- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02661087
Vergleich des Auftretens von Synechien in der Gebärmutter unter Verwendung von bipolarer Energie im Vergleich zu monopolarer Energie bei der Myomresektion bei Frauen mit Menorraghie und/oder Unfruchtbarkeit
MONOBISY: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Auftretens intrauteriner Synechien unter Verwendung von bipolarer Energie im Vergleich zu monopolarer Energie bei der Myomresektion bei Frauen mit Menorraghie und/oder Unfruchtbarkeit
Seit der Entwicklung der bipolaren Energie in den letzten Jahren in der Hysteroskopie-Chirurgie kann die hysteroskopische Behandlung des submukösen Uterusmyoms entweder mit monopolarem oder bipolarem Strom erfolgen.
Es scheint, dass die Verwendung der bipolaren Energie die Adhäsionsrate verringert, aber die prospektiven Daten zur Adhäsionsrate und Fertilität nach der Verwendung der bipolaren Energie während der Operation sind schlecht, und es gibt derzeit keine Empfehlung zur Wahl der anzuwendenden Technik. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Rate der Uterusadhäsionen sechs Wochen nach der chirurgischen hysteroskopischen Behandlung des submukösen Uterusmyoms mit monopolarer oder bipolarer Energie zu vergleichen. Die Schwangerschafts- und spontane Fehlgeburtsrate werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome werden in vielen Fällen von übermäßigen Blutungen oder Konsultationen wegen primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit festgestellt. Wenn sie vom submukösen Typ sind, erfordern sie eine chirurgische Behandlung durch Hysteroskopie. Die von Neuwirth und Amin 1976 beschriebene hysteroskopische Resektion submuköser Myome ermöglichte es, die Morbidität, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Kosten der therapeutischen Behandlung bei zufriedenstellender Rate an funktionellen Erfolgen zu reduzieren.
Die chirurgische hysteroskopische Behandlung des symptomatischen submukösen Myoms erfolgte zunächst durch eine monopolare endoskopische Resektion. Dies erforderte eine Resektion unter Verwendung von Glycin als Dehnungsmedium, das für die Leitung des monopolaren Stroms unerlässlich ist.
Komplikationen, die der monopolaren Resektion eigen sind, wurden beschrieben und sind nun gut bekannt. Die erste spezifische Komplikation ist das TURP-Syndrom, das mit der Reabsorption der Glycin-Nebenprodukte des Distensiummediums verbunden ist. Es kann eine Hyponatriämie verursachen und zu einem Hirnödem führen. Dieser Komplikation kann vorgebeugt werden, indem die Eingriffsdauer auf 45 Minuten begrenzt und die Input-Output-Bilanz ständig überwacht wird.
Die zweite spezifische Komplikation hängt mit der Diffusion von Wärme zusammen, die das umgebende gesunde Gewebe schädigen und das Risiko von Uterusadhäsionen erhöhen kann. Diese Verwachsungen sind die Quelle von Menstruationsstörungen wie Hypomenorrhoe oder Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit oder wiederholten Fehlgeburten.
Seit über 20 Jahren werden mehrere Ansätze vorgeschlagen, um das Auftreten von postoperativen Adhäsionen zu reduzieren. Ihre Ergebnisse sind jedoch entweder nicht überzeugend oder bedürfen der Bestätigung.
Seit einigen Jahren wird die Verwendung der bipolaren Energie für die hysteroskopische Resektion entwickelt. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, Glycin als Dehnungsmedium zu vermeiden und stattdessen Kochsalzlösung zu verwenden, wodurch das Risiko einer Hyponatriämie signifikant reduziert wird. Es ergibt insbesondere eine geringere Wärmediffusion, wodurch die Schädigung des gesunden Gewebes in der Nähe begrenzt wird.
Obwohl die hysteroskopische bipolare Resektion von submukösen Myomen heute eine Routinetechnik ist, gibt es bis heute keine Studien in der Literatur, die die Verwendung von monopolarer und bipolarer Energie bei der hysteroskopischen Myomektomie vergleichen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Adhäsionsrate nach der Resektion von Uterusmyomen unter Verwendung von bipolarem versus monopolarem Strom zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf die spätere Fertilität durch die Anzahl der Schwangerschaften und Fehlgeburten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisch (Menorrhagie oder primäre/sekundäre Unfruchtbarkeit) mit Schwangerschaftswunsch
- Ein submuköses Myom, Typ 0 bis Typ II, zugänglich für eine hysteroskopische Operation
Ausschlusskriterien:
- Mehrere submuköse Myome
- Schwangere Frau
- Patient unter gerinnungshemmender Behandlung (Anti-Vitamin-K-Typ)
- Patientin mit bösartiger Endometriumpathologie
- Patient mit einer oder mehreren endo-uterinen Synechien
- Myom größer als 5 cm
- Gebärmutterfehlbildung
- Aktive Infektion, nicht geheilt
- Weigerung, am Protokoll teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bipolare Energie
Hysteroskopische Resektion von symptomatischen submukösen Myomen unter Verwendung von bipolarer Energie
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Hysteroskopische Resektion mit bipolarer Energie
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Aktiver Komparator: Monopolare Energie
Hysteroskopische Resektion symptomatischer submuköser Myome mit monopolarer Energie
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Hysteroskopische Resektion mit monopolarer Energie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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uterine Adhäsionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Rate der Uterusadhäsionen sechs Wochen nach der hysteroskopischen chirurgischen Behandlung von submukösen Uterusmyomen in einer Gruppe, in der bipolare Energie verwendet wird, mit einer Gruppe zu vergleichen, in der während der Operation monopolare Energie verwendet wird.
Ergebnis gemessen beim diagnostischen hysteroskopischen Besuch, 6 Wochen nach der Operation.
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6 Wochen nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
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Anzahl der sich entwickelnden Schwangerschaften – telefonischer Kontakt 18 Monate nach der Operation
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18 Monate nach der Operation
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Spontane Abtreibungsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
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Anzahl der Spontanaborte – telefonischer Kontakt 18 Monate nach der Operation
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18 Monate nach der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Ausgang des Hysteroskops aus dem Körper. Ambulante Chirurgie, max. 1 Tag
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Vom Eingang bis zum Ausgang des Hysteroskops aus dem Körper. Ambulante Chirurgie, max. 1 Tag
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Komplikationsrate pro Operation
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Ausgang des Hysteroskops aus dem Körper. Ambulante Chirurgie, max. 1 Tag
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Komplikationsrate während der Operationsdauer
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Vom Eingang bis zum Ausgang des Hysteroskops aus dem Körper. Ambulante Chirurgie, max. 1 Tag
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Komplikationsrate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
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Postoperative Komplikationsrate, gemessen beim diagnostischen hysteroskopischen Besuch, der 6 Wochen nach der Operation durchgeführt wurde.
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6 Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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