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Comparación de la ocurrencia de sinequias intrauterinas usando energía bipolar en comparación con energía monopolar en la resección de miomas en mujeres con menorragia y/o infertilidad

6 de agosto de 2020 actualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: Ensayo controlado aleatorizado que compara la ocurrencia de sinequias intrauterinas usando energía bipolar en comparación con energía monopolar en la resección de miomas en mujeres con menorragia y/o infertilidad

Desde el desarrollo en los últimos años de la energía bipolar en la cirugía por histeroscopia, el tratamiento histeroscópico del mioma uterino submucoso puede realizarse mediante el uso de corriente monopolar o bipolar.

Parece que el uso de la energía bipolar disminuye la tasa de adherencias, pero los datos prospectivos sobre la tasa de adherencias y la fertilidad tras el uso de la energía bipolar durante la cirugía son escasos y actualmente no hay recomendaciones sobre la elección de la técnica a utilizar. El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de adherencias uterinas seis semanas después del tratamiento quirúrgico histeroscópico del mioma submucoso uterino, utilizando energía monopolar o bipolar. También se evaluará la tasa de embarazo y aborto espontáneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los miomas uterinos se detectan en muchos casos de sangrado excesivo o consulta por infertilidad primaria o secundaria. Cuando son de tipo submucoso, requieren un tratamiento quirúrgico mediante histeroscopia. La resección histeroscópica de miomas submucosos descrita por Neuwirth y Amin en 1976 permitió reducir la morbilidad, la estancia hospitalaria y el coste del tratamiento terapéutico, con una satisfactoria tasa de éxitos funcionales.

El tratamiento histeroscópico quirúrgico del mioma submucoso sintomático se realizó inicialmente mediante una resección endoscópica monopolar. Esto requirió una resección utilizando glicina como medio de distensión, fundamental para la conducción de corriente monopolar.

Las complicaciones propias de la resección monopolar han sido descritas y ahora son bien conocidas. La primera complicación específica es el síndrome TURP, ligado a la reabsorción de los subproductos de glicina del medio de distensio. Puede causar hiponatremia y conducir a un edema cerebral. Esta complicación se puede prevenir limitando la duración de la intervención a 45 minutos y monitoreando constantemente el balance entrada-salida.

La segunda complicación específica está relacionada con la difusión de calor que puede dañar el tejido sano circundante y aumentar el riesgo de adherencias uterinas. Estas adherencias son la fuente de trastornos menstruales como hipomenorrea o amenorrea, infertilidad o abortos espontáneos recurrentes.

Durante más de 20 años, se han propuesto varios enfoques para reducir la aparición de adherencias posoperatorias. Sin embargo, sus resultados no son convincentes o necesitan confirmación.

Desde hace varios años, se ha desarrollado el uso de la energía bipolar para la resección histeroscópica. La ventaja de esta técnica es evitar la glicina como medio de distensión y utilizar en su lugar solución salina, lo que reduce significativamente el riesgo de hiponatremia. En especial, da una menor difusión de calor, lo que limita el daño a los tejidos sanos cercanos.

Aunque la resección bipolar histeroscópica de los fibromas submucosos es ahora una técnica de rutina, hasta la fecha no hay estudios en la literatura que comparen el uso de energía monopolar y bipolar en la miomectomía histeroscópica.

El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de adherencias después de la resección de miomas uterinos, con el uso de corriente bipolar versus monopolar. El objetivo secundario es evaluar el impacto en la fertilidad posterior a través del número de embarazos y abortos espontáneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sintomático (menorragia o infertilidad primaria/secundaria) con deseos de embarazo
  • Un mioma submucoso, tipo 0 a tipo II, accesible a una cirugía histeroscópica

Criterio de exclusión:

  • Varios miomas submucosos
  • Mujer embarazada
  • Paciente en tratamiento anticoagulante (antivitamina tipo K)
  • Paciente con patología endometrial maligna
  • Paciente con una o más sinequias endouterinas
  • Mioma mayor de 5 cm
  • Malformación uterina
  • Infección activa, no curada
  • Negativa a participar en el Protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Energía bipolar
Resección histeroscópica de miomas submucosos sintomáticos con el uso de energía bipolar
Resección histeroscópica con energía bipolar
Comparador activo: Energía monopolar
Resección histeroscópica de miomas submucosos sintomáticos con el uso de energía monopolar
Resección histeroscópica con energía monopolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de adherencias uterinas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de adherencias uterinas seis semanas después del tratamiento quirúrgico histeroscópico de los miomas uterinos submucosos, en un grupo donde se usa energía bipolar versus un grupo donde se usa energía monopolar durante la cirugía. Resultado medido en la visita histeroscópica de diagnóstico, 6 semanas después de la cirugía.
6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
Número de embarazos evolutivos - contacto telefónico 18 meses después de la cirugía
18 meses después de la cirugía
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
Número de abortos espontáneos - contacto telefónico 18 meses después de la cirugía
18 meses después de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la salida del histeroscopio del cuerpo. Cirugía ambulatoria, máximo 1 día
Duración de la intervención quirúrgica
Desde la entrada hasta la salida del histeroscopio del cuerpo. Cirugía ambulatoria, máximo 1 día
Tasa de complicaciones por cirugía
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la salida del histeroscopio del cuerpo. Cirugía ambulatoria, máximo 1 día
Tasa de complicaciones durante la duración de la cirugía
Desde la entrada hasta la salida del histeroscopio del cuerpo. Cirugía ambulatoria, máximo 1 día
Tasa de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Tasa de complicaciones posquirúrgicas, medida en la visita histeroscópica diagnóstica realizada 6 semanas después de la cirugía.
6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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