daten zur Adhäsionsrate und Fertilität nach der Verwendung der bipolaren Energie während der Operation sind schlecht, und es gibt derzeit keine Empfehlung zur Wahl der anzuwendenden Technik. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Rate der Uterusadhäsionen sechs Wochen nach der chirurgischen hysteroskopischen Behandlung des submukösen Uterusmyoms mit monopolarer oder bipolarer Energie zu vergleichen. Die Schwangerschafts- und spontane Fehlgeburtsrate werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome werden in vielen Fällen von übermäßigen Blutungen oder Konsultationen wegen primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit festgestellt. Wenn sie vom submukösen Typ sind, erfordern sie eine chirurgische Behandlung durch Hysteroskopie. Die von Neuwirth und Amin 1976 beschriebene hysteroskopische Resektion submuköser Myome ermöglichte es, die Morbidität, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Kosten der therapeutischen Behandlung bei zufriedenstellender Rate an funktionellen Erfolgen zu reduzieren.

Die chirurgische hysteroskopische Behandlung des symptomatischen submukösen Myoms erfolgte zunächst durch eine monopolare endoskopische Resektion. Dies erforderte eine Resektion unter Verwendung von Glycin als Dehnungsmedium, das für die Leitung des monopolaren Stroms unerlässlich ist.

Komplikationen, die der monopolaren Resektion eigen sind, wurden beschrieben und sind nun gut bekannt. Die erste spezifische Komplikation ist das TURP-Syndrom, das mit der Reabsorption der Glycin-Nebenprodukte des Distensiummediums verbunden ist. Es kann eine Hyponatriämie verursachen und zu einem Hirnödem führen. Dieser Komplikation kann vorgebeugt werden, indem die Eingriffsdauer auf 45 Minuten begrenzt und die Input-Output-Bilanz ständig überwacht wird.

Die zweite spezifische Komplikation hängt mit der Diffusion von Wärme zusammen, die das umgebende gesunde Gewebe schädigen und das Risiko von Uterusadhäsionen erhöhen kann. Diese Verwachsungen sind die Quelle von Menstruationsstörungen wie Hypomenorrhoe oder Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit oder wiederholten Fehlgeburten.

Seit über 20 Jahren werden mehrere Ansätze vorgeschlagen, um das Auftreten von postoperativen Adhäsionen zu reduzieren. Ihre Ergebnisse sind jedoch entweder nicht überzeugend oder bedürfen der Bestätigung.

Seit einigen Jahren wird die Verwendung der bipolaren Energie für die hysteroskopische Resektion entwickelt. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, Glycin als Dehnungsmedium zu vermeiden und stattdessen Kochsalzlösung zu verwenden, wodurch das Risiko einer Hyponatriämie signifikant reduziert wird. Es ergibt insbesondere eine geringere Wärmediffusion, wodurch die Schädigung des gesunden Gewebes in der Nähe begrenzt wird.

Obwohl die hysteroskopische bipolare Resektion von submukösen Myomen heute eine Routinetechnik ist, gibt es bis heute keine Studien in der Literatur, die die Verwendung von monopolarer und bipolarer Energie bei der hysteroskopischen Myomektomie vergleichen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Adhäsionsrate nach der Resektion von Uterusmyomen unter Verwendung von bipolarem versus monopolarem Strom zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf die spätere Fertilität durch die Anzahl der Schwangerschaften und Fehlgeburten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch (Menorrhagie oder primäre/sekundäre Unfruchtbarkeit) mit Schwangerschaftswunsch
  • Ein submuköses Myom, Typ 0 bis Typ II, zugänglich für eine hysteroskopische Operation

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere submuköse Myome
  • Schwangere Frau
  • Patient unter gerinnungshemmender Behandlung (Anti-Vitamin-K-Typ)
  • Patientin mit bösartiger Endometriumpathologie
  • Patient mit einer oder mehreren endo-uterinen Synechien
  • Myom größer als 5 cm
  • Gebärmutterfehlbildung
  • Aktive Infektion, nicht geheilt
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolare Energie
Hysteroskopische Resektion von symptomatischen submukösen Myomen unter Verwendung von bipolarer Energie
Hysteroskopische Resektion mit bipolarer Energie
Aktiver Komparator: Monopolare Energie
Hysteroskopische Resektion symptomatischer submuköser Myome mit monopolarer Energie
Hysteroskopische Resektion mit monopolarer Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uterine Adhäsionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Rate der Uterusadhäsionen sechs Wochen nach der hysteroskopischen chirurgischen Behandlung von submukösen Uterusmyomen in einer Gruppe, in der bipolare Energie verwendet wird, mit einer Gruppe zu vergleichen, in der während der Operation monopolare Energie verwendet wird. Ergebnis gemessen beim diagnostischen hysteroskopischen Besuch, 6 Wochen nach der Operation.
6 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Anzahl der sich entwickelnden Schwangerschaften – telefonischer Kontakt 18 Monate nach der Operation
18 Monate nach der Operation
Spontane Abtreibungsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Anzahl der Spontanaborte – telefonischer Kontakt 18 Monate nach der Operation
18 Monate nach der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Ausgang des Hysteroskops aus dem Körper. Ambulante Chirurgie, max. 1 Tag
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Vom Eingang bis zum Ausgang des Hysteroskops aus dem Körper. Ambulante Chirurgie, max. 1 Tag
Komplikationsrate pro Operation
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Ausgang des Hysteroskops aus dem Körper. Ambulante Chirurgie, max. 1 Tag
Komplikationsrate während der Operationsdauer
Vom Eingang bis zum Ausgang des Hysteroskops aus dem Körper. Ambulante Chirurgie, max. 1 Tag
Komplikationsrate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Postoperative Komplikationsrate, gemessen beim diagnostischen hysteroskopischen Besuch, der 6 Wochen nach der Operation durchgeführt wurde.
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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