- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02661087
Comparación de la ocurrencia de sinequias intrauterinas usando energía bipolar en comparación con energía monopolar en la resección de miomas en mujeres con menorragia y/o infertilidad
MONOBISY: Ensayo controlado aleatorizado que compara la ocurrencia de sinequias intrauterinas usando energía bipolar en comparación con energía monopolar en la resección de miomas en mujeres con menorragia y/o infertilidad
Desde el desarrollo en los últimos años de la energía bipolar en la cirugía por histeroscopia, el tratamiento histeroscópico del mioma uterino submucoso puede realizarse mediante el uso de corriente monopolar o bipolar.
Parece que el uso de la energía bipolar disminuye la tasa de adherencias, pero los datos prospectivos sobre la tasa de adherencias y la fertilidad tras el uso de la energía bipolar durante la cirugía son escasos y actualmente no hay recomendaciones sobre la elección de la técnica a utilizar. El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de adherencias uterinas seis semanas después del tratamiento quirúrgico histeroscópico del mioma submucoso uterino, utilizando energía monopolar o bipolar. También se evaluará la tasa de embarazo y aborto espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los miomas uterinos se detectan en muchos casos de sangrado excesivo o consulta por infertilidad primaria o secundaria. Cuando son de tipo submucoso, requieren un tratamiento quirúrgico mediante histeroscopia. La resección histeroscópica de miomas submucosos descrita por Neuwirth y Amin en 1976 permitió reducir la morbilidad, la estancia hospitalaria y el coste del tratamiento terapéutico, con una satisfactoria tasa de éxitos funcionales.
El tratamiento histeroscópico quirúrgico del mioma submucoso sintomático se realizó inicialmente mediante una resección endoscópica monopolar. Esto requirió una resección utilizando glicina como medio de distensión, fundamental para la conducción de corriente monopolar.
Las complicaciones propias de la resección monopolar han sido descritas y ahora son bien conocidas. La primera complicación específica es el síndrome TURP, ligado a la reabsorción de los subproductos de glicina del medio de distensio. Puede causar hiponatremia y conducir a un edema cerebral. Esta complicación se puede prevenir limitando la duración de la intervención a 45 minutos y monitoreando constantemente el balance entrada-salida.
La segunda complicación específica está relacionada con la difusión de calor que puede dañar el tejido sano circundante y aumentar el riesgo de adherencias uterinas. Estas adherencias son la fuente de trastornos menstruales como hipomenorrea o amenorrea, infertilidad o abortos espontáneos recurrentes.
Durante más de 20 años, se han propuesto varios enfoques para reducir la aparición de adherencias posoperatorias. Sin embargo, sus resultados no son convincentes o necesitan confirmación.
Desde hace varios años, se ha desarrollado el uso de la energía bipolar para la resección histeroscópica. La ventaja de esta técnica es evitar la glicina como medio de distensión y utilizar en su lugar solución salina, lo que reduce significativamente el riesgo de hiponatremia. En especial, da una menor difusión de calor, lo que limita el daño a los tejidos sanos cercanos.
Aunque la resección bipolar histeroscópica de los fibromas submucosos es ahora una técnica de rutina, hasta la fecha no hay estudios en la literatura que comparen el uso de energía monopolar y bipolar en la miomectomía histeroscópica.
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de adherencias después de la resección de miomas uterinos, con el uso de corriente bipolar versus monopolar. El objetivo secundario es evaluar el impacto en la fertilidad posterior a través del número de embarazos y abortos espontáneos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sintomático (menorragia o infertilidad primaria/secundaria) con deseos de embarazo
- Un mioma submucoso, tipo 0 a tipo II, accesible a una cirugía histeroscópica
Criterio de exclusión:
- Varios miomas submucosos
- Mujer embarazada
- Paciente en tratamiento anticoagulante (antivitamina tipo K)
- Paciente con patología endometrial maligna
- Paciente con una o más sinequias endouterinas
- Mioma mayor de 5 cm
- Malformación uterina
- Infección activa, no curada
- Negativa a participar en el Protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Energía bipolar
Resección histeroscópica de miomas submucosos sintomáticos con el uso de energía bipolar
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Resección histeroscópica con energía bipolar
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Comparador activo: Energía monopolar
Resección histeroscópica de miomas submucosos sintomáticos con el uso de energía monopolar
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Resección histeroscópica con energía monopolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de adherencias uterinas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de adherencias uterinas seis semanas después del tratamiento quirúrgico histeroscópico de los miomas uterinos submucosos, en un grupo donde se usa energía bipolar versus un grupo donde se usa energía monopolar durante la cirugía.
Resultado medido en la visita histeroscópica de diagnóstico, 6 semanas después de la cirugía.
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Número de embarazos evolutivos - contacto telefónico 18 meses después de la cirugía
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18 meses después de la cirugía
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Número de abortos espontáneos - contacto telefónico 18 meses después de la cirugía
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18 meses después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la salida del histeroscopio del cuerpo. Cirugía ambulatoria, máximo 1 día
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Duración de la intervención quirúrgica
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Desde la entrada hasta la salida del histeroscopio del cuerpo. Cirugía ambulatoria, máximo 1 día
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Tasa de complicaciones por cirugía
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la salida del histeroscopio del cuerpo. Cirugía ambulatoria, máximo 1 día
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Tasa de complicaciones durante la duración de la cirugía
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Desde la entrada hasta la salida del histeroscopio del cuerpo. Cirugía ambulatoria, máximo 1 día
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Tasa de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Tasa de complicaciones posquirúrgicas, medida en la visita histeroscópica diagnóstica realizada 6 semanas después de la cirugía.
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
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Finalización primaria (Actual)
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